Влияние процедуры микроперелома на заживление сухожилия вращательной манжеты плеча
16 ноября 2021 г. обновлено: Göker Utku değer
Влияние микропереломов на ранние сроки на сосудистую систему и заживление сухожилий при артроскопическом лечении хронических разрывов вращательной манжеты плеча: проспективное рандомизированное исследование
Пациенты с жалобами на боль в плече или ограничение подвижности и разрыв ротаторной манжеты плеча, диагностированный с помощью магнитно-резонансной томографии, будут проанализированы, и пациенты с показаниями к хирургическому вмешательству будут включены рандомизированным образом.
Одной группе пациентов будет проведена стандартная артроскопическая реконструкция вращательной манжеты плеча, а другой группе в дополнение к стандартной артроскопической пластике будет проведена процедура микроперелома.
Перед операцией функциональные и клинические состояния будут регистрироваться с помощью универсальных систем оценки плечевого сустава Constant и American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) и шкалы боли Visual Analogue Scale (VAS).
Кровоснабжение и заживление сухожилия в области операции будут сравниваться с помощью ультразвуковой допплерографии (превосходная микроваскулярная визуализация) на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после операции.
Послеоперационный клинический, функциональный статус и уровни боли будут оцениваться по шкалам боли Constant, ASES и VAS на 24-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дегенеративные разрывы вращательной манжеты плеча
Критерий исключения:
- травматические разрывы вращательной манжеты
- ревматоидные заболевания
- предыдущая операция на сухожилии вращательной манжеты плеча
- плечелопаточный артрит
- акромиально-ключичный артрит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный артроскопический ремонт вращательной манжеты плеча
|
Стандартный артроскопический ремонт вращательной манжеты плеча
|
|
Экспериментальный: Микропереломы и артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча
|
сверление зоны контакта вращательной манжеты на плечевой кости и стандартная артроскопическая реконструкция вращательной манжеты плеча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка ранних изменений сухожилия и сосудистой зоны следа
Временное ограничение: 4 неделя
|
мы будем оценивать его с помощью превосходной визуализации микрососудов с помощью ультразвука, это ультразвуковое программное обеспечение дает нам количественное значение васкуляризации
|
4 неделя
|
|
оценка ранних изменений сухожилия и сосудистой зоны следа
Временное ограничение: 8 неделя
|
мы будем оценивать его с помощью превосходной визуализации микрососудов с помощью ультразвука, это ультразвуковое программное обеспечение дает нам количественное значение васкуляризации
|
8 неделя
|
|
оценка ранних изменений сухожилия и сосудистой зоны следа
Временное ограничение: 12 неделя
|
мы будем оценивать его с помощью превосходной визуализации микрососудов с помощью ультразвука, это ультразвуковое программное обеспечение дает нам количественное значение васкуляризации
|
12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональный результат
Временное ограничение: 24 неделя
|
Эта организация будет оцениваться по функциональным системам оценки. Это американская оценка плеча и локтевого хирурга (ASES) и постоянная оценка плеча.
ASES представляет собой составной инструмент, требующий как оценки врачом, так и части, заполненной пациентом; тем не менее, его обычно представляют исключительно как опрос, о котором сообщают пациенты.
Сюда входят раздел о боли (7 пунктов) и раздел о повседневной жизни (10 пунктов).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на худшее состояние плеча, а 100 баллов — на лучшее состояние плеча.
Постоянная оценка была разработана для оценки функционального состояния нормального, больного или пролеченного плеча. Постоянная оценка содержит части, которые заполняются врачом и сообщаются пациентом.
Четыре домена включают боль (15 возможных баллов), повседневную активность (20 возможных баллов), подвижность (40 возможных баллов) и силу (25 возможных баллов).
Оценки варьируются от 0 баллов (наибольшая инвалидность) до 100 баллов (наименьшая инвалидность).
|
24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rodeo SA, Delos D, Williams RJ, Adler RS, Pearle A, Warren RF. The effect of platelet-rich fibrin matrix on rotator cuff tendon healing: a prospective, randomized clinical study. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1234-41. doi: 10.1177/0363546512442924. Epub 2012 Apr 10.
- Zumstein MA, Rumian A, Lesbats V, Schaer M, Boileau P. Increased vascularization during early healing after biologic augmentation in repair of chronic rotator cuff tears using autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF): a prospective randomized controlled pilot trial. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.017.
- Milano G, Saccomanno MF, Careri S, Taccardo G, De Vitis R, Fabbriciani C. Efficacy of marrow-stimulating technique in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2013 May;29(5):802-10. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.019. Epub 2013 Mar 21.
- Osti L, Del Buono A, Maffulli N. Microfractures at the rotator cuff footprint: a randomised controlled study. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2165-71. doi: 10.1007/s00264-013-1952-z. Epub 2013 Jun 13.
- Bilsel K, Yildiz F, Kapicioglu M, Uzer G, Elmadag M, Pulatkan A, Esrefoglu M, Bozdag E, Milano G. Efficacy of bone marrow-stimulating technique in rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Aug;26(8):1360-1366. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.014. Epub 2017 Apr 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-78167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .