Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä hoito SARS-Coronavirus-2:lle (COVID-19 PEP Kanada)

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen tavoite:

Testaa, voiko varhainen ennaltaehkäisevä hydroksiklorokiinihoito estää taudin etenemistä henkilöillä, joilla on tunnetusti oireinen COVID-19-tauti, mikä vähentää sairaalahoitoja ja oireiden vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on nopeasti kehittyvä virusinfektio, joka aiheuttaa COVID19:n. Hoitoa ei yleensä anneta henkilöille, jotka eivät ole sairaalahoidossa.

Hydroksiklorokiinilla voi olla antiviraalisia vaikutuksia SARS-CoV2:ta vastaan, mikä saattaa heikentää taudin vakavuutta, kun se annetaan aikaisin. Tässä tutkimuksessa käytetään hydroksiklorokiinin malaria-annostuksen muunnelmaa ennaltaehkäisevän hoidon tarjoamiseksi niille, joilla on varhaiset oireet.

Tämä tutkimus on jatkoa NCT04308668:lle, jossa tarkasteltiin altistumisen jälkeistä ehkäisyä (nyt suljettu) ja varhaista hoitoa Yhdysvalloissa (nyt suljettu, tiedot yhdistetään) ja Kanadassa (joka jatkuu tässä tutkimuksessa). 28. huhtikuuta 2020 NCT04308668 muutti ensisijaisen tuloksensa oireenmukaiseksi parannukseksi ennaltaehkäisevän hoidon haarassa. Tämä tutkimus jatkaa ilmoittautumista sairaalahoidon ensisijaiseen järjestystulokseen; sairaalahoito tehohoidolla; tai kuolema.

Osallistuvien Kanadan provinssien ihmiset voivat auttaa vastaamaan tähän erittäin tärkeään kysymykseen. Henkilökohtaisia ​​vierailuja ei tarvita.

Käytetyt hydroksiklorokiinin annokset on hyväksynyt Health Canadan.

Tämä kokeilu on suunnattu seuraaville ihmisryhmille:

Jos sinulla on oireita ja positiivinen COVID-19-testi oireiden ensimmäisten neljän päivän aikana etkä joudu sairaalaan; TAI jos olet ollut työperäinen altistuminen jollekulle, jolla on laboratoriossa todettu COVID-19 viimeisten 14 päivän aikana, JA sinulla on yhteensopivia oireita viimeisten 4 päivän aikana;

Voit osallistua, jos asut missä tahansa Kanadan Quebecin, Manitoban, Albertan, Brittiläisen Kolumbian, Newfoundlandin tai Ontarion provinsseissa.

Lisätietoja tutkimuskokeeseen osallistumisesta on osoitteessa:

www.covid-19research.ca

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18 vuotta tai vanhempi JA tietoisen suostumuksen antaminen

KANSSA

Oireinen COVID-19-tauti, jonka diagnoosi on vahvistettu PCR+ SARS-CoV-2:lla alle 4 päivän kuluessa oireista

TAI

Terveydenhuollon työntekijä, jolla on yhteensopivat oireet ja altistuminen tunnetulle PCR+-tapaukselle <= 14 päivää (eikä saatavilla/vireillä olevia testejä yksilölle).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen sairaalahoito
  • Allergia klorokiinille tai hydroksiklorokiinille
  • Vaikea ripuli ja/tai oksentelu
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään tunnetuksi kirroosiksi, johon liittyy maksan enkefalopatia tai askites.
  • Aikaisempi verkkokalvon silmäsairaus
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai 5 tai dialyysi.
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
  • Tunnettu kammioiden rytmihäiriö, tunnettu pidentynyt QTc-aika tai mikä tahansa tunnettu sydänäkillinen kuolema
  • Tunnettu porfyria
  • Paino <40 kg
  • Tunnettu imetyksen raskaus
  • Klorokiinin tai hydroksiklorokiinin nykyinen käyttö
  • Artemetherin, Dapsonin, Lumefantrine tai Mefloquine nykyinen käyttö
  • Sydänlääkkeiden nykyinen käyttö: amiodaroni, digoksiini, dofetilidi, flekainidi, prokaiiniamidi, sotaloli tai propafenoni
  • Seuraavien mikrobilääkkeiden nykyinen käyttö: levofloksasiini, siprofloksasiini, moksifloksasiini, atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini, ketokonatsoli tai itrakonatsoli
  • Seuraavien masennuslääkkeiden nykyinen käyttö: amitriptyliini, sitalopraami, desipramiini, essitalopraami, imipramiini, doksepiini, fluoksetiini, sertraliini, bupropioni (Wellbutrin) tai venlafaksiini
  • Seuraavien psykoosilääkkeiden tai mielialan stabilointiaineiden nykyinen käyttö: haloperidoli, droperidoli, litium, ketiapiini, tioridatsiini, tsiprasidoni
  • Nykyinen metadonin käyttö
  • Sumatriptaanin, Zolmitriptaanin nykyinen käyttö muulla kuin "tarvittaessa"
  • Systeemisen kemoterapian nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkityksen.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
4 lumetablettia kerran, jota seuraa 6-8 tunnin kuluttua 3 tablettia, sitten 3 tablettia kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä
Kokeellinen: Hoito
Tämän haaran osallistujat saavat tutkimuslääkettä, hydroksiklorokiinia.
Lääke: Hydroksiklorokiini
200 mg tabletti; 800 mg suun kautta kerran, jota seuraa 6-8 tunnin kuluttua 600 mg, sitten 600 mg kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID19-taudin vakavuusasteikko 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujat ilmoittavat itse sairauden vaikeusasteesta jonain seuraavista kolmesta vaihtoehdosta; ei COVID19-sairautta (pistemäärä 1), COVID19-sairautta ilman sairaalahoitoa (pistemäärä 2) tai COVID19-sairautta, johon liittyy sairaalahoitoa tai kuolema (pistemäärä 3). Lisääntynyt asteikon pistemäärä osoittaa taudin suurempaa vakavuutta. Tulos ilmoitetaan kuhunkin kategoriaan kuuluvien osallistujien prosenttiosuutena käsiä kohti.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa COVID19-taudin vuoksi.
14 päivää
COVID-19-kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Tulos raportoidaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka vanhenevat COVID-19:ään liittyvän taudin vuoksi.
90 päivää
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka vanhenevat kaikista syistä.
90 päivää
Lääketieteen kaikista syistä johtuvan tutkimuksen keskeyttämisen tai vetäytymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka lopettavat tai lopettavat lääkkeiden käytön mistä tahansa syystä.
14 päivää
Oireiden yleinen vakavuus 5 ja 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 5 ja 14 päivää
Visual Analog Scale 0-10 pisteet oireiden yleisen vakavuuden arvioimiseksi (0 = ei oireita; 10 = vakavin)
5 ja 14 päivää
Kokonaismuutos sairauden vaikeusasteessa 14 päivän aikana niillä, jotka olivat oireellisia lähtötasolla
Aikaikkuna: 14 päivää
Toistuva mittaus: Muutoksen sekaregressiomalli: Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 pisteet oireiden yleisen vakavuuden arvioinnista (0 = ei oireita; 10 = vakavin)
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Alberta
McMaster University
University of Minnesota
Lawson Health Research Institute
Eastern Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-6549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot sisällytetään julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisuhetkellä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tarjottava julkisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa