Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande terapi för SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP Kanada)

9 oktober 2024 uppdaterad av: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiemål:

För att testa om tidig förebyggande hydroxiklorokinbehandling kan förhindra sjukdomsprogression hos personer med känd symtomatisk covid-19-sjukdom, minskande sjukhusinläggningar och symtomens svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) är en snabbt växande virusinfektion som orsakar COVID19. Terapi ges i allmänhet inte till personer som inte är inlagda på sjukhus.

Hydroxiklorokin kan ha antivirala effekter mot SARS-CoV2, vilket kan minska sjukdomens svårighetsgrad när det ges tidigt. Denna studie kommer att använda en modifiering av standard malariadosering av hydroxiklorokin för att ge förebyggande behandling för dem med tidiga symtom.

Denna studie är en fortsättning på NCT04308668 som tittade på profylax efter exponering (nu stängd) och tidig behandling i USA (nu stängd, data ska slås samman) och Kanada (som fortsätter i denna studie). Den 28 april 2020 ändrade NCT04308668 sitt primära resultat till symtomatisk förbättring i den förebyggande terapiarmen. Denna studie fortsätter inskrivningen för det primära ordinala resultatet av sjukhusvistelse; sjukhusvistelse med intensivvårdsvistelse; eller döden.

Människor i de deltagande kanadensiska provinserna kan hjälpa till att svara på denna kritiskt viktiga fråga. Inga personliga besök behövs.

Doserna av hydroxiklorokin som används har godkänts av Health Canada.

Denna rättegång riktar sig till följande grupper av människor:

Om du är symtomatisk med ett positivt covid-19-test inom de första 4 dagarna av symtom och inte är inlagd på sjukhus; ELLER om du har haft yrkesmässig exponering med känd exponering för någon med labbbekräftad covid-19 inom de senaste 14 dagarna OCH har kompatibla symtom som börjar inom de senaste 4 dagarna;

Du kan delta om du bor var som helst i de kanadensiska provinserna Quebec, Manitoba, Alberta, British Columbia, Newfoundland eller Ontario.

För information om hur du deltar i forskningsprövningen, gå till:

www.covid-19research.ca

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18 år eller äldre OCH tillhandahållande av informerat samtycke

MED

Symtomatisk COVID-19-sjukdom med bekräftad diagnos med PCR+ SARS-CoV-2 inom <= 4 dagar efter symtom

ELLER

Sjukvårdsarbetare med kompatibla symtom med exponering för känt PCR+ fall <= 14 dagar (och inga tillgängliga/avvaktande tester för individen).

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande sjukhusvistelse
  • Allergi mot klorokin eller hydroxiklorokin
  • Svår diarré och/eller kräkningar
  • Signifikant nedsatt leverfunktion definieras som känd cirros med tidigare leverencefalopati eller ascites.
  • Tidigare ögonsjukdom i näthinnan
  • Samtidig malignitet som kräver kemoterapi
  • Känd kronisk njursjukdom, steg 4 eller 5 eller dialys.
  • Känd glukos-6 fosfatdehydrogenas (G6PD) brist.
  • Känd ventrikulär arytmi, känt förlängt QTc-intervall eller någon känd episod av plötslig hjärtdöd
  • Känd porfyri
  • Vikt <40 kg
  • Känd graviditet vid amning
  • Nuvarande användning av klorokin eller hydroxiklorokin
  • Nuvarande användning av Artemether, Dapsone, Lumefantrine eller Mefloquine
  • Nuvarande användning av hjärtmedicin: amiodaron, digoxin, dofetilid, flekainid, prokainamid, sotalol eller propafenon
  • Nuvarande användning av följande antimikrobiella medel: levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azitromycin, klaritromycin, erytromycin, ketokonazol eller itrakonazol
  • Nuvarande användning av följande antidepressiva medel: amitriptylin, citalopram, desipramin, escitalopram, imipramin, doxepin, fluoxetin, sertralin, bupropion (Wellbutrin) eller venlafaxin
  • Nuvarande användning av följande antipsykotiska medel eller humörstabilisatorer: haloperidol, droperidol, litium, quetiapin, tioridazin, ziprasidon
  • Nuvarande användning av metadon
  • Nuvarande användning av Sumatriptan, Zolmitriptan annat än "efter behov"
  • Nuvarande användning av systemisk kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få en placebobehandling.
Läkemedel: Placebo oral tablett
4 placebotabletter en gång, följt på 6 till 8 timmar av 3 tabletter, sedan 3 tabletter en gång om dagen under 4 dagar i följd
Experimentell: Behandling
Deltagare i denna arm kommer att få studieläkemedlet, hydroxiklorokin.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
200 mg tablett; 800 mg oralt en gång, följt på 6 till 8 timmar av 600 mg, sedan 600 mg en gång om dagen i 4 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinalskala av COVID19-sjukdomens svårighetsgrad vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Deltagarna kommer att självrapportera sjukdomens svårighetsgrad som ett av följande tre alternativ; ingen COVID19-sjukdom (poäng på 1), COVID19-sjukdom utan sjukhusvistelse (poäng på 2) eller COVID19-sjukdom med sjukhusvistelse eller död (poäng på 3). Ökad skalpoäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Utfall rapporteras som procentandelen deltagare som faller inom varje kategori per arm.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sjukhusvistelse
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som antalet deltagare i varje arm som behöver sjukhusvård för covid19-relaterad sjukdom.
14 dagar
Incidensen av covid-19-relaterade dödsfall
Tidsram: 90 dagar
Resultat rapporterats som antalet deltagare i varje arm som förfaller på grund av covid-19-relaterad sjukdom.
90 dagar
Förekomst av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
Resultat rapporterats som antalet deltagare i varje arm som löper ut på grund av alla orsaker.
90 dagar
Förekomst av avbrytande eller utsättning av medicinstudier av alla orsaker
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som antalet deltagare i varje arm som avbryter eller avbryter användning av medicin av någon anledning.
14 dagar
Övergripande symtomsvårighet vid 5 och 14 dagar
Tidsram: 5 och 14 dagar
Visual Analog Scale 0-10 poäng för bedömning av symtomets övergripande svårighetsgrad (0 = inga symtom; 10 = allvarligaste)
5 och 14 dagar
Total förändring i sjukdomens svårighetsgrad under 14 dagar bland dem som är symtomatiska vid baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Upprepad mätning av blandad regressionsmodell för förändring i: Visual Analog Skala 0-10 poäng för bedömning av den totala symtomets svårighetsgrad (0 = inga symtom; 10 = allvarligaste)
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Alberta
McMaster University
University of Minnesota
Lawson Health Research Institute
Eastern Health

Utredare

  • Huvudutredare: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-6549

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad datauppsättning kommer att inkluderas i publiceringen.

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Ska tillhandahållas offentligt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera