A mikrotöréses eljárás hatása a rotátor mandzsetta ín gyógyulására
2021. november 16. frissítette: Göker Utku değer
A mikrotörés korai hatásai az inak érrendszerére és gyógyulására a krónikus rotátorköpeny-szakadások artroszkópos kezelésében: Prospektív randomizált vizsgálat
A vállfájdalomra vagy mozgáskorlátozottságra panaszkodó, mágneses rezonancia képalkotással diagnosztizált rotátor mandzsetta szakadásban szenvedő betegeket elemzik, és a műtéti indikációval rendelkező betegeket randomizált módon bevonják.
A betegek egyik csoportja a szokásos artroszkópos rotátor mandzsetta javításon, míg a másik csoportban a szokásos artroszkópos javítás mellett mikrotöréses eljárást végeznek.
A műtét előtt a funkcionális és klinikai állapotokat a Constant és American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) univerzális vállpontozó rendszerrel és a Visual Analogue Scale (VAS) fájdalomskálával rögzítik.
A javított területen lévő ín vérellátását és gyógyulását a műtét utáni 2., 4., 8. és 12. héten doppler ultrahanggal (kiváló mikrovaszkuláris képalkotás) hasonlítjuk össze.
A posztoperatív klinikai, funkcionális állapotot és fájdalomszinteket Constant, ASES és VAS fájdalomskálákkal értékelik a 24. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- degeneratív forgómandzsetta szakadása
Kizárási kritériumok:
- traumás forgómandzsetta szakadása
- reumás betegségek
- rotátor mandzsetta ín korábbi műtétje
- glenohumeralis ízületi gyulladás
- acromioclavicularis ízületi gyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos artroszkópos rotátor mandzsetta javítás
|
Szabványos artroszkópos rotátor mandzsetta javítás
|
|
Kísérleti: Mikrotörés és artroszkópos rotátor mandzsetta javítása
|
forgómandzsetta lábnyomának fúrása a humeruson és standard artroszkópos rotátor mandzsetta javítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ín és a lábnyom terület vaszkulárisságának korai változásának felmérése
Időkeret: 4. hét
|
kiváló ultrahangos mikrovaszkuláris képalkotással értékeljük ki, ez az ultrahang szoftver megadja az érrendszer mennyiségi értékét
|
4. hét
|
|
az ín és a lábnyom terület vaszkulárisságának korai változásának felmérése
Időkeret: 8. hét
|
kiváló ultrahangos mikrovaszkuláris képalkotással értékeljük ki, ez az ultrahang szoftver megadja az érrendszer mennyiségi értékét
|
8. hét
|
|
az ín és a lábnyom terület vaszkulárisságának korai változásának felmérése
Időkeret: 12. hét
|
kiváló ultrahangos mikrovaszkuláris képalkotással értékeljük ki, ez az ultrahang szoftver megadja az érrendszer mennyiségi értékét
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális eredmény
Időkeret: 24. hét
|
Ez az entitás a funkcionális pontozási rendszerek alapján lesz értékelve. Ezek az American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) és a Constant Shoulder Score.
Az ASES egy összetett műszer, amely orvosi értékelést és páciens által kitöltött részt is igényel; azonban általában csak a betegek által jelentett felmérésként mutatják be.
Ez magában foglal egy részt a fájdalomról (7 tétel) és egy a mindennapi tevékenységekről szóló részt (10 tétel).
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a rosszabb vállállapotot, a 100 pedig a jobb vállállapotot jelzi.
A Constant Score-t egy normál, egy beteg vagy kezelt váll funkcionális állapotának felmérésére tervezték. Az állandó pontszám az orvos által kitöltött és a páciens által jelentett részeket egyaránt tartalmazza.
A négy terület közé tartozik a fájdalom (15 lehetséges pont), a mindennapi élet tevékenységei (20 lehetséges pont), a mobilitás (40 lehetséges pont) és az erő (25 lehetséges pont).
A pontszámok 0 ponttól (legtöbb rokkantság) 100 pontig (legkisebb rokkantság) terjednek.
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rodeo SA, Delos D, Williams RJ, Adler RS, Pearle A, Warren RF. The effect of platelet-rich fibrin matrix on rotator cuff tendon healing: a prospective, randomized clinical study. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1234-41. doi: 10.1177/0363546512442924. Epub 2012 Apr 10.
- Zumstein MA, Rumian A, Lesbats V, Schaer M, Boileau P. Increased vascularization during early healing after biologic augmentation in repair of chronic rotator cuff tears using autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF): a prospective randomized controlled pilot trial. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.017.
- Milano G, Saccomanno MF, Careri S, Taccardo G, De Vitis R, Fabbriciani C. Efficacy of marrow-stimulating technique in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2013 May;29(5):802-10. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.019. Epub 2013 Mar 21.
- Osti L, Del Buono A, Maffulli N. Microfractures at the rotator cuff footprint: a randomised controlled study. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2165-71. doi: 10.1007/s00264-013-1952-z. Epub 2013 Jun 13.
- Bilsel K, Yildiz F, Kapicioglu M, Uzer G, Elmadag M, Pulatkan A, Esrefoglu M, Bozdag E, Milano G. Efficacy of bone marrow-stimulating technique in rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Aug;26(8):1360-1366. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.014. Epub 2017 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-78167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .