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Terapia preventiva para SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP Canadá)

9 de octubre de 2024 actualizado por: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Objetivo del estudio:

Para probar si la terapia preventiva temprana con hidroxicloroquina puede prevenir la progresión de la enfermedad en personas con enfermedad COVID-19 sintomática conocida, disminuyendo las hospitalizaciones y la gravedad de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) es una infección viral de rápido surgimiento que causa el COVID19. La terapia generalmente no se administra a personas que no están hospitalizadas.

La hidroxicloroquina puede tener efectos antivirales contra el SARS-CoV2, lo que puede disminuir la gravedad de la enfermedad cuando se administra temprano. Este ensayo utilizará una modificación de la dosis estándar de hidroxicloroquina contra la malaria para proporcionar una terapia preventiva para aquellos con síntomas tempranos.

Este estudio es una continuación de NCT04308668 que analizó la profilaxis posterior a la exposición (ahora cerrado) y el tratamiento temprano en los EE. UU. (ahora cerrado, datos por agrupar) y Canadá (que continúa en este estudio). El 28 de abril de 2020, NCT04308668 cambió su resultado primario a mejoría sintomática en el brazo de terapia preventiva. Este estudio continúa con la inscripción para el resultado ordinal primario de hospitalización; hospitalización con estancia en cuidados intensivos; o muerte

Las personas de las provincias canadienses participantes pueden ayudar a responder esta pregunta de importancia crítica. No se necesitan visitas en persona.

Las dosis de hidroxicloroquina que se utilizan han sido aprobadas por Health Canada.

Este ensayo está dirigido a los siguientes grupos de personas:

Si tiene síntomas con una prueba positiva de COVID-19 dentro de los primeros 4 días de síntomas y no está hospitalizado; O Si ha tenido exposición ocupacional con exposición conocida a alguien con COVID-19 confirmado por laboratorio en los últimos 14 días Y tiene síntomas compatibles que comenzaron en los últimos 4 días;

Puede participar si vive en cualquier parte de las provincias canadienses de Quebec, Manitoba, Alberta, Columbia Británica, Terranova u Ontario.

Para obtener información sobre cómo participar en el ensayo de investigación, visite:

www.covid-19research.ca

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Eastern Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canadá
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años de edad o más Y provisión de consentimiento informado

CON

Enfermedad COVID-19 sintomática con diagnóstico confirmado con PCR+ SARS-CoV-2 dentro de <= 4 días de síntomas

O

Trabajador de la salud con síntomas compatibles con exposición a caso conocido de PCR+ <= 14 días (y sin pruebas disponibles/pendientes para el individuo).

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización actual
  • Alergia a la cloroquina o hidroxicloroquina
  • Diarrea severa y/o vómitos
  • Insuficiencia hepática significativa definida como cirrosis conocida con antecedentes de encefalopatía hepática o ascitis.
  • Enfermedad ocular previa de la retina
  • Neoplasia maligna concurrente que requiere quimioterapia
  • Enfermedad renal crónica conocida, estadio 4 o 5 o diálisis.
  • Deficiencia conocida de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa (G6PD).
  • Arritmia ventricular conocida, intervalo QTc prolongado conocido o cualquier episodio conocido de muerte súbita cardíaca
  • Porfiria conocida
  • Peso <40 kg
  • Embarazo conocido de la lactancia
  • Uso actual de cloroquina o hidroxicloroquina
  • Uso actual de arteméter, dapsona, lumefantrina o mefloquina
  • Uso actual de medicamentos cardíacos: amiodarona, digoxina, dofetilida, flecainida, procainamida, sotalol o propafenona
  • Uso actual de los siguientes antimicrobianos: levofloxacina, ciprofloxacina, moxifloxacina, azitromicina, claritromicina, eritromicina, ketoconazol o itraconazol
  • Uso actual de los siguientes antidepresivos: amitriptilina, citalopram, desipramina, escitalopram, imipramina, doxepina, fluoxetina, sertralina, bupropión (Wellbutrin) o venlafaxina
  • Uso actual de los siguientes antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo: haloperidol, droperidol, litio, quetiapina, tioridazina, ziprasidona
  • Uso actual de metadona
  • Uso actual de sumatriptán, zolmitriptán distinto de "según necesidad"
  • Uso actual de la quimioterapia sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán un tratamiento con placebo.
Droga: Tableta oral de placebo
4 tabletas de placebo una vez, seguidas en 6 a 8 horas por 3 tabletas, luego 3 tabletas una vez al día durante 4 días consecutivos
Experimental: Tratamiento
Los participantes de este grupo recibirán el fármaco del estudio, hidroxicloroquina.
Droga: Hidroxicloroquina
Tableta de 200 mg; 800 mg por vía oral una vez, seguidos en 6 a 8 horas por 600 mg, luego 600 mg una vez al día durante 4 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Ordinal de Gravedad de la Enfermedad COVID19 a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Los participantes autoinformarán el estado de gravedad de la enfermedad como una de las siguientes 3 opciones; sin enfermedad de COVID19 (puntaje de 1), enfermedad de COVID19 sin hospitalización (puntaje de 2), o enfermedad de COVID19 con hospitalización o muerte (puntaje de 3). Una mayor puntuación en la escala indica una mayor gravedad de la enfermedad. El resultado se informa como el porcentaje de participantes que entran en cada categoría por brazo.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que requieren hospitalización por enfermedad relacionada con COVID19.
14 dias
Incidencia de muerte relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: 90 dias
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que mueren debido a una enfermedad relacionada con COVID-19.
90 dias
Incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que fallecen debido a todas las causas.
90 dias
Incidencia de interrupción o retiro del medicamento del estudio por todas las causas
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que interrumpieron o retiraron el uso de medicación por cualquier motivo.
14 dias
Gravedad general de los síntomas a los 5 y 14 días
Periodo de tiempo: 5 y 14 días
Escala analógica visual Puntuación de 0 a 10 para calificar la gravedad general de los síntomas (0 = sin síntomas; 10 = más grave)
5 y 14 días
Cambio general en la gravedad de la enfermedad durante 14 días entre aquellos que son sintomáticos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
Modelo de regresión mixta de medidas repetidas de cambio en: Escala analógica visual Puntuación de 0-10 de la gravedad general de los síntomas (0 = sin síntomas; 10 = más grave)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Alberta
McMaster University
University of Minnesota
Lawson Health Research Institute
Eastern Health

Investigadores

  • Investigador principal: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-6549

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos anonimizados se incluirá con la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Para ser proporcionado públicamente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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