L'effet de la procédure de microfracture sur la guérison du tendon de la coiffe des rotateurs
16 novembre 2021 mis à jour par: Göker Utku değer
Effets à court terme de la microfracture sur la vascularisation et la cicatrisation du tendon dans le traitement arthroscopique des déchirures chroniques de la coiffe des rotateurs : un essai prospectif randomisé
Les patients souffrant de douleurs à l'épaule ou de limitation des mouvements et ayant subi une rupture de la coiffe des rotateurs diagnostiquée par imagerie par résonance magnétique seront analysés et les patients présentant une indication chirurgicale seront inclus de manière randomisée.
Un groupe de patients subira une réparation arthroscopique standard de la coiffe des rotateurs, tandis que l'autre groupe subira une procédure de microfracture en plus de la réparation arthroscopique standard.
Avant l'opération, les conditions fonctionnelles et cliniques seront enregistrées avec les systèmes universels de notation de l'épaule Constant et American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) et l'échelle de douleur Visual Analogue Scale (VAS).
La vascularisation et la cicatrisation du tendon dans la zone de réparation seront comparées par l'échographie doppler (superbe imagerie microvasculaire) à la 2ème, 4ème, 8ème et 12ème semaine après l'intervention.
L'état clinique, fonctionnel et les niveaux de douleur postopératoires seront évalués avec les échelles de douleur Constant, ASES et VAS à la 24e semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- déchirures dégénératives de la coiffe des rotateurs
Critère d'exclusion:
- déchirures traumatiques de la coiffe des rotateurs
- maladies rhumatoïdes
- chirurgie antérieure du tendon de la coiffe des rotateurs
- arthrite glénohumérale
- arthrite acromioclaviculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation standard de la coiffe des rotateurs par arthroscopie
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Réparation standard de la coiffe des rotateurs par arthroscopie
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Expérimental: Microfracture et réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
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forage de la zone d'empreinte de la coiffe des rotateurs sur l'humérus et réparation arthroscopique standard de la coiffe des rotateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer le changement précoce de la vascularisation du tendon et de la zone d'empreinte
Délai: 4ème semaine
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nous l'évaluerons par une superbe imagerie microvasculaire par ultrasons, ce logiciel d'échographie nous donne une valeur quantitative de la vascularisation
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4ème semaine
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évaluer le changement précoce de la vascularisation du tendon et de la zone d'empreinte
Délai: 8ème semaine
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nous l'évaluerons par une superbe imagerie microvasculaire par ultrasons, ce logiciel d'échographie nous donne une valeur quantitative de la vascularisation
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8ème semaine
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évaluer le changement précoce de la vascularisation du tendon et de la zone d'empreinte
Délai: 12ème semaine
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nous l'évaluerons par une superbe imagerie microvasculaire par ultrasons, ce logiciel d'échographie nous donne une valeur quantitative de la vascularisation
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12ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat fonctionnel
Délai: 24ème semaine
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Cette entité sera évaluée par des systèmes de notation fonctionnels. Il s'agit de l'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) et du Constant Shoulder Score.
L'ASES est un instrument composite, nécessitant à la fois une évaluation par un médecin et une partie remplie par le patient ; cependant, il est généralement présenté comme étant uniquement l'enquête rapportée par les patients.
Celui-ci comprend une section sur la douleur (7 items) et une section sur les activités de la vie quotidienne (10 items).
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une moins bonne condition de l'épaule et 100 indiquant une meilleure condition de l'épaule.
Le score de Constant a été conçu pour évaluer l'état fonctionnel d'une épaule normale, malade ou traitée. Le score de Constant contient à la fois des parties remplies par le médecin et rapportées par le patient.
Les quatre domaines comprennent la douleur (15 points possibles), les activités de la vie quotidienne (20 points possibles), la mobilité (40 points possibles) et la force (25 points possibles).
Les scores vont de 0 point (le plus d'incapacité) à 100 points (le moins d'incapacité).
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24ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rodeo SA, Delos D, Williams RJ, Adler RS, Pearle A, Warren RF. The effect of platelet-rich fibrin matrix on rotator cuff tendon healing: a prospective, randomized clinical study. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1234-41. doi: 10.1177/0363546512442924. Epub 2012 Apr 10.
- Zumstein MA, Rumian A, Lesbats V, Schaer M, Boileau P. Increased vascularization during early healing after biologic augmentation in repair of chronic rotator cuff tears using autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF): a prospective randomized controlled pilot trial. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.017.
- Milano G, Saccomanno MF, Careri S, Taccardo G, De Vitis R, Fabbriciani C. Efficacy of marrow-stimulating technique in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2013 May;29(5):802-10. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.019. Epub 2013 Mar 21.
- Osti L, Del Buono A, Maffulli N. Microfractures at the rotator cuff footprint: a randomised controlled study. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2165-71. doi: 10.1007/s00264-013-1952-z. Epub 2013 Jun 13.
- Bilsel K, Yildiz F, Kapicioglu M, Uzer G, Elmadag M, Pulatkan A, Esrefoglu M, Bozdag E, Milano G. Efficacy of bone marrow-stimulating technique in rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Aug;26(8):1360-1366. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.014. Epub 2017 Apr 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-78167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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