Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zapobiegawcza SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP Canada)

9 października 2024 zaktualizowane przez: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Cel badania:

Aby sprawdzić, czy wczesna zapobiegawcza terapia hydroksychlorochiną może zapobiec postępowi choroby u osób ze znaną objawową chorobą COVID-19, zmniejszając liczbę hospitalizacji i nasilenie objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) to szybko pojawiająca się infekcja wirusowa powodująca COVID19. Terapii na ogół nie stosuje się u osób, które nie są hospitalizowane.

Hydroksychlorochina może mieć działanie przeciwwirusowe przeciwko SARS-CoV2, co może zmniejszać ciężkość choroby, jeśli zostanie podana wcześnie. Ta próba będzie wykorzystywać modyfikację standardowego dawkowania hydroksychlorochiny w malarii, aby zapewnić terapię zapobiegawczą osobom z wczesnymi objawami.

To badanie jest kontynuacją badania NCT04308668, które dotyczyło profilaktyki poekspozycyjnej (obecnie zamknięte) i wczesnego leczenia w USA (obecnie zamknięte, dane do zebrania) i Kanadzie (które jest kontynuowane w tym badaniu). W dniu 28 kwietnia 2020 r. NCT04308668 zmienił swój główny punkt końcowy na poprawę objawową w ramieniu terapii zapobiegawczej. To badanie kontynuuje rekrutację do głównego porządkowego wyniku hospitalizacji; hospitalizacja z pobytem na oddziale intensywnej terapii; lub śmierć.

Mieszkańcy uczestniczących prowincji kanadyjskich mogą pomóc odpowiedzieć na to niezwykle ważne pytanie. Nie są wymagane żadne wizyty osobiste.

Stosowane dawki hydroksychlorochiny zostały zatwierdzone przez Health Canada.

Ta próba jest skierowana do następujących grup osób:

Jeśli masz objawy z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 w ciągu pierwszych 4 dni od wystąpienia objawów i nie jesteś hospitalizowany; LUB Jeśli w ciągu ostatnich 14 dni miałeś narażenie zawodowe ze znanym narażeniem na osobę z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 ORAZ masz zgodne objawy rozpoczynające się w ciągu ostatnich 4 dni;

Możesz wziąć udział, jeśli mieszkasz gdziekolwiek w kanadyjskich prowincjach Quebec, Manitoba, Alberta, Kolumbia Brytyjska, Nowa Fundlandia lub Ontario.

Aby uzyskać informacje o tym, jak wziąć udział w badaniu, przejdź do:

www.covid-19research.ca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub starszy ORAZ wyrażenie świadomej zgody

Z

Objawowa choroba COVID-19 z potwierdzoną diagnozą metodą PCR+ SARS-CoV-2 w ciągu <= 4 dni od wystąpienia objawów

LUB

Pracownik służby zdrowia z kompatybilnymi objawami z ekspozycją na znany przypadek PCR+ <= 14 dni (i brak dostępnych/oczekujących testów dla danej osoby).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna hospitalizacja
  • Alergia na chlorochinę lub hydroksychlorochinę
  • Ciężka biegunka i/lub wymioty
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby definiowane jako rozpoznana marskość wątroby z encefalopatią wątrobową lub wodobrzuszem w wywiadzie.
  • Wcześniejsza choroba siatkówki oka
  • Współistniejący nowotwór wymagający chemioterapii
  • Znana przewlekła choroba nerek, stadium 4 lub 5 lub dializa.
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Znana arytmia komorowa, znany wydłużony odstęp QTc lub jakikolwiek znany epizod nagłej śmierci sercowej
  • Znana porfiria
  • Waga <40 kg
  • Znana ciąża podczas karmienia piersią
  • Obecne stosowanie chlorochiny lub hydroksychlorochiny
  • Obecne stosowanie Artemeteru, Dapsonu, Lumefantryny lub Meflochiny
  • Obecne stosowanie leków nasercowych: amiodaron, digoksyna, dofetylid, flekainid, prokainamid, sotalol lub propafenon
  • Aktualne stosowanie następujących leków przeciwdrobnoustrojowych: lewofloksacyna, cyprofloksacyna, moksyfloksacyna, azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, ketokonazol lub itrakonazol
  • Aktualne stosowanie następujących leków przeciwdepresyjnych: amitryptylina, citalopram, dezypramina, escitalopram, imipramina, doksepina, fluoksetyna, sertralina, bupropion (Wellbutrin) lub wenlafaksyna
  • Obecne stosowanie następujących leków przeciwpsychotycznych lub stabilizatorów nastroju: haloperidol, droperydol, lit, kwetiapina, tiorydazyna, zyprazydon
  • Obecne stosowanie metadonu
  • Bieżące stosowanie sumatryptanu, zolmitryptanu inne niż „w razie potrzeby”
  • Aktualne zastosowanie chemioterapii systemowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo.
Lek: Tabletka doustna placebo
4 tabletki placebo raz, a następnie w ciągu 6 do 8 godzin 3 tabletki, następnie 3 tabletki raz dziennie przez 4 kolejne dni
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy tej części otrzymają badany lek – hydroksychlorochinę.
Lek: Hydroksychlorochina
Tabletka 200 mg; 800 mg doustnie raz, a następnie w ciągu 6 do 8 godzin 600 mg, następnie 600 mg raz dziennie przez 4 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porządkowa skala ciężkości choroby COVID19 po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać stan ciężkości choroby, korzystając z jednej z następujących 3 opcji; brak choroby COVID19 (ocena 1), choroba COVID19 bez hospitalizacji (ocena 2) lub choroba COVID19 z hospitalizacją lub śmiercią (ocena 3). Podwyższony wynik na skali wskazuje na większe nasilenie choroby. Wynik jest zgłaszany jako procent uczestników, którzy należą do każdej kategorii na ramię.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników w każdym ramieniu, którzy wymagają hospitalizacji z powodu choroby związanej z COVID19.
14 dni
Częstość zgonów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników w każdej grupie, którzy wygasli z powodu choroby związanej z COVID-19.
90 dni
Występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników w każdej grupie, którzy wygasli ze wszystkich przyczyn.
90 dni
Częstość przypadków przerwania lub wycofania badanego leku z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników w każdej grupie, którzy przerwali lub wycofali stosowanie leków z jakiegokolwiek powodu.
14 dni
Ogólne nasilenie objawów po 5 i 14 dniach
Ramy czasowe: 5 i 14 dni
Wizualna Skala Analogowa 0-10 punktów oceny ogólnego nasilenia objawów (0 = brak objawów; 10 = najcięższe)
5 i 14 dni
Ogólna zmiana nasilenia choroby w ciągu 14 dni wśród osób z objawami na początku badania
Ramy czasowe: 14 dni
Mieszany model regresji z powtarzanymi pomiarami zmiany w: Wizualnej Skali Analogowej 0-10 punktów oceny ogólnego nasilenia objawów (0 = brak objawów; 10 = najpoważniejsze)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Alberta
McMaster University
University of Minnesota
Lawson Health Research Institute
Eastern Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-6549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie dołączony do publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do publicznego udostępnienia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj