SARS-Coronavirus-2（加拿大 COVID-19 PEP）的抢先治疗
2024年10月9日 更新者：Todd C. Lee MD MPH FIDSA、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
学习目标：
测试早期先发制人的羟氯喹治疗是否可以预防已知有症状的 COVID-19 疾病患者的疾病进展，减少住院率和症状严重程度。
研究概览
详细说明
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 是一种迅速出现的病毒感染，可引起 COVID19。 通常不对未住院的人进行治疗。
羟氯喹可能对 SARS-CoV2 具有抗病毒作用，如果及早给予可能会降低疾病的严重程度。 该试验将使用改良的羟氯喹标准疟疾剂量，为有早期症状的患者提供先发制人的治疗。
这项研究是 NCT04308668 的延续，该研究着眼于美国（现已关闭，数据待合并）和加拿大（在本研究中继续进行）的暴露后预防（现已关闭）和早期治疗。 2020 年 4 月 28 日，NCT04308668 将其主要结果更改为先发制人治疗组的症状改善。 这项研究继续招募住院的主要顺序结果；住院加重症监护；或死亡。
加拿大参与省份的人们可以帮助回答这个至关重要的问题。 无需亲自访问。
使用的羟氯喹剂量已获得加拿大卫生部的批准。
本次试用针对以下人群：
如果您在出现症状的前 4 天内出现 COVID-19 检测呈阳性且未住院的症状；或者 如果您在过去 14 天内有过职业接触史，已知接触过经实验室确诊为 COVID-19 的人，并且在过去 4 天内开始出现相容症状；
如果您居住在加拿大魁北克省、马尼托巴省、艾伯塔省、不列颠哥伦比亚省、纽芬兰省或安大略省的任何地方，您都可以参加。
有关如何参与研究试验的信息，请访问：
www.covid-19research.ca
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- University of Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Eastern Health
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- McMaster University
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London、Ontario、加拿大
- Lawson Health Research Institute
-
-
Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年满 18 岁并提供知情同意
和
在出现症状 <= 4 天内通过 PCR+ SARS-CoV-2 确诊的有症状的 COVID-19 疾病
或者
具有相容症状且接触已知 PCR+ 病例 <= 14 天的医护人员（并且没有针对该个人的可用/未决检测）。
排除标准：
- 目前住院
- 对氯喹或羟氯喹过敏
- 严重腹泻和/或呕吐
- 显着肝功能损害定义为已知的肝硬化伴有肝性脑病或腹水病史。
- 既往视网膜眼病
- 需要化疗的并发恶性肿瘤
- 已知的慢性肾脏病，第 4 或 5 阶段或透析。
- 已知葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症。
- 已知的室性心律失常、已知的 QTc 间期延长或任何已知的心源性猝死事件
- 已知卟啉症
- 体重 <40 公斤
- 已知的母乳喂养怀孕
- 目前使用氯喹或羟氯喹
- 目前使用蒿甲醚、氨苯砜、苯泛群或甲氟喹
- 目前使用的心脏药物：胺碘酮、地高辛、多非利特、氟卡尼、普鲁卡因胺、索他洛尔或普罗帕酮
- 目前正在使用以下抗菌药物：左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星、阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、酮康唑或伊曲康唑
- 目前正在使用以下抗抑郁药：阿米替林、西酞普兰、地昔帕明、艾司西酞普兰、丙咪嗪、多虑平、氟西汀、舍曲林、安非他酮 (Wellbutrin) 或文拉法辛
- 目前正在使用以下抗精神病药或情绪稳定剂：氟哌啶醇、氟哌利多、锂、喹硫平、硫利达嗪、齐拉西酮
- 目前使用美沙酮
- 当前使用舒马曲坦、佐米曲坦，而不是“按需”
- 目前使用全身化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
这支队伍的参与者将接受安慰剂治疗。
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一次服用 4 片安慰剂片，然后在 6 至 8 小时内服用 3 片，然后连续 4 天每天一次服用 3 片
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实验性的：治疗
该组的参与者将接受研究药物羟氯喹。
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200毫克片剂；一次口服 800 毫克，然后在 6 至 8 小时内口服 600 毫克，然后连续 4 天每天一次 600 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14 天时 COVID19 疾病严重程度的顺序量表
大体时间：14天
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参与者将自我报告疾病严重程度状态作为以下 3 个选项之一；没有 COVID19 疾病（1 分）、没有住院的 COVID19 疾病（2 分）或住院或死亡的 COVID19 疾病（3 分）。
量表得分增加表明疾病严重程度更高。
结果报告为每组属于每个类别的参与者的百分比。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院率
大体时间：14天
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结果报告为每组因 COVID19 相关疾病需要住院的参与者人数。
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14天
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与 COVID-19 相关的死亡发生率
大体时间：90天
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结果报告为每组因 COVID-19 相关疾病而死亡的参与者人数。
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90天
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全因死亡发生率
大体时间：90天
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结果报告为每组因各种原因死亡的参与者人数。
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90天
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全因研究药物停药或停药的发生率
大体时间：14天
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结果报告为每组因任何原因停止或停止用药的参与者人数。
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14天
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5 天和 14 天时的总体症状严重程度
大体时间：5 天和 14 天
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视觉模拟量表 0-10 评分总体症状严重程度（0 = 无症状；10 = 最严重）
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5 天和 14 天
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基线时有症状的患者在 14 天内疾病严重程度的总体变化
大体时间：14天
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变化的重复测量混合回归模型：视觉模拟量表 0-10 评分整体症状严重程度（0 = 无症状；10 = 最严重）
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Todd C Lee, MD MPH FIDSA、Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Skipper CP, Pastick KA, Engen NW, Bangdiwala AS, Abassi M, Lofgren SM, Williams DA, Okafor EC, Pullen MF, Nicol MR, Nascene AA, Hullsiek KH, Cheng MP, Luke D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Kelly LE, Schwartz IS, Zarychanski R, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19 : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Oct 20;173(8):623-631. doi: 10.7326/M20-4207. Epub 2020 Jul 16. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):435. doi: 10.7326/L20-1220.
- Lother SA, Abassi M, Agostinis A, Bangdiwala AS, Cheng MP, Drobot G, Engen N, Hullsiek KH, Kelly LE, Lee TC, Lofgren SM, MacKenzie LJ, Marten N, McDonald EG, Okafor EC, Pastick KA, Pullen MF, Rajasingham R, Schwartz I, Skipper CP, Turgeon AF, Zarychanski R, Boulware DR. Post-exposure prophylaxis or pre-emptive therapy for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2): study protocol for a pragmatic randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Sep;67(9):1201-1211. doi: 10.1007/s12630-020-01684-7. Epub 2020 May 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月25日
初级完成 (实际的)
2020年8月17日
研究完成 (实际的)
2020年8月17日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-6549
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的数据集将包含在出版物中。
IPD 共享时间框架
出版时
IPD 共享访问标准
公开提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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