Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv postupu mikrofraktury na hojení šlach rotátorové manžety

16. listopadu 2021 aktualizováno: Göker Utku değer

Časné účinky mikrofraktur na vaskularitu a hojení šlach při artroskopické léčbě chronických slz rotátorové manžety: Prospektivní randomizovaná studie

Budou analyzováni pacienti se stížnostmi na bolest ramene nebo omezení hybnosti a s rupturou rotátorové manžety diagnostikovanou magnetickou rezonancí a randomizovaně budou zařazeni pacienti s chirurgickou indikací. Jedna skupina pacientů podstoupí standardní artroskopickou opravu rotátorové manžety, zatímco druhá skupina bude mít kromě standardní artroskopické opravy také mikrofrakturu. Před operací budou zaznamenávány funkční a klinické stavy pomocí univerzálních ramenních skórovacích systémů konstantního a amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) a stupnice bolesti Visual Analogue Scale (VAS). Prokrvení a hojení šlachy v reparační oblasti bude porovnáno dopplerovským ultrazvukem (superb microvascular imaging) ve 2., 4., 8. a 12. týdnu po operaci. Pooperační klinický, funkční stav a úrovně bolesti budou hodnoceny pomocí škál Constant, ASES a VAS ve 24. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • degenerativní trhliny rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  • traumatické trhliny rotátorové manžety
  • revmatoidní onemocnění
  • předchozí operace šlachy rotátorové manžety
  • glenohumerální artritidy
  • akromioklavikulární artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní oprava artroskopické rotátorové manžety
Postup: Standardní oprava artroskopické rotátorové manžety
Standardní oprava artroskopické rotátorové manžety
Experimentální: Oprava mikrofraktur a artroskopické rotátorové manžety
Postup: Mikrofraktura + standardní oprava artroskopické rotátorové manžety
vrtání oblasti otisku rotátorové manžety na humeru a standardní artroskopická oprava rotátorové manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení časné změny prokrvení šlachy a oblasti stopy
Časové okno: 4. týden
vyhodnotíme to skvělým mikrovaskulárním zobrazením pomocí ultrazvuku, tento ultrazvukový software nám dává kvantitativní hodnotu vaskularity
4. týden
posouzení časné změny prokrvení šlachy a oblasti stopy
Časové okno: 8. týden
vyhodnotíme to skvělým mikrovaskulárním zobrazením pomocí ultrazvuku, tento ultrazvukový software nám dává kvantitativní hodnotu vaskularity
8. týden
posouzení časné změny prokrvení šlachy a oblasti stopy
Časové okno: 12. týden
vyhodnotíme to skvělým mikrovaskulárním zobrazením pomocí ultrazvuku, tento ultrazvukový software nám dává kvantitativní hodnotu vaskularity
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční výsledek
Časové okno: 24. týden
Tato entita bude hodnocena funkčními skórovacími systémy. Jsou to Americké skóre ramen a loktů chirurgů ramen (ASES) a Konstantní skóre ramen. ASES je složený nástroj, který vyžaduje jak posouzení lékařem, tak část vyplněnou pacientem; běžně se však prezentuje pouze jako pacientem hlášený průzkum. To zahrnuje oddíl o bolesti (7 položek) a oddíl o činnostech každodenního života (10 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramen a 100 znamená lepší stav ramen. Konstantní skóre bylo navrženo tak, aby zhodnotilo funkční stav normálního, nemocného nebo léčeného ramene. Konstantní skóre obsahuje části vyplněné lékařem i pacientem hlášené části. Čtyři oblasti zahrnují bolest (15 možných bodů), aktivity každodenního života (20 možných bodů), mobilitu (40 možných bodů) a sílu (25 možných bodů). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejvíce postižení) do 100 bodů (nejméně postižení).
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göker Utku değer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-78167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Klinické studie na Standardní oprava artroskopické rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit