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Thérapie préemptive pour le SRAS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP Canada)

9 octobre 2024 mis à jour par: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Objectif de l'étude :

Vérifier si un traitement préventif précoce à l'hydroxychloroquine peut empêcher la progression de la maladie chez les personnes atteintes d'une maladie COVID-19 symptomatique connue, en réduisant les hospitalisations et la gravité des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est une infection virale à émergence rapide causant le COVID19. La thérapie n'est généralement pas administrée aux personnes qui ne sont pas hospitalisées.

L'hydroxychloroquine peut avoir des effets antiviraux contre le SRAS-CoV2 qui peuvent réduire la gravité de la maladie lorsqu'elle est administrée tôt. Cet essai utilisera une modification de la posologie standard de l'hydroxychloroquine pour le paludisme afin de fournir un traitement préventif aux personnes présentant des symptômes précoces.

Cette étude est une continuation de NCT04308668 qui a examiné la prophylaxie post-exposition (maintenant fermée) et le traitement précoce aux États-Unis (maintenant fermé, données à regrouper) et au Canada (qui se poursuit dans cette étude). Le 28 avril 2020, NCT04308668 a changé son critère de jugement principal en amélioration symptomatique dans le bras de traitement préventif. Cette étude poursuit le recrutement pour le résultat ordinal principal de l'hospitalisation ; hospitalisation avec séjour en soins intensifs ; ou la mort.

Les gens des provinces canadiennes participantes peuvent aider à répondre à cette question cruciale. Aucune visite en personne n'est nécessaire.

Les doses d'hydroxychloroquine utilisées ont été approuvées par Santé Canada.

Cet essai cible les groupes de personnes suivants :

Si vous êtes symptomatique avec un test COVID-19 positif dans les 4 premiers jours des symptômes et que vous n'êtes pas hospitalisé ; OU Si vous avez eu une exposition professionnelle avec une exposition connue à une personne atteinte de COVID-19 confirmée en laboratoire au cours des 14 derniers jours ET avez des symptômes compatibles commençant au cours des 4 derniers jours ;

Vous pouvez participer si vous habitez n'importe où dans les provinces canadiennes du Québec, du Manitoba, de l'Alberta, de la Colombie-Britannique, de Terre-Neuve ou de l'Ontario.

Pour plus d'informations sur la façon de participer à l'essai de recherche, rendez-vous sur :

www.covid-19research.ca

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Eastern Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge 18 ans ou plus ET fourniture d'un consentement éclairé

AVEC

Maladie COVID-19 symptomatique avec diagnostic confirmé par PCR+ SARS-CoV-2 dans les <= 4 jours suivant les symptômes

OU

Travailleur de la santé présentant des symptômes compatibles avec une exposition à un cas PCR+ connu <= 14 jours (et aucun test disponible/en attente pour l'individu).

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation en cours
  • Allergie à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine
  • Diarrhée et/ou vomissements sévères
  • Insuffisance hépatique significative définie comme une cirrhose connue avec des antécédents d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite.
  • Maladie oculaire rétinienne antérieure
  • Malignité concomitante nécessitant une chimiothérapie
  • Maladie rénale chronique connue, stade 4 ou 5 ou dialyse.
  • Déficit connu en glucose-6 phosphate déshydrogénase (G6PD).
  • Arythmie ventriculaire connue, intervalle QTc prolongé connu ou tout épisode connu de mort cardiaque subite
  • Porphyrie connue
  • Poids <40 kg
  • Grossesse connue de l'allaitement
  • Utilisation actuelle de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine
  • Utilisation actuelle de l'artéméther, de la dapsone, de la luméfantrine ou de la méfloquine
  • Utilisation actuelle de médicaments cardiaques : amiodarone, digoxine, dofétilide, flécaïnide, procaïnamide, sotalol ou propafénone
  • Utilisation actuelle des antimicrobiens suivants : lévofloxacine, ciprofloxacine, moxifloxacine, azithromycine, clarithromycine, érythromycine, kétoconazole ou itraconazole
  • Utilisation actuelle des antidépresseurs suivants : amitriptyline, citalopram, désipramine, escitalopram, imipramine, doxépine, fluoxétine, sertraline, bupropion (Wellbutrin) ou venlafaxine
  • Utilisation actuelle des antipsychotiques ou stabilisateurs de l'humeur suivants : halopéridol, dropéridol, lithium, quétiapine, thioridazine, ziprasidone
  • Usage actuel de méthadone
  • Utilisation actuelle de Sumatriptan, Zolmitriptan autre que "au besoin"
  • Utilisation actuelle de la chimiothérapie systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras recevront un traitement placebo.
Médicament: Comprimé oral placebo
4 comprimés placebo une fois, suivis en 6 à 8 heures de 3 comprimés, puis 3 comprimés une fois par jour pendant 4 jours consécutifs
Expérimental: Traitement
Les participants de ce bras recevront le médicament à l'étude, l'hydroxychloroquine.
Médicament: Hydroxychloroquine
Comprimé de 200 mg; 800 mg par voie orale une fois, suivis en 6 à 8 heures par 600 mg, puis 600 mg une fois par jour pendant 4 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle ordinale de la gravité de la maladie COVID19 à 14 jours
Délai: 14 jours
Les participants déclareront eux-mêmes le statut de gravité de la maladie comme l'une des 3 options suivantes ; aucune maladie COVID19 (score de 1), maladie COVID19 sans hospitalisation (score de 2) ou maladie COVID19 avec hospitalisation ou décès (score de 3). Un score d'échelle plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie. Le résultat est rapporté en pourcentage de participants qui entrent dans chaque catégorie par bras.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hospitalisation
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras qui nécessitent une hospitalisation pour une maladie liée à la COVID19.
14 jours
Incidence des décès liés au COVID-19
Délai: 90 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras qui expirent en raison d'une maladie liée au COVID-19.
90 jours
Incidence des décès toutes causes confondues
Délai: 90 jours
Résultat rapporté comme le nombre de participants dans chaque bras qui expirent pour toutes les causes.
90 jours
Incidence de l'arrêt ou du retrait du médicament à l'étude toutes causes confondues
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras qui interrompent ou cessent de prendre des médicaments pour une raison quelconque.
14 jours
Sévérité globale des symptômes à 5 et 14 jours
Délai: 5 et 14 jours
Score de 0 à 10 sur l'échelle visuelle analogique d'évaluation de la gravité globale des symptômes (0 = aucun symptôme ; 10 = le plus grave)
5 et 14 jours
Changement global de la gravité de la maladie sur 14 jours chez les personnes symptomatiques au départ
Délai: 14 jours
Modèle de régression mixte à mesures répétées de changement dans : Échelle visuelle analogique 0-10 score d'évaluation de la gravité globale des symptômes (0 = aucun symptôme ; 10 = le plus grave)
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Alberta
McMaster University
University of Minnesota
Lawson Health Research Institute
Eastern Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-6549

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisé sera inclus avec la publication.

Délai de partage IPD

Au moment de la publication

Critères d'accès au partage IPD

À fournir publiquement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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