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Terapia preventiva per SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP Canada)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Obiettivo dello studio:

Per verificare se la terapia preventiva precoce con idrossiclorochina può prevenire la progressione della malattia nelle persone con malattia sintomatica nota di COVID-19, riducendo i ricoveri e la gravità dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è un'infezione virale che sta rapidamente emergendo e causa il COVID19. La terapia generalmente non viene somministrata a persone che non sono ricoverate in ospedale.

L'idrossiclorochina può avere effetti antivirali contro SARS-CoV2 che possono ridurre la gravità della malattia se somministrata precocemente. Questo studio utilizzerà una modifica del dosaggio standard della malaria di idrossiclorochina per fornire una terapia preventiva per coloro che presentano i primi sintomi.

Questo studio è una continuazione di NCT04308668 che ha esaminato la profilassi post-esposizione (ora chiusa) e il trattamento precoce negli Stati Uniti (ora chiusa, dati da riunire) e in Canada (che continua in questo studio). Il 28 aprile 2020 NCT04308668 ha modificato il suo esito primario in miglioramento sintomatico nel braccio della terapia preventiva. Questo studio continua l'arruolamento per l'esito ordinale primario del ricovero; ricovero con degenza in terapia intensiva; o morte.

Le persone nelle province canadesi partecipanti possono aiutare a rispondere a questa domanda di fondamentale importanza. Non sono necessarie visite di persona.

Le dosi di idrossiclorochina utilizzate sono state approvate da Health Canada.

Questa sperimentazione si rivolge ai seguenti gruppi di persone:

Se sei sintomatico con un test COVID-19 positivo entro i primi 4 giorni dai sintomi e non sei ricoverato in ospedale; O Se hai avuto un'esposizione professionale con esposizione nota a qualcuno con COVID-19 confermato in laboratorio negli ultimi 14 giorni E hai sintomi compatibili che iniziano negli ultimi 4 giorni;

Puoi partecipare se vivi ovunque nelle province canadesi di Quebec, Manitoba, Alberta, British Columbia, Terranova o Ontario.

Per informazioni su come partecipare alla sperimentazione di ricerca, visitare:

www.covid-19research.ca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Eastern Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 anni o più E fornitura di consenso informato

CON

Malattia sintomatica da COVID-19 con diagnosi confermata con PCR+ SARS-CoV-2 entro <= 4 giorni dai sintomi

O

Operatore sanitario con sintomi compatibili con esposizione a casi noti di PCR+ <= 14 giorni (e nessun test disponibile/in attesa per l'individuo).

Criteri di esclusione:

  • Attuale ricovero
  • Allergia alla clorochina o all'idrossiclorochina
  • Grave diarrea e/o vomito
  • Compromissione epatica significativa definita come cirrosi nota con anamnesi di encefalopatia epatica o ascite.
  • Precedente malattia dell'occhio retinico
  • Neoplasie concomitanti che richiedono chemioterapia
  • Malattia renale cronica nota, stadio 4 o 5 o dialisi.
  • Deficit noto di glucosio-6 fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Aritmia ventricolare nota, intervallo QTc prolungato noto o qualsiasi episodio noto di morte cardiaca improvvisa
  • Porfiria nota
  • Peso <40 kg
  • Gravidanza nota dell'allattamento al seno
  • Uso corrente di clorochina o idrossiclorochina
  • Uso attuale di Artemetere, Dapsone, Lumefantrina o Meflochina
  • Uso corrente di farmaci cardiaci: amiodarone, digossina, dofetilide, flecainide, procainamide, sotalolo o propafenone
  • Uso corrente dei seguenti antimicrobici: levofloxacina, ciprofloxacina, moxifloxacina, azitromicina, claritromicina, eritromicina, ketoconazolo o itraconazolo
  • Uso corrente dei seguenti antidepressivi: amitriptilina, citalopram, desipramina, escitalopram, imipramina, doxepina, fluoxetina, sertralina, bupropione (Wellbutrin) o venlafaxina
  • Uso corrente dei seguenti antipsicotici o stabilizzatori dell'umore: aloperidolo, droperidolo, litio, quetiapina, tioridazina, ziprasidone
  • Uso attuale del metadone
  • Uso corrente di Sumatriptan, Zolmitriptan diverso da "al bisogno"
  • Uso attuale della chemioterapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento con placebo.
Droga: Compressa orale di placebo
4 compresse di placebo una volta, seguite in 6-8 ore da 3 compresse, poi 3 compresse una volta al giorno per 4 giorni consecutivi
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti a questo braccio riceveranno il farmaco in studio, l'idrossiclorochina.
Droga: Idrossiclorochina
Compressa da 200 mg; 800 mg per via orale una volta, seguiti in 6-8 ore da 600 mg, poi 600 mg una volta al giorno per 4 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale di gravità della malattia COVID19 a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
I partecipanti autodichiareranno lo stato di gravità della malattia come una delle seguenti 3 opzioni; nessuna malattia COVID19 (punteggio pari a 1), malattia COVID19 senza ricovero (punteggio pari a 2) o malattia COVID19 con ricovero ospedaliero o decesso (punteggio pari a 3). L'aumento del punteggio della scala indica una maggiore gravità della malattia. Il risultato è riportato come percentuale di partecipanti che rientrano in ciascuna categoria per braccio.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che richiedono il ricovero per malattia correlata a COVID19.
14 giorni
Incidenza di morte correlata a COVID-19
Lasso di tempo: 90 giorni
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che scadono a causa di una malattia correlata a COVID-19.
90 giorni
Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Risultato riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che scadono per tutte le cause.
90 giorni
Incidenza dell'interruzione o del ritiro del farmaco in studio per tutte le cause
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che interrompono o ritirano l'uso di farmaci per qualsiasi motivo.
14 giorni
Gravità complessiva dei sintomi a 5 e 14 giorni
Lasso di tempo: 5 e 14 giorni
Scala analogica visiva 0-10 Punteggio della valutazione complessiva della gravità dei sintomi (0 = nessun sintomo; 10 = più grave)
5 e 14 giorni
Variazione complessiva della gravità della malattia nell'arco di 14 giorni tra coloro che erano sintomatici al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Modello di regressione misto a misurazione ripetuta del cambiamento in: scala analogica visiva 0-10 punteggio di valutazione della gravità complessiva dei sintomi (0 = nessun sintomo; 10 = più grave)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Alberta
McMaster University
University of Minnesota
Lawson Health Research Institute
Eastern Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-6549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzato sarà incluso con la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da fornire pubblicamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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