Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní léčba SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP Kanada)

9. října 2024 aktualizováno: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Cíl studie:

Testovat, zda časná preemptivní terapie hydroxychlorochinem může zabránit progresi onemocnění u osob se známým symptomatickým onemocněním COVID-19, snížit počet hospitalizací a závažnost symptomů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) je rychle se objevující virová infekce způsobující COVID19. Léčba se obecně neposkytuje osobám, které nejsou hospitalizovány.

Hydroxychlorochin může mít antivirové účinky proti SARS-CoV2, což může snížit závažnost onemocnění, pokud je podán časně. Tato studie bude používat modifikaci standardního dávkování hydroxychlorochinu proti malárii, aby byla poskytnuta preemptivní léčba u pacientů s časnými příznaky.

Tato studie je pokračováním NCT04308668, která se zabývala postexpoziční profylaxií (nyní uzavřená) a časnou léčbou v USA (nyní uzavřena, data budou shromážděna) a Kanadě (která v této studii pokračuje). Dne 28. dubna 2020 NCT04308668 změnil svůj primární výsledek na symptomatické zlepšení v rameni s preemptivní terapií. Tato studie pokračuje v zařazování do primárního ordinálního výsledku hospitalizace; hospitalizace s pobytem na intenzivní péči; nebo smrt.

Lidé v zúčastněných kanadských provinciích mohou pomoci odpovědět na tuto kriticky důležitou otázku. Nejsou potřeba žádné osobní návštěvy.

Použité dávky hydroxychlorochinu byly schváleny organizací Health Canada.

Tato zkouška se zaměřuje na následující skupiny lidí:

Pokud máte symptomy s pozitivním testem na COVID-19 během prvních 4 dnů od příznaků a nejste hospitalizováni; NEBO pokud jste měli pracovní expozici se známou expozicí někomu s laboratorně potvrzeným COVID-19 během posledních 14 dnů A máte kompatibilní příznaky začínající během posledních 4 dnů;

Můžete se zúčastnit, pokud žijete kdekoli v kanadských provinciích Quebec, Manitoba, Alberta, Britská Kolumbie, Newfoundland nebo Ontario.

Informace o tom, jak se zúčastnit výzkumného hodnocení, najdete na:

www.covid-19research.ca

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let nebo starší A poskytnutí informovaného souhlasu

S

Symptomatické onemocnění COVID-19 s potvrzenou diagnózou pomocí PCR+ SARS-CoV-2 do <= 4 dnů od příznaků

NEBO

Zdravotnický pracovník s kompatibilními symptomy s expozicí známému případu PCR+ <= 14 dnů (a žádné dostupné/probíhající testy pro jednotlivce).

Kritéria vyloučení:

  • Současná hospitalizace
  • Alergie na chlorochin nebo hydroxychlorochin
  • Těžký průjem a/nebo zvracení
  • Významné poškození jater definované jako známá cirhóza s anamnézou jaterní encefalopatie nebo ascitu.
  • Předchozí oční onemocnění sítnice
  • Souběžná malignita vyžadující chemoterapii
  • Známé chronické onemocnění ledvin, stadium 4 nebo 5 nebo dialýza.
  • Známý nedostatek glukóza-6 fosfát dehydrogenázy (G6PD).
  • Známá ventrikulární arytmie, známý prodloužený QTc interval nebo jakákoli známá epizoda náhlé srdeční smrti
  • Známá porfyrie
  • Hmotnost <40 kg
  • Známé těhotenství při kojení
  • Současné použití chlorochinu nebo hydroxychlorochinu
  • Současné použití Artemetheru, Dapsone, Lumefantrinu nebo Meflochinu
  • Současné použití léků na srdce: amiodaron, digoxin, dofetilid, flekainid, prokainamid, sotalol nebo propafenon
  • Současné použití následujících antimikrobiálních látek: levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azithromycin, klarithromycin, erythromycin, ketokonazol nebo itrakonazol
  • Současné užívání následujících antidepresiv: amitriptylin, citalopram, desipramin, escitalopram, imipramin, doxepin, fluoxetin, sertralin, bupropion (Wellbutrin) nebo venlafaxin
  • Současné užívání následujících antipsychotik nebo stabilizátorů nálady: haloperidol, droperidol, lithium, quetiapin, thioridazin, ziprasidon
  • Současné užívání metadonu
  • Současné užívání Sumatriptanu, Zolmitriptanu jinak než „podle potřeby“
  • Současné použití systémové chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi dostanou léčbu placebem.
Lék: Placebo perorální tableta
4 tablety placeba jednou, následované za 6 až 8 hodin 3 tablety, poté 3 tablety jednou denně po 4 po sobě jdoucí dny
Experimentální: Zacházení
Účastníci v této větvi obdrží studovaný lék, hydroxychlorochin.
Lék: Hydroxychlorochin
200 mg tableta; 800 mg perorálně jednou, následovaných za 6 až 8 hodin 600 mg, poté 600 mg jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvyklá stupnice závažnosti onemocnění COVID19 po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Účastníci sami uvedou stav závažnosti onemocnění jako jednu z následujících 3 možností; žádné onemocnění COVID19 (skóre 1), onemocnění COVID19 bez hospitalizace (skóre 2) nebo onemocnění COVID19 s hospitalizací nebo úmrtím (skóre 3). Zvýšené skóre na stupnici indikuje větší závažnost onemocnění. Výsledek se uvádí jako procento účastníků, kteří spadají do každé kategorie na rameno.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizace
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každé větvi, kteří vyžadují hospitalizaci pro onemocnění související s COVID19.
14 dní
Výskyt úmrtí souvisejících s COVID-19
Časové okno: 90 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každé větvi, kterým vyprší platnost kvůli onemocnění souvisejícímu s COVID-19.
90 dní
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Výsledek vykázaný jako počet účastníků v každé větvi, kteří vyprší ze všech příčin.
90 dní
Výskyt přerušení studia medicíny ze všech příčin nebo stažení
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každé větvi, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili nebo přerušili užívání léků.
14 dní
Celková závažnost symptomů po 5 a 14 dnech
Časové okno: 5 a 14 dní
Vizuální analogová škála 0-10 skóre hodnocení celkové závažnosti symptomů (0 = žádné příznaky; 10 = nejzávažnější)
5 a 14 dní
Celková změna v závažnosti onemocnění během 14 dnů u těch, kteří jsou na počátku symptomatičtí
Časové okno: 14 dní
Opakované měření smíšeného regresního modelu změny v: Vizuální analogové škále 0-10 skóre hodnocení celkové závažnosti symptomů (0 = žádné příznaky; 10 = nejzávažnější)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Alberta
McMaster University
University of Minnesota
Lawson Health Research Institute
Eastern Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-6549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná datová sada bude součástí publikace.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K veřejnému poskytnutí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit