SARS-Coronavirus-2 の先制治療 (COVID-19 PEP カナダ)
2024年10月9日 更新者：Todd C. Lee MD MPH FIDSA、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究目的:
早期の予防的ヒドロキシクロロキン療法が、既知の症候性 COVID-19 疾患の患者の疾患進行を防ぎ、入院と症状の重症度を低下させることができるかどうかをテストすること。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、COVID19 を引き起こす急速に出現しているウイルス感染症です。 通常、入院していない人には治療は行われません。
ヒドロキシクロロキンは、SARS-CoV2 に対して抗ウイルス効果がある可能性があり、早期に投与すると疾患の重症度が低下する可能性があります。 この試験では、ヒドロキシクロロキンの標準的なマラリア投与量を変更して、初期症状のある人に先制治療を提供します。
この研究はNCT04308668の続きであり、曝露後予防（現在は終了）と早期治療を米国（現在終了、データはプールされる）とカナダ（この研究で継続）で調べた. 2020 年 4 月 28 日に、NCT04308668 は、先制治療群の主要な結果を症状の改善に変更しました。 この研究は、入院の主要な順序アウトカムの登録を継続します。集中治療室での入院;または死。
参加しているカナダの州の人々は、この非常に重要な質問に答える手助けをすることができます. 直接訪問する必要はありません。
使用されているヒドロキシクロロキンの用量は、カナダ保健省によって承認されています。
この試験は、次のグループの人々を対象としています。
症状の最初の 4 日以内に COVID-19 検査で陽性の症状があり、入院していない場合;または、過去 14 日以内に検査で確認された COVID-19 の感染者との職業上の曝露があり、過去 4 日以内に適合する症状がある場合;
カナダのケベック州、マニトバ州、アルバータ州、ブリティッシュ コロンビア州、ニューファンドランド州、オンタリオ州のどこに住んでいても参加できます。
研究試験への参加方法については、次の Web サイトを参照してください。
www.covid-19research.ca
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Eastern Health
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University
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London、Ontario、カナダ
- Lawson Health Research Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-年齢18歳以上かつインフォームドコンセントの提供
と
-症状から4日以内にPCR + SARS-CoV-2で診断が確認された症候性COVID-19疾患
また
-既知のPCR +ケースへの曝露が14日以内である（および個人の利用可能な/保留中のテストがない）互換性のある症状を持つ医療従事者。
除外基準:
- 現在の入院
- クロロキンまたはヒドロキシクロロキンに対するアレルギー
- 重度の下痢および/または嘔吐
- -肝性脳症または腹水の病歴を伴う既知の肝硬変として定義される重大な肝障害。
- 網膜眼疾患の既往
- 化学療法を必要とする同時悪性腫瘍
- 既知の慢性腎臓病、ステージ 4 または 5 または透析。
- 既知のグルコース-6 リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症。
- -既知の心室性不整脈、既知のQTc間隔の延長、または心臓突然死の既知のエピソード
- 既知のポルフィリン症
- 体重 <40 kg
- 母乳育児の既知の妊娠
- クロロキンまたはヒドロキシクロロキンの現在の使用
- Artemether、Dapsone、Lumefantrine または Mefloquine の現在の使用
- 心臓薬の現在の使用：アミオダロン、ジゴキシン、ドフェチリド、フレカイニド、プロカインアミド、ソタロール、またはプロパフェノン
- -次の抗菌薬の現在の使用：レボフロキサシン、シプロフロキサシン、モキシフロキサシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ケトコナゾール、またはイトラコナゾール
- -次の抗うつ薬の現在の使用：アミトリプチリン、シタロプラム、デシプラミン、エスシタロプラム、イミプラミン、ドキセピン、フルオキセチン、セルトラリン、ブプロピオン（ウェルブトリン）、またはベンラファキシン
- -次の抗精神病薬または気分安定薬の現在の使用：ハロペリドール、ドロペリドール、リチウム、クエチアピン、チオリダジン、ジプラシドン
- メタドンの現在の使用
- 「必要に応じて」以外の現在のスマトリプタン、ゾルミトリプタンの使用
- 全身化学療法の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの参加者は、プラセボ治療を受けます。
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プラセボ 4 錠を 1 回、6 ～ 8 時間後に 3 錠、その後 3 錠を 1 日 1 回、4 日間連続で服用
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実験的：処理
この群の参加者には治験薬のヒドロキシクロロキンが投与されます。
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200mgの錠剤; 800 mg を 1 回経口投与し、6 ～ 8 時間後に 600 mg、その後 600 mg を 1 日 1 回、連続 4 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日でのCOVID19疾患重症度の序数尺度
時間枠：14日間
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参加者は、次の 3 つのオプションのいずれかとして、疾患の重症度を自己報告します。 COVID19 疾患なし (スコア 1)、入院なしの COVID19 疾患 (スコア 2)、または入院または死亡を伴う COVID19 疾患 (スコア 3)。
スケール スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
結果は、腕ごとに各カテゴリに分類される参加者の割合として報告されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院の発生率
時間枠：14日間
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結果は、COVID19 関連疾患で入院が必要な各アームの参加者数として報告されました。
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14日間
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COVID-19 関連の死亡の発生率
時間枠：90日
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結果は、COVID-19 関連疾患が原因で死亡した各アームの参加者の数として報告されました。
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90日
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全死因の発生率
時間枠：90日
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結果は、すべての原因で期限切れになる各アームの参加者の数として報告されます。
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90日
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全原因研究薬の中止または中止の発生率
時間枠：14日間
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結果は、何らかの理由で薬物使用を中止または中止した各アームの参加者の数として報告されました。
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14日間
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5 日目と 14 日目の全体的な症状の重症度
時間枠：5日と14日
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Visual Analog Scale 全体的な症状の重症度を評価する 0 ～ 10 のスコア (0 = 症状なし; 10 = 最も深刻)
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5日と14日
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ベースライン時に症状がある人における、14 日間にわたる疾患の重症度の全体的な変化
時間枠：14日間
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反復測定の変化の混合回帰モデル: Visual Analog Scale 全体的な症状の重症度の評価の 0-10 スコア (0 = 症状なし; 10 = 最も深刻)
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Todd C Lee, MD MPH FIDSA、Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Skipper CP, Pastick KA, Engen NW, Bangdiwala AS, Abassi M, Lofgren SM, Williams DA, Okafor EC, Pullen MF, Nicol MR, Nascene AA, Hullsiek KH, Cheng MP, Luke D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Kelly LE, Schwartz IS, Zarychanski R, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19 : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Oct 20;173(8):623-631. doi: 10.7326/M20-4207. Epub 2020 Jul 16. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):435. doi: 10.7326/L20-1220.
- Lother SA, Abassi M, Agostinis A, Bangdiwala AS, Cheng MP, Drobot G, Engen N, Hullsiek KH, Kelly LE, Lee TC, Lofgren SM, MacKenzie LJ, Marten N, McDonald EG, Okafor EC, Pastick KA, Pullen MF, Rajasingham R, Schwartz I, Skipper CP, Turgeon AF, Zarychanski R, Boulware DR. Post-exposure prophylaxis or pre-emptive therapy for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2): study protocol for a pragmatic randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Sep;67(9):1201-1211. doi: 10.1007/s12630-020-01684-7. Epub 2020 May 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月25日
一次修了 (実際)
2020年8月17日
研究の完了 (実際)
2020年8月17日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-6549
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットは出版物に含まれます。
IPD 共有時間枠
発行時
IPD 共有アクセス基準
公に提供する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。