Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP Kanada) megelőző terápiája

2024. október 9. frissítette: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi cél:

Annak tesztelése, hogy a korai megelőző hidroxiklorokin-terápia megelőzheti-e a betegség progresszióját az ismert tünetekkel járó COVID-19 betegségben szenvedőknél, csökkentve a kórházi kezelések számát és a tünetek súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) egy gyorsan terjedő vírusfertőzés, amely COVID19-et okoz. A terápiát általában nem adják olyan személyeknek, akik nem kerültek kórházba.

A hidroxiklorokin vírusellenes hatást fejthet ki a SARS-CoV2 ellen, ami korai beadás esetén csökkentheti a betegség súlyosságát. Ez a vizsgálat a hidroxiklorokin standard maláriadagolásának módosítását alkalmazza, hogy megelőző terápiát biztosítson a korai tünetekkel küzdők számára.

Ez a tanulmány az NCT04308668 folytatása, amely az expozíció utáni profilaxist (jelenleg lezárva) és a korai kezelést vizsgálta az USA-ban (jelenleg lezárult, az adatokat össze kell vonni) és Kanadában (amely ebben a tanulmányban folytatódik). 2020. április 28-án az NCT04308668 elsődleges eredményét tüneti javulásra változtatta a preemptív terápiás karban. Ez a tanulmány folytatja a felvételt a kórházi kezelés elsődleges rendes kimenetelére; kórházi kezelés intenzív terápiás tartózkodással; vagy a halál.

A részt vevő kanadai tartományokban élők segíthetnek megválaszolni ezt a kritikus fontosságú kérdést. Nincs szükség személyes látogatásra.

A hidroxiklorokin alkalmazott dózisait a Health Canada jóváhagyta.

Ez a próba a következő embercsoportokat célozza meg:

Ha a tünetek megjelenésének első 4 napján pozitív COVID-19-teszttel rendelkezik, és nem kerül kórházba; VAGY Ha az elmúlt 14 napban volt munkahelyi expozíciója ismerten olyan személynek, akinek laboratóriumi vizsgálata alapján igazolt COVID-19-fertőzött, ÉS az elmúlt 4 napon belül kompatibilis tünetei vannak;

Akkor vehet részt, ha bárhol él a kanadai Quebec, Manitoba, Alberta, British Columbia, Newfoundland vagy Ontario tartományokban.

A kutatási kísérletben való részvétellel kapcsolatos információkért látogasson el a következő oldalra:

www.covid-19research.ca

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb, ÉS tájékozott beleegyezés megadása

VAL VEL

Tünetekkel járó COVID-19 betegség PCR+ SARS-CoV-2 vizsgálattal megerősített diagnózissal a tünetektől számított 4 napon belül

VAGY

Egészségügyi dolgozó kompatibilis tünetekkel, ismert PCR+ esetnek való kitettség esetén <= 14 nap (és nincs elérhető/függő vizsgálat az egyénre vonatkozóan).

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kórházi kezelés
  • Allergia klorokinra vagy hidroxiklorokinra
  • Súlyos hasmenés és/vagy hányás
  • Jelentős májkárosodás, amelyet ismert cirrhosisként határoznak meg, hepatikus encephalopathia vagy ascites kórtörténetében.
  • Korábbi retina szembetegség
  • Egyidejű rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát igényel
  • Ismert krónikus vesebetegség, 4. vagy 5. stádium vagy dialízis.
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány.
  • Ismert kamrai aritmia, ismert megnyúlt QTc-intervallum vagy bármely ismert hirtelen szívhalál epizód
  • Ismert porfíria
  • Súlya <40 kg
  • A szoptatás ismert terhessége
  • A klorokin vagy a hidroxiklorokin jelenlegi használata
  • Az Artemether, Dapsone, Lumefantrine vagy Mefloquine jelenlegi használata
  • A szívgyógyszerek jelenlegi alkalmazása: amiodaron, digoxin, dofetilid, flekainid, prokainamid, szotalol vagy propafenon
  • A következő antimikrobiális szerek jelenlegi használata: levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azitromicin, klaritromicin, eritromicin, ketokonazol vagy itrakonazol
  • A következő antidepresszánsok jelenlegi alkalmazása: amitriptilin, citalopram, dezipramin, eszcitalopram, imipramin, doxepin, fluoxetin, szertralin, bupropion (Wellbutrin) vagy venlafaxin
  • A következő antipszichotikumok vagy hangulatstabilizátorok jelenlegi alkalmazása: haloperidol, droperidol, lítium, kvetiapin, tioridazin, ziprasidon
  • A metadon jelenlegi használata
  • A Sumatriptan, Zolmitriptan jelenlegi használata a „szükség szerint” kivételével
  • A szisztémás kemoterápia jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben a karban résztvevők placebo kezelést kapnak.
Drog: Placebo orális tabletta
4 placebo tabletta egyszer, majd 6-8 óra múlva 3 tabletta, majd 3 tabletta naponta egyszer 4 egymást követő napon
Kísérleti: Kezelés
A csoport résztvevői a vizsgálati gyógyszert, a hidroxiklorokint kapják.
Drog: Hidroxiklorokin
200 mg-os tabletta; 800 mg szájon át egyszer, majd 6-8 óra múlva 600 mg, majd 600 mg naponta egyszer 4 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID19 betegség súlyosságának ordinális skálája 14 napnál
Időkeret: 14 nap
A résztvevők maguk jelentik be a betegség súlyossági állapotát az alábbi 3 lehetőség egyikeként; nincs COVID19-betegség (1-es pontszám), COVID19-betegség kórházi kezelés nélkül (2-es pontszám), vagy COVID19-betegség kórházi kezeléssel vagy halállal (3-as pontszám). A megnövekedett skálapontszám a betegség nagyobb súlyosságát jelzi. Az eredmény az egyes kategóriákba tartozó résztvevők százalékos aránya karonként.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: 14 nap
Az eredmény a COVID19-hez kapcsolódó betegség miatt kórházi kezelésre szoruló résztvevők száma az egyes karokban.
14 nap
A COVID-19-hez kapcsolódó halálesetek előfordulása
Időkeret: 90 nap
Az eredmény a COVID-19-hez kapcsolódó betegség miatt lejárt résztvevők száma az egyes karokban.
90 nap
A minden ok miatt bekövetkező haláleset előfordulása
Időkeret: 90 nap
Az eredmény az egyes ágak azon résztvevőinek száma, akik minden ok miatt lejárnak.
90 nap
Az orvostudomány minden okát kiváltó vizsgálati megszakítás vagy megvonás előfordulása
Időkeret: 14 nap
Az eredmény az egyes ágak azon résztvevőinek száma, akik bármilyen okból abbahagyták vagy abbahagyták a gyógyszerszedést.
14 nap
A tünetek általános súlyossága 5 és 14 napon
Időkeret: 5 és 14 nap
Vizuális analóg skála 0-10 pont a tünetek általános súlyosságának értékelésére (0 = nincsenek tünetek; 10 = legsúlyosabb)
5 és 14 nap
A betegség súlyosságának általános változása 14 nap alatt azoknál, akiknél a kiinduláskor tünetek jelentkeztek
Időkeret: 14 nap
Ismételt mérés vegyes regressziós változási modell: Vizuális Analóg Skála 0-10 pont a tünetek általános súlyosságának értékelésére (0 = nincsenek tünetek; 10 = legsúlyosabb)
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Alberta
McMaster University
University of Minnesota
Lawson Health Research Institute
Eastern Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-6549

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatkészletet a közzététel tartalmazza.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés időpontjában

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyilvánosan kell biztosítani

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel