Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превентивная терапия SARS-коронавируса-2 (COVID-19 PEP Canada)

9 октября 2024 г. обновлено: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Цель исследования:

Проверить, может ли ранняя упреждающая терапия гидроксихлорохином предотвратить прогрессирование заболевания у лиц с известным симптоматическим заболеванием COVID-19, уменьшить количество госпитализаций и тяжесть симптомов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) — это быстро развивающаяся вирусная инфекция, вызывающая COVID19. Терапия, как правило, не проводится лицам, не госпитализированным.

Гидроксихлорохин может оказывать противовирусное действие против SARS-CoV2, что может снизить тяжесть заболевания при раннем введении. В этом испытании будет использоваться модифицированная стандартная дозировка гидроксихлорохина для малярии, чтобы обеспечить превентивную терапию для пациентов с ранними симптомами.

Это исследование является продолжением исследования NCT04308668, в котором изучалась постконтактная профилактика (теперь закрыто) и раннее лечение в США (теперь закрыто, данные будут объединены) и Канаде (продолжается в этом исследовании). 28 апреля 2020 г. NCT04308668 изменил свой основной результат на симптоматическое улучшение в группе превентивной терапии. Это исследование продолжает регистрацию для первичного порядкового исхода госпитализации; госпитализация с пребыванием в реанимации; или смерть.

Жители участвующих канадских провинций могут помочь ответить на этот критически важный вопрос. Никаких личных визитов не требуется.

Используемые дозы гидроксихлорохина были одобрены Министерством здравоохранения Канады.

Это испытание предназначено для следующих групп людей:

Если у вас есть симптомы с положительным тестом на COVID-19 в течение первых 4 дней после появления симптомов и вы не госпитализированы; ИЛИ Если у вас был профессиональный контакт с известным контактом с кем-то с лабораторно подтвержденным COVID-19 в течение последних 14 дней И у вас есть совместимые симптомы, начавшиеся в течение последних 4 дней;

Вы можете участвовать, если проживаете где-либо в канадских провинциях Квебек, Манитоба, Альберта, Британская Колумбия, Ньюфаундленд или Онтарио.

Для получения информации о том, как принять участие в исследовании, перейдите по ссылке:

www.covid-19research.ca

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Eastern Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University
      • London, Ontario, Канада
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше И предоставление информированного согласия

С

Симптоматическое заболевание COVID-19 с подтвержденным диагнозом с помощью ПЦР + SARS-CoV-2 в течение <= 4 дней после появления симптомов

ИЛИ

Медицинский работник с совместимыми симптомами с контактом с известным случаем ПЦР + <= 14 дней (и нет доступных / ожидающих тестирования для человека).

Критерий исключения:

  • Текущая госпитализация
  • Аллергия на хлорохин или гидроксихлорохин
  • Сильная диарея и/или рвота
  • Значительное нарушение функции печени, определяемое как известный цирроз с историей печеночной энцефалопатии или асцита.
  • Предшествующее заболевание сетчатки глаза
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее химиотерапии
  • Известная хроническая болезнь почек, стадия 4 или 5 или диализ.
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
  • Известная желудочковая аритмия, известное удлинение интервала QTc или любой известный эпизод внезапной сердечной смерти
  • Известная порфирия
  • Вес <40 кг
  • Известная беременность грудного вскармливания
  • Текущее использование хлорохина или гидроксихлорохина
  • Текущее использование артеметера, дапсона, люмефантрина или мефлохина
  • Текущее использование кардиологических препаратов: амиодарон, дигоксин, дофетилид, флекаинид, прокаинамид, соталол или пропафенон.
  • Текущее использование следующих противомикробных препаратов: левофлоксацин, ципрофлоксацин, моксифлоксацин, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, кетоконазол или итраконазол
  • Текущее использование следующих антидепрессантов: амитриптилин, циталопрам, дезипрамин, эсциталопрам, имипрамин, доксепин, флуоксетин, сертралин, бупропион (веллбутрин) или венлафаксин
  • Текущее использование следующих нейролептиков или стабилизаторов настроения: галоперидол, дроперидол, литий, кветиапин, тиоридазин, зипразидон
  • Текущее использование метадона
  • Текущее использование суматриптана, золмитриптана, кроме «по мере необходимости».
  • Текущее использование системной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы получат лечение плацебо.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
4 таблетки плацебо однократно, затем через 6-8 часов по 3 таблетки, затем по 3 таблетки один раз в день в течение 4 дней подряд.
Экспериментальный: Уход
Участники этого направления получат исследуемый препарат гидроксихлорохин.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Таблетка 200 мг; 800 мг перорально однократно, затем через 6-8 часов по 600 мг, затем по 600 мг один раз в день в течение 4 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковая шкала тяжести заболевания COVID19 через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
Участники будут самостоятельно сообщать о степени тяжести заболевания одним из следующих 3 вариантов; отсутствие заболевания COVID19 (1 балл), заболевание COVID19 без госпитализации (2 балла) или заболевание COVID19 с госпитализацией или смертью (3 балла). Увеличение балла по шкале указывает на большую тяжесть заболевания. Результат сообщается как процент участников, которые попадают в каждую категорию в группе.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализации
Временное ограничение: 14 дней
Результат представлен как количество участников в каждой группе, которым требуется госпитализация по поводу заболевания, связанного с COVID19.
14 дней
Случаи смерти, связанные с COVID-19
Временное ограничение: 90 дней
Результат указывается как количество участников в каждой группе, умерших из-за заболевания, связанного с COVID-19.
90 дней
Частота смерти от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
Результат сообщается как количество участников в каждой группе, которые истекают по всем причинам.
90 дней
Частота случаев прекращения приема или отмены исследуемого препарата по любой причине
Временное ограничение: 14 дней
Результат представлен как количество участников в каждой группе, которые прекратили или прекратили прием лекарств по любой причине.
14 дней
Общая тяжесть симптомов на 5 и 14 день
Временное ограничение: 5 и 14 дней
Визуальная аналоговая шкала: от 0 до 10 баллов общей оценки тяжести симптомов (0 = нет симптомов; 10 = самая серьезная)
5 и 14 дней
Общее изменение тяжести заболевания за 14 дней среди тех, у кого были симптомы на исходном уровне.
Временное ограничение: 14 дней
Смешанная регрессионная модель с повторным измерением изменения: по визуальной аналоговой шкале 0-10 баллов оценки общей тяжести симптомов (0 = нет симптомов; 10 = наиболее тяжелые)
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Alberta
McMaster University
University of Minnesota
Lawson Health Research Institute
Eastern Health

Следователи

  • Главный следователь: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-6549

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированный набор данных будет включен в публикацию.

Сроки обмена IPD

На момент публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Для публичного предоставления

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться