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Präventive Therapie für SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP Kanada)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienziel:

Um zu testen, ob eine frühzeitige präventive Hydroxychloroquin-Therapie das Fortschreiten der Krankheit bei Personen mit bekannter symptomatischer COVID-19-Erkrankung verhindern und Krankenhauseinweisungen und die Schwere der Symptome verringern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist eine schnell auftretende Virusinfektion, die COVID19 verursacht. Personen, die nicht im Krankenhaus sind, werden in der Regel nicht behandelt.

Hydroxychloroquin kann antivirale Wirkungen gegen SARS-CoV2 haben, die bei frühzeitiger Gabe die Schwere der Erkrankung verringern können. Diese Studie wird eine Modifikation der Standard-Malaria-Dosierung von Hydroxychloroquin verwenden, um eine vorbeugende Therapie für Patienten mit frühen Symptomen bereitzustellen.

Diese Studie ist eine Fortsetzung von NCT04308668, die sich mit Postexpositionsprophylaxe (jetzt abgeschlossen) und frühzeitiger Behandlung in den USA (jetzt abgeschlossen, Daten werden zusammengeführt) und Kanada (das in dieser Studie fortgesetzt wird) befasste. Am 28. April 2020 änderte NCT04308668 seinen primären Endpunkt in symptomatische Verbesserung im Arm mit präemptiver Therapie. Diese Studie setzt die Rekrutierung für das primäre ordinale Ergebnis der Krankenhauseinweisung fort; Krankenhausaufenthalt mit Intensivaufenthalt; oder Tod.

Menschen in den teilnehmenden kanadischen Provinzen können helfen, diese äußerst wichtige Frage zu beantworten. Es sind keine persönlichen Besuche erforderlich.

Die verwendeten Dosen von Hydroxychloroquin wurden von Health Canada genehmigt.

Diese Studie richtet sich an die folgenden Personengruppen:

Wenn Sie innerhalb der ersten 4 Tage der Symptome symptomatisch mit einem positiven COVID-19-Test sind und nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden; ODER wenn Sie innerhalb der letzten 14 Tage eine berufliche Exposition mit bekannter Exposition gegenüber jemandem mit im Labor bestätigtem COVID-19 hatten UND kompatible Symptome haben, die innerhalb der letzten 4 Tage begonnen haben;

Sie können teilnehmen, wenn Sie irgendwo in den kanadischen Provinzen Quebec, Manitoba, Alberta, British Columbia, Neufundland oder Ontario leben.

Informationen zur Teilnahme an der Forschungsstudie finden Sie unter:

www.covid-19research.ca

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre oder älter UND Bereitstellung einer Einverständniserklärung

MIT

Symptomatische COVID-19-Erkrankung mit bestätigter Diagnose mit PCR+ SARS-CoV-2 innerhalb von <= 4 Tagen nach Symptomen

ODER

Gesundheitspersonal mit kompatiblen Symptomen mit Exposition gegenüber einem bekannten PCR+-Fall <= 14 Tage (und keine verfügbaren/ausstehenden Tests für die Person).

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Krankenhausaufenthalt
  • Allergie gegen Chloroquin oder Hydroxychloroquin
  • Schwerer Durchfall und/oder Erbrechen
  • Signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als bekannte Zirrhose mit hepatischer Enzephalopathie oder Aszites in der Vorgeschichte.
  • Frühere retinale Augenerkrankung
  • Gleichzeitige Malignität, die eine Chemotherapie erfordert
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung, Stadium 4 oder 5 oder Dialyse.
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
  • Bekannte ventrikuläre Arrhythmie, bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls oder jede bekannte Episode eines plötzlichen Herztodes
  • Bekannte Porphyrie
  • Gewicht <40 kg
  • Bekannte Schwangerschaft des Stillens
  • Aktuelle Verwendung von Chloroquin oder Hydroxychloroquin
  • Aktuelle Verwendung von Artemether, Dapson, Lumefantrin oder Mefloquin
  • Derzeitige Anwendung von Herzmedikamenten: Amiodaron, Digoxin, Dofetilid, Flecainid, Procainamid, Sotalol oder Propafenon
  • Derzeitige Verwendung der folgenden Antibiotika: Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Ketoconazol oder Itraconazol
  • Derzeitige Anwendung der folgenden Antidepressiva: Amitriptylin, Citalopram, Desipramin, Escitalopram, Imipramin, Doxepin, Fluoxetin, Sertralin, Bupropion (Wellbutrin) oder Venlafaxin
  • Derzeitige Anwendung der folgenden Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren: Haloperidol, Droperidol, Lithium, Quetiapin, Thioridazin, Ziprasidon
  • Aktueller Konsum von Methadon
  • Derzeitige Anwendung von Sumatriptan, Zolmitriptan außer „nach Bedarf“
  • Aktuelle Anwendung der systemischen Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Placebo-Behandlung.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
4 Placebo-Tabletten einmal, gefolgt von 3 Tabletten in 6 bis 8 Stunden, dann 3 Tabletten einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Experimental: Behandlung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten das Studienmedikament Hydroxychloroquin.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
200-mg-Tablette; 800 mg p.o. einmal, gefolgt von 600 mg in 6 bis 8 Stunden, dann 600 mg einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinalskala der Schwere der COVID19-Krankheit nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Teilnehmer werden den Schweregrad der Krankheit als eine der folgenden 3 Optionen selbst melden; keine COVID19-Erkrankung (Punktzahl 1), COVID19-Erkrankung ohne Krankenhausaufenthalt (Punktzahl 2) oder COVID19-Krankheit mit Krankenhausaufenthalt oder Tod (Punktzahl 3). Ein erhöhter Skalenwert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in jede Kategorie pro Arm fallen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die wegen einer COVID19-bedingten Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
14 Tage
Inzidenz von COVID-19-bedingten Todesfällen
Zeitfenster: 90 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die aufgrund einer COVID-19-bedingten Krankheit versterben.
90 Tage
Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: 90 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die aus allen Gründen verfallen.
90 Tage
Inzidenz des Studienarzneimittelabbruchs oder -entzugs aus allen Gründen
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die die Medikamenteneinnahme aus irgendeinem Grund abbrechen oder absetzen.
14 Tage
Schweregrad der Gesamtsymptome nach 5 und 14 Tagen
Zeitfenster: 5 und 14 Tage
Visuelle Analogskala 0-10 Punktzahl zur Bewertung der Gesamtsymptomschwere (0 = keine Symptome; 10 = am schwersten)
5 und 14 Tage
Gesamtveränderung der Schwere der Erkrankung über 14 Tage bei denjenigen, die zu Studienbeginn symptomatisch waren
Zeitfenster: 14 Tage
Gemischtes Regressionsmodell mit wiederholter Messung der Veränderung von: Visuelle Analogskala 0-10 Punktzahl zur Bewertung der Gesamtschwere der Symptome (0 = keine Symptome; 10 = am schwersten)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Alberta
McMaster University
University of Minnesota
Lawson Health Research Institute
Eastern Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-6549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz wird in die Veröffentlichung aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich bereitzustellen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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