Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve therapie voor SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP Canada)

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiedoel:

Om te testen of vroege preventieve hydroxychloroquine-therapie ziekteprogressie kan voorkomen bij personen met bekende symptomatische COVID-19-ziekte, waardoor ziekenhuisopnames en ernst van de symptomen afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is een snel opkomende virale infectie die COVID19 veroorzaakt. Therapie wordt over het algemeen niet gegeven aan personen die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Hydroxychloroquine kan antivirale effecten hebben tegen SARS-CoV2, wat de ernst van de ziekte kan verminderen als het in een vroeg stadium wordt gegeven. Deze proef zal een aanpassing van de standaardmalariadosering van hydroxychloroquine gebruiken om preventieve therapie te bieden aan mensen met vroege symptomen.

Deze studie is een voortzetting van NCT04308668 waarin werd gekeken naar profylaxe na blootstelling (nu gesloten) en vroege behandeling in de VS (nu gesloten, gegevens worden gepoold) en Canada (die wordt voortgezet in deze studie). Op 28 april 2020 veranderde NCT04308668 de primaire uitkomst in symptomatische verbetering in de preventieve therapie-arm. Deze studie zet de inschrijving voort voor de primaire ordinale uitkomst van ziekenhuisopname; ziekenhuisopname met verblijf op de intensive care; of de dood.

Mensen in de deelnemende Canadese provincies kunnen helpen bij het beantwoorden van deze uiterst belangrijke vraag. Er zijn geen persoonlijke bezoeken nodig.

De gebruikte doses hydroxychloroquine zijn goedgekeurd door Health Canada.

Deze proef is gericht op de volgende groepen mensen:

Als u binnen de eerste 4 dagen symptomen heeft met een positieve COVID-19-test en niet in het ziekenhuis bent opgenomen; OF Als u in de afgelopen 14 dagen beroepsmatige blootstelling heeft gehad met bekende blootstelling aan iemand met door het laboratorium bevestigd COVID-19 EN compatibele symptomen heeft die in de afgelopen 4 dagen zijn begonnen;

U kunt deelnemen als u ergens in de Canadese provincies Quebec, Manitoba, Alberta, British Columbia, Newfoundland of Ontario woont.

Ga voor informatie over deelname aan de onderzoeksproef naar:

www.covid-19research.ca

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Eastern Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar of ouder EN verlening van geïnformeerde toestemming

MET

Symptomatische COVID-19-ziekte met bevestigde diagnose met PCR+ SARS-CoV-2 binnen <= 4 dagen na symptomen

OF

Gezondheidswerker met compatibele symptomen met blootstelling aan bekend PCR+ geval <= 14 dagen (en geen testen beschikbaar/in behandeling voor het individu).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ziekenhuisopname
  • Allergie voor chloroquine of hydroxychloroquine
  • Ernstige diarree en/of braken
  • Significante leverfunctiestoornis gedefinieerd als bekende cirrose met een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie of ascites.
  • Eerdere oogziekte van het netvlies
  • Gelijktijdige maligniteit die chemotherapie vereist
  • Bekende chronische nierziekte, stadium 4 of 5 of dialyse.
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
  • Bekende ventriculaire aritmie, bekend verlengd QTc-interval of een bekende episode van plotselinge hartdood
  • Bekende porfyrie
  • Gewicht <40 kg
  • Bekende zwangerschap van borstvoeding
  • Huidig ​​​​gebruik van chloroquine of hydroxychloroquine
  • Huidig ​​gebruik van Artemether, Dapson, Lumefantrine of Mefloquine
  • Huidig ​​​​gebruik van hartgeneesmiddelen: amiodaron, digoxine, dofetilide, flecaïnide, procaïnamide, sotalol of propafenon
  • Huidig ​​​​gebruik van de volgende antimicrobiële middelen: levofloxacine, ciprofloxacine, moxifloxacine, azitromycine, claritromycine, erytromycine, ketoconazol of itraconazol
  • Huidig ​​​​gebruik van de volgende antidepressiva: amitriptyline, citalopram, desipramine, escitalopram, imipramine, doxepin, fluoxetine, sertraline, bupropion (Wellbutrin) of venlafaxine
  • Huidig ​​gebruik van de volgende antipsychotica of stemmingsstabilisatoren: haloperidol, droperidol, lithium, quetiapine, thioridazine, ziprasidon
  • Actueel gebruik van methadon
  • Huidig ​​gebruik van Sumatriptan, Zolmitriptan anders dan "indien nodig"
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebobehandeling.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Eenmaal 4 placebotabletten, binnen 6 tot 8 uur gevolgd door 3 tabletten, daarna eenmaal daags 3 tabletten gedurende 4 opeenvolgende dagen
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers aan deze arm krijgen het onderzoeksgeneesmiddel hydroxychloroquine.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Tablet van 200 mg; 800 mg oraal eenmaal, gevolgd in 6 tot 8 uur door 600 mg, daarna 600 mg eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale schaal van de ernst van de ziekte van COVID19 na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Deelnemers rapporteren zelf de ernst van de ziekte als een van de volgende 3 opties; geen COVID19-ziekte (score van 1), COVID19-ziekte zonder ziekenhuisopname (score van 2) of COVID19-ziekte met ziekenhuisopname of overlijden (score van 3). Een hogere schaalscore geeft een grotere ernst van de ziekte aan. Uitkomst wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat in elke categorie per arm valt.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat ziekenhuisopname nodig heeft voor COVID19-gerelateerde ziekte.
14 dagen
Incidentie van COVID-19-gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: 90 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat overlijdt als gevolg van COVID-19-gerelateerde ziekte.
90 dagen
Incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat om welke reden dan ook overlijdt.
90 dagen
Incidentie van stopzetting of stopzetting van studiegeneeskunde door alle oorzaken
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm die om welke reden dan ook het medicatiegebruik staken of stopzetten.
14 dagen
Algemene ernst van de symptomen na 5 en 14 dagen
Tijdsspanne: 5 en 14 dagen
Visuele analoge schaal 0-10 beoordelingsscore algehele ernst van de symptomen (0 = geen symptomen; 10 = zeer ernstig)
5 en 14 dagen
Algehele verandering in de ernst van de ziekte gedurende 14 dagen bij degenen die bij aanvang symptomatisch waren
Tijdsspanne: 14 dagen
Herhaalde meting gemengd regressiemodel van verandering in: Visueel analoge schaal 0-10 score van beoordeling algehele ernst van de symptomen (0 = geen symptomen; 10 = zeer ernstig)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Alberta
McMaster University
University of Minnesota
Lawson Health Research Institute
Eastern Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-6549

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde dataset zal bij de publicatie worden gevoegd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ten tijde van publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar te verstrekken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren