Effekten av mikrofrakturprosedyre på rotatormansjettseneheling
16. november 2021 oppdatert av: Göker Utku değer
Tidlige effekter av mikrofraktur på senevaskularitet og tilheling ved artroskopisk behandling av kroniske rotatormansjettrivninger: en prospektiv randomisert prøvelse
Pasienter med klager på skuldersmerter eller bevegelsesbegrensning og hadde rotator cuff ruptur diagnostisert med magnetisk resonanstomografi vil bli analysert og pasientene med kirurgisk indikasjon vil inkluderes på en randomisert måte.
En gruppe pasienter vil gjennomgå standard artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, mens den andre gruppen vil ha mikrofrakturprosedyre i tillegg til standard artroskopisk reparasjon.
Før operasjonen vil funksjonelle og kliniske tilstander bli registrert med konstante og amerikanske skulder- og albuekirurger skulderscore (ASES) universelle skulderpoengsystemer og Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala.
Blodtilførselen og tilheling av senen i reparasjonsområdet vil bli sammenlignet med doppler-ultralyd (suveren mikrovaskulær avbildning) i 2., 4., 8. og 12. uke etter operasjonen.
Postoperative kliniske, funksjonelle status og smertenivåer vil bli evaluert med konstant, ASES og VAS smerteskalaer ved 24. uke.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- degenerative rotator mansjett rifter
Ekskluderingskriterier:
- traumatiske revner i rotatormansjetten
- revmatoide sykdommer
- tidligere operasjon av rotator cuff sene
- glenohumeral artritt
- akromioklavikulær artritt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard artroskopisk rotatormansjett reparasjon
|
Standard artroskopisk rotatormansjett reparasjon
|
|
Eksperimentell: Reparasjon av mikrofraktur og artroskopisk rotatormansjett
|
boring av rotatorcuff-fotavtrykksområdet på humerus og standard artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere tidlig endring av sene- og fotavtrykksområdets vaskularitet
Tidsramme: 4. uke
|
vi vil evaluere det ved ypperlig mikrovaskulær avbildning via ultralyd, denne ultralydprogramvaren gir oss kvantitativ verdi av vaskularitet
|
4. uke
|
|
vurdere tidlig endring av sene- og fotavtrykksområdets vaskularitet
Tidsramme: 8. uke
|
vi vil evaluere det ved ypperlig mikrovaskulær avbildning via ultralyd, denne ultralydprogramvaren gir oss kvantitativ verdi av vaskularitet
|
8. uke
|
|
vurdere tidlig endring av sene- og fotavtrykksområdets vaskularitet
Tidsramme: 12. uke
|
vi vil evaluere det ved ypperlig mikrovaskulær avbildning via ultralyd, denne ultralydprogramvaren gir oss kvantitativ verdi av vaskularitet
|
12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelt resultat
Tidsramme: 24. uke
|
Denne enheten vil bli vurdert av funksjonelle scoringssystemer. Disse er American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) og Constant Shoulder Score.
ASES er et sammensatt instrument, som krever både en legevurdering og en pasientfullført del; Imidlertid presenteres den vanligvis som bare den pasientrapporterte undersøkelsen.
Dette inkluderer et avsnitt om smerte (7 punkter) og et avsnitt om aktiviteter i dagliglivet (10 punkter).
Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
Constant Score ble utviklet for å vurdere funksjonstilstanden til en normal, syk eller behandlet skulder. Constant-score inneholder både legefullførte og pasientrapporterte deler.
De fire domenene inkluderer smerte (15 mulige poeng), daglige aktiviteter (20 mulige poeng), mobilitet (40 mulige poeng) og styrke (25 mulige poeng).
Poeng varierer fra 0 poeng (mest funksjonshemming) til 100 poeng (minst funksjonshemming).
|
24. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodeo SA, Delos D, Williams RJ, Adler RS, Pearle A, Warren RF. The effect of platelet-rich fibrin matrix on rotator cuff tendon healing: a prospective, randomized clinical study. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1234-41. doi: 10.1177/0363546512442924. Epub 2012 Apr 10.
- Zumstein MA, Rumian A, Lesbats V, Schaer M, Boileau P. Increased vascularization during early healing after biologic augmentation in repair of chronic rotator cuff tears using autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF): a prospective randomized controlled pilot trial. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.017.
- Milano G, Saccomanno MF, Careri S, Taccardo G, De Vitis R, Fabbriciani C. Efficacy of marrow-stimulating technique in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2013 May;29(5):802-10. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.019. Epub 2013 Mar 21.
- Osti L, Del Buono A, Maffulli N. Microfractures at the rotator cuff footprint: a randomised controlled study. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2165-71. doi: 10.1007/s00264-013-1952-z. Epub 2013 Jun 13.
- Bilsel K, Yildiz F, Kapicioglu M, Uzer G, Elmadag M, Pulatkan A, Esrefoglu M, Bozdag E, Milano G. Efficacy of bone marrow-stimulating technique in rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Aug;26(8):1360-1366. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.014. Epub 2017 Apr 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-78167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .