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SARS-Coronavirus-2(COVID-19 PEP Canada)에 대한 선제적 치료

2022년 4월 5일 업데이트: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

학습 목표:

조기 선제적 하이드록시클로로퀸 요법이 알려진 COVID-19 증상이 있는 사람의 질병 진행을 예방하여 입원 및 증상 중증도를 감소시킬 수 있는지 테스트합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 COVID19를 유발하는 빠르게 출현하는 바이러스 감염입니다. 치료는 일반적으로 입원하지 않은 사람에게는 제공되지 않습니다.

하이드록시클로로퀸은 SARS-CoV2에 대해 항바이러스 효과가 있을 수 있으며 조기 투여 시 질병의 중증도를 감소시킬 수 있습니다. 이 시험은 초기 증상이 있는 사람들에게 선제 요법을 제공하기 위해 하이드록시클로로퀸의 표준 말라리아 투여량을 수정한 것입니다.

이 연구는 노출 후 예방(현재 종료됨) 및 미국(현재 종료됨, 데이터 통합 ​​예정) 및 캐나다(이 연구에서 계속됨)의 조기 치료를 살펴본 NCT04308668의 연속입니다. 2020년 4월 28일 NCT04308668은 선제적 치료 부문의 증상 개선으로 주요 결과를 변경했습니다. 이 연구는 입원의 기본 서수 결과에 대한 등록을 계속합니다. 집중 치료를 받는 입원; 또는 죽음.

참여하는 캐나다 주에 거주하는 사람들은 이 매우 중요한 질문에 답하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 직접 방문은 필요하지 않습니다.

사용 중인 하이드록시클로로퀸의 용량은 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다.

이 시험은 다음 그룹을 대상으로 합니다.

증상 발생 후 첫 4일 이내에 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받고 증상이 있고 입원하지 않은 경우; 또는 지난 14일 이내에 실험실에서 COVID-19 확진 판정을 받은 사람에게 알려진 노출과 함께 직업상 노출이 있었고 지난 4일 이내에 시작하여 호환되는 증상이 있는 경우;

캐나다 퀘벡, 매니토바, 앨버타, 브리티시 컬럼비아, 뉴펀들랜드 또는 온타리오 주에 거주하는 경우 참여할 수 있습니다.

연구 시험에 참여하는 방법에 대한 정보는 다음을 참조하십시오.

www.covid-19research.ca

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • Eastern Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster University
      • London, Ontario, 캐나다
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상 및 정보에 입각한 동의서 제공

와 함께

증상 발생 후 <= 4일 이내에 PCR+ SARS-CoV-2로 진단이 확인된 증상이 있는 COVID-19 질환

또는

알려진 PCR+ 사례 <= 14일에 대한 노출과 호환되는 증상이 있는 의료 종사자(및 개인에 대해 사용 가능한/보류 중인 테스트가 없음).

제외 기준:

  • 현재 입원
  • 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸에 대한 알레르기
  • 심한 설사 및/또는 구토
  • 간성 뇌병증 또는 복수의 병력이 있는 알려진 간경변증으로 정의되는 중대한 간 장애.
  • 이전 망막 안구 질환
  • 화학 요법이 필요한 동시 악성 종양
  • 알려진 만성 신장 질환, 4기 또는 5기 또는 투석.
  • 알려진 포도당-6 인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.
  • 알려진 심실성 부정맥, 알려진 연장된 QTc 간격 또는 알려진 심장 돌연사 에피소드
  • 알려진 포르피린증
  • 무게 <40kg
  • 알려진 모유 수유 임신
  • 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸의 현재 사용
  • Artemether, Dapsone, Lumefantrine 또는 Mefloquine의 현재 사용
  • 심장약의 현재 사용: amiodarone, digoxin, dofetilide, flecainide, procainamide, sotalol 또는 propafenone
  • 다음 항균제의 현재 사용: levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azithromycin, clarithromycin, erythromycin, ketoconazole 또는 itraconazole
  • 다음 항우울제의 현재 사용: 아미트립틸린, 시탈로프람, 데시프라민, 에스시탈로프람, 이미프라민, 독세핀, 플루옥세틴, 세르트랄린, 부프로피온(웰부트린) 또는 벤라팍신
  • 다음 항정신병제 또는 기분 안정제의 현재 사용: 할로페리돌, 드로페리돌, 리튬, 퀘티아핀, 티오리다진, 지프라시돈
  • 메타돈의 현재 사용
  • "필요에 따라" 이외의 수마트립탄, 졸미트립탄 현재 사용
  • 전신 화학 요법의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
이 부문의 참가자는 연구 약물인 하이드록시클로로퀸을 받게 됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
200mg 정제; 800mg 경구 1회, 6~8시간 후 600mg, 600mg 1일 1회 연속 4일
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 부문의 참가자는 위약 치료를 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
위약 4정 1회, 6~8시간 후 3정, 1일 1회 3정씩 연속 4일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일 시점의 COVID19 질병 심각도의 서수 척도
기간: 14 일
참가자는 다음 3가지 옵션 중 하나로 질병 심각도 상태를 자가 보고합니다. COVID19 질병 없음(1점), 입원하지 않은 COVID19 질병(2점), 또는 입원 또는 사망이 있는 COVID19 질병(3점). 척도 점수의 증가는 질병의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 결과는 팔당 각 범주에 속하는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원의 부각
기간: 14 일
결과는 COVID19 관련 질병으로 입원이 필요한 각 부문의 참가자 수로 보고되었습니다.
14 일
COVID-19 관련 사망 발생률
기간: 90일
결과는 COVID-19 관련 질병으로 인해 만료된 각 부문의 참가자 수로 보고되었습니다.
90일
모든 원인 사망의 부각
기간: 90일
결과는 모든 원인으로 인해 만료된 각 부문의 참가자 수로 보고됩니다.
90일
모든 원인 연구 약물 중단 또는 철회의 발생률
기간: 14 일
결과는 어떤 이유로든 약물 사용을 중단하거나 철회한 각 팔의 참가자 수로 보고되었습니다.
14 일
5일과 14일의 전반적인 증상 심각도
기간: 5일 및 14일
Visual Analog Scale 0-10 등급의 전반적인 증상 심각도 점수(0 = 증상 없음, 10 = 가장 심함)
5일 및 14일
베이스라인에서 증상이 있는 사람들 중 14일 동안 질병 중증도의 전반적인 변화
기간: 14 일
다음의 변화에 ​​대한 반복 측정 혼합 회귀 모델: 시각적 아날로그 척도 0-10 등급 전체 증상 심각도 점수(0 = 증상 없음, 10 = 가장 심함)
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Alberta
McMaster University
University of Minnesota
Lawson Health Research Institute
Eastern Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-6549

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터 세트는 게시에 포함됩니다.

IPD 공유 기간

출판 당시

IPD 공유 액세스 기준

공개 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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