Terapia Preemptiva para SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP Canadá)
Objetivo do estudo:
Testar se a terapia preventiva precoce com hidroxicloroquina pode prevenir a progressão da doença em pessoas com doença sintomática conhecida por COVID-19, diminuindo as hospitalizações e a gravidade dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é uma infecção viral emergente que causa COVID19. A terapia geralmente não é dada a pessoas que não estão hospitalizadas.
A hidroxicloroquina pode ter efeitos antivirais contra SARS-CoV2, o que pode diminuir a gravidade da doença quando administrado precocemente. Este estudo usará uma modificação da dosagem padrão de hidroxicloroquina para malária para fornecer terapia preventiva para aqueles com sintomas iniciais.
Este estudo é uma continuação do NCT04308668, que analisou a profilaxia pós-exposição (agora encerrada) e tratamento precoce nos EUA (agora encerrada, dados a serem agrupados) e Canadá (que continua neste estudo). Em 28 de abril de 2020, o NCT04308668 mudou seu desfecho primário para melhora sintomática no braço da terapia preventiva. Este estudo continua a inscrição para o desfecho ordinal primário de hospitalização; internação com internação em terapia intensiva; ou morte.
As pessoas nas províncias canadenses participantes podem ajudar a responder a essa pergunta extremamente importante. Não são necessárias visitas presenciais.
As doses de hidroxicloroquina usadas foram aprovadas pela Health Canada.
Este teste está direcionado aos seguintes grupos de pessoas:
Se for sintomático com teste positivo para COVID-19 nos primeiros 4 dias de sintomas e não for hospitalizado; OU Se você teve exposição ocupacional com exposição conhecida a alguém com COVID-19 confirmado em laboratório nos últimos 14 dias E tem sintomas compatíveis começando nos últimos 4 dias;
Você pode participar se morar em qualquer lugar nas províncias canadenses de Quebec, Manitoba, Alberta, Colúmbia Britânica, Terra Nova ou Ontário.
Para obter informações sobre como participar do estudo de pesquisa, acesse:
www.covid-19research.ca
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Eastern Health
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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London, Ontario, Canadá
- Lawson Health Research Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18 anos ou mais E fornecimento de consentimento informado
COM
Doença sintomática de COVID-19 com diagnóstico confirmado com PCR+ SARS-CoV-2 em <= 4 dias após os sintomas
OU
Profissional de saúde com sintomas compatíveis com exposição a caso PCR+ conhecido <= 14 dias (e nenhum teste disponível/pendente para o indivíduo).
Critério de exclusão:
- Hospitalização atual
- Alergia à cloroquina ou hidroxicloroquina
- Diarreia e/ou vómitos graves
- Insuficiência hepática significativa definida como cirrose conhecida com história de encefalopatia hepática ou ascite.
- Doença ocular retiniana prévia
- Malignidade concomitante que requer quimioterapia
- Doença renal crônica conhecida, estágio 4 ou 5 ou diálise.
- Deficiência conhecida de glicose-6 fosfato desidrogenase (G6PD).
- Arritmia ventricular conhecida, intervalo QTc prolongado conhecido ou qualquer episódio conhecido de morte súbita cardíaca
- Porfiria Conhecida
- Peso <40 kg
- Gravidez conhecida ou amamentação
- Uso atual de cloroquina ou hidroxicloroquina
- Uso atual de arteméter, dapsona, lumefantrina ou mefloquina
- Uso atual de medicamentos cardíacos: amiodarona, digoxina, dofetilida, flecainida, procainamida, sotalol ou propafenona
- Uso atual dos seguintes antimicrobianos: levofloxacino, ciprofloxacino, moxifloxacino, azitromicina, claritromicina, eritromicina, cetoconazol ou itraconazol
- Uso atual dos seguintes antidepressivos: amitriptilina, citalopram, desipramina, escitalopram, imipramina, doxepina, fluoxetina, sertralina, bupropiona (Wellbutrin) ou venlafaxina
- Uso atual dos seguintes antipsicóticos ou estabilizadores de humor: haloperidol, droperidol, lítio, quetiapina, tioridazina, ziprasidona
- Uso atual de metadona
- Uso atual de Sumatriptano, Zolmitriptano diferente de "conforme necessário"
- Uso atual de quimioterapia sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão um tratamento com placebo.
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4 comprimidos de placebo uma vez, seguidos em 6 a 8 horas por 3 comprimidos, depois 3 comprimidos uma vez ao dia por 4 dias consecutivos
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Experimental: Tratamento
Os participantes deste braço receberão o medicamento do estudo, hidroxicloroquina.
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Comprimido de 200 mg; 800 mg por via oral uma vez, seguidos em 6 a 8 horas por 600 mg, depois 600 mg uma vez ao dia por 4 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Ordinal de Gravidade da Doença COVID19 em 14 dias
Prazo: 14 dias
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Os participantes irão relatar o estado de gravidade da doença como uma das 3 opções a seguir; sem doença por COVID19 (pontuação de 1), doença por COVID19 sem hospitalização (pontuação de 2) ou doença por COVID19 com hospitalização ou morte (pontuação de 3).
O aumento do escore da escala indica maior gravidade da doença.
O resultado é relatado como a porcentagem de participantes que se enquadram em cada categoria por braço.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Hospitalização
Prazo: 14 dias
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Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que requerem hospitalização por doenças relacionadas ao COVID19.
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14 dias
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Incidência de óbito relacionado à COVID-19
Prazo: 90 dias
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Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que expiram devido a doenças relacionadas ao COVID-19.
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90 dias
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Incidência de morte por todas as causas
Prazo: 90 dias
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Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que expiram devido a todas as causas.
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90 dias
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Incidência de Descontinuação ou Retirada do Medicamento do Estudo de Todas as Causas
Prazo: 14 dias
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Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que descontinuam ou retiram o uso de medicamentos por qualquer motivo.
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14 dias
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Gravidade geral dos sintomas em 5 e 14 dias
Prazo: 5 e 14 dias
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Escala Visual Analógica 0-10 pontuação da classificação da gravidade geral dos sintomas (0 = sem sintomas; 10 = mais grave)
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5 e 14 dias
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Mudança geral na gravidade da doença ao longo de 14 dias entre aqueles que são sintomáticos no início do estudo
Prazo: 14 dias
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Modelo de regressão mista de medida repetida de mudança em: Escala Visual Analógica 0-10 pontuação da classificação da gravidade geral dos sintomas (0 = sem sintomas; 10 = mais grave)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Skipper CP, Pastick KA, Engen NW, Bangdiwala AS, Abassi M, Lofgren SM, Williams DA, Okafor EC, Pullen MF, Nicol MR, Nascene AA, Hullsiek KH, Cheng MP, Luke D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Kelly LE, Schwartz IS, Zarychanski R, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19 : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Oct 20;173(8):623-631. doi: 10.7326/M20-4207. Epub 2020 Jul 16. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):435. doi: 10.7326/L20-1220.
- Lother SA, Abassi M, Agostinis A, Bangdiwala AS, Cheng MP, Drobot G, Engen N, Hullsiek KH, Kelly LE, Lee TC, Lofgren SM, MacKenzie LJ, Marten N, McDonald EG, Okafor EC, Pastick KA, Pullen MF, Rajasingham R, Schwartz I, Skipper CP, Turgeon AF, Zarychanski R, Boulware DR. Post-exposure prophylaxis or pre-emptive therapy for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2): study protocol for a pragmatic randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Sep;67(9):1201-1211. doi: 10.1007/s12630-020-01684-7. Epub 2020 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-6549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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