微骨折手术对肩袖肌腱愈合的影响
2021年11月16日 更新者：Göker Utku değer
关节镜治疗慢性肩袖撕裂微骨折对肌腱血管和愈合的早期影响：一项前瞻性随机试验
将对主诉肩痛或运动受限且经磁共振成像诊断为肩袖破裂的患者进行分析，并将以随机方式纳入具有手术指征的患者。
一组患者将接受标准的关节镜下肩袖修复，而另一组患者除了标准的关节镜修复外还将进行微骨折手术。
手术前，将使用 Constant 和 American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) 通用肩部评分系统和视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表记录功能和临床状况。
术后第2、4、8、12周通过多普勒超声（极好的微血管显像）比较修复区肌腱的血供和愈合情况。
将在第 24 周用 Constant、ASES 和 VAS 疼痛量表评估术后临床、功能状态和疼痛水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 退行性肩袖撕裂
排除标准：
- 创伤性肩袖撕裂
- 类风湿病
- 既往肩袖肌腱手术
- 盂肱关节炎
- 肩锁关节炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准关节镜下肩袖修复
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标准关节镜下肩袖修复
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实验性的：微骨折和关节镜肩袖修复
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肱骨肩袖足迹区钻孔及标准关节镜下肩袖修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估肌腱和足迹区域血管分布的早期变化
大体时间：第四周
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我们将通过超声波进行精湛的微血管成像来评估它，该超声波软件为我们提供了血管分布的定量值
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第四周
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评估肌腱和足迹区域血管分布的早期变化
大体时间：第八周
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我们将通过超声波进行精湛的微血管成像来评估它，该超声波软件为我们提供了血管分布的定量值
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第八周
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评估肌腱和足迹区域血管分布的早期变化
大体时间：第十二周
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我们将通过超声波进行精湛的微血管成像来评估它，该超声波软件为我们提供了血管分布的定量值
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第十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果
大体时间：第24周
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该实体将通过功能评分系统进行评估。这些是美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES) 和恒定肩部评分。
ASES 是一种复合仪器，需要医生评估和患者完成的部分；然而，它通常仅作为患者报告的调查提出。
这包括一个关于疼痛的部分（7 个项目）和一个关于日常生活活动的部分（10 个项目）。
分数范围从 0 到 100，0 分表示肩部状况较差，100 分表示肩部状况较好。
Constant Score 旨在评估正常、患病或接受治疗的肩部的功能状态。Constant 评分包含医生完成的部分和患者报告的部分。
这四个领域包括疼痛（15 分）、日常生活活动（20 分）、活动能力（40 分）和力量（25 分）。
分数范围从 0 分（残疾程度最高）到 100 分（残疾程度最低）。
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第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodeo SA, Delos D, Williams RJ, Adler RS, Pearle A, Warren RF. The effect of platelet-rich fibrin matrix on rotator cuff tendon healing: a prospective, randomized clinical study. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1234-41. doi: 10.1177/0363546512442924. Epub 2012 Apr 10.
- Zumstein MA, Rumian A, Lesbats V, Schaer M, Boileau P. Increased vascularization during early healing after biologic augmentation in repair of chronic rotator cuff tears using autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF): a prospective randomized controlled pilot trial. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.017.
- Milano G, Saccomanno MF, Careri S, Taccardo G, De Vitis R, Fabbriciani C. Efficacy of marrow-stimulating technique in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2013 May;29(5):802-10. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.019. Epub 2013 Mar 21.
- Osti L, Del Buono A, Maffulli N. Microfractures at the rotator cuff footprint: a randomised controlled study. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2165-71. doi: 10.1007/s00264-013-1952-z. Epub 2013 Jun 13.
- Bilsel K, Yildiz F, Kapicioglu M, Uzer G, Elmadag M, Pulatkan A, Esrefoglu M, Bozdag E, Milano G. Efficacy of bone marrow-stimulating technique in rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Aug;26(8):1360-1366. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.014. Epub 2017 Apr 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (预期的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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