Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende terapi for SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP Canada)

5. april 2022 oppdatert av: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiemål:

For å teste om tidlig forebyggende hydroksyklorokinbehandling kan forhindre sykdomsprogresjon hos personer med kjent symptomatisk COVID-19-sykdom, redusere sykehusinnleggelser og symptomalvorlighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er en raskt voksende virusinfeksjon som forårsaker COVID19. Terapi gis vanligvis ikke til personer som ikke er innlagt på sykehus.

Hydroksyklorokin kan ha antivirale effekter mot SARS-CoV2 som kan redusere sykdommens alvorlighetsgrad når det gis tidlig. Denne studien vil bruke en modifikasjon av standard malariadosering av hydroksyklorokin for å gi forebyggende behandling for de med tidlige symptomer.

Denne studien er en fortsettelse av NCT04308668 som så på post-eksponeringsprofylakse (nå stengt) og tidlig behandling i USA (nå stengt, data skal samles) og Canada (som fortsetter i denne studien). 28. april 2020 endret NCT04308668 sitt primære resultat til symptomatisk forbedring i den forebyggende terapiarmen. Denne studien fortsetter registreringen for det primære ordinære resultatet av sykehusinnleggelse; sykehusinnleggelse med intensivopphold; eller død.

Folk i de deltakende kanadiske provinsene kan hjelpe med å svare på dette kritisk viktige spørsmålet. Ingen personlige besøk er nødvendig.

Dosene av hydroksyklorokin som brukes er godkjent av Health Canada.

Denne utprøvingen er rettet mot følgende grupper mennesker:

Hvis du er symptomatisk med en positiv COVID-19-test innen de første 4 dagene av symptomene og ikke er innlagt på sykehus; ELLER hvis du har hatt yrkeseksponering med kjent eksponering for noen med laboratoriebekreftet COVID-19 i løpet av de siste 14 dagene OG har kompatible symptomer som starter innen de siste 4 dagene;

Du kan delta hvis du bor hvor som helst i de kanadiske provinsene Quebec, Manitoba, Alberta, British Columbia, Newfoundland eller Ontario.

For informasjon om hvordan du deltar i forskningsutprøvingen, gå til:

www.covid-19research.ca

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Eastern Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år eller eldre OG gitt informert samtykke

MED

Symptomatisk COVID-19 sykdom med bekreftet diagnose med PCR+ SARS-CoV-2 innen <= 4 dager etter symptomer

ELLER

Helsepersonell med kompatible symptomer med eksponering for kjent PCR+-tilfelle <= 14 dager (og ingen tilgjengelig/avventende testing for individet).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende sykehusinnleggelse
  • Allergi mot klorokin eller hydroksyklorokin
  • Alvorlig diaré og/eller oppkast
  • Signifikant nedsatt leverfunksjon definert som kjent cirrhose med tidligere leverencefalopati eller ascites.
  • Tidligere retinal øyesykdom
  • Samtidig malignitet som krever kjemoterapi
  • Kjent kronisk nyresykdom, stadium 4 eller 5 eller dialyse.
  • Kjent glukose-6 fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Kjent ventrikulær arytmi, kjent forlenget QTc-intervall eller en hvilken som helst kjent episode med plutselig hjertedød
  • Kjent porfyri
  • Vekt <40 kg
  • Kjent graviditet ved amming
  • Nåværende bruk av klorokin eller hydroksyklorokin
  • Nåværende bruk av Artemether, Dapsone, Lumefantrine eller Mefloquine
  • Nåværende bruk av hjertemedisiner: amiodaron, digoksin, dofetilid, flekainid, prokainamid, sotalol eller propafenon
  • Gjeldende bruk av følgende antimikrobielle midler: levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azitromycin, klaritromycin, erytromycin, ketokonazol eller itrakonazol
  • Nåværende bruk av følgende antidepressiva: amitriptylin, citalopram, desipramin, escitalopram, imipramin, doxepin, fluoksetin, sertralin, bupropion (Wellbutrin) eller venlafaksin
  • Nåværende bruk av følgende antipsykotiske eller stemningsstabilisatorer: haloperidol, droperidol, litium, quetiapin, tioridazin, ziprasidon
  • Nåværende bruk av metadon
  • Nåværende bruk av Sumatriptan, Zolmitriptan annet enn "etter behov"
  • Nåværende bruk av systemisk kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Deltakere i denne armen vil motta studiemedisinen, hydroksyklorokin.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
200 mg tablett; 800 mg oralt én gang, etterfulgt i 6 til 8 timer av 600 mg, deretter 600 mg én gang daglig i 4 påfølgende dager
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakere i denne armen vil få placebobehandling.
Legemiddel: Placebo oral tablett
4 placebotabletter én gang, etterfulgt i løpet av 6 til 8 timer av 3 tabletter, deretter 3 tabletter én gang daglig i 4 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalskala av COVID19-sykdommens alvorlighetsgrad ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Deltakerne vil selv rapportere sykdommens alvorlighetsgrad som ett av følgende 3 alternativer; ingen COVID19-sykdom (poengsum på 1), COVID19-sykdom uten sykehusinnleggelse (poengsum på 2), eller COVID19-sykdom med sykehusinnleggelse eller død (poengsum på 3). Økt skalaskår indikerer større sykdomsgrad. Utfall rapporteres som prosentandelen av deltakerne som faller inn i hver kategori per arm.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 dager
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som trenger sykehusinnleggelse for COVID19-relatert sykdom.
14 dager
Forekomst av COVID-19-relatert dødsfall
Tidsramme: 90 dager
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som utløper på grunn av COVID-19-relatert sykdom.
90 dager
Forekomst av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som utløper på grunn av alle årsaker.
90 dager
Forekomst av seponering eller uttak av medisinstudier av alle årsaker
Tidsramme: 14 dager
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som avbryter eller avbryter medisinbruk uansett årsak.
14 dager
Samlet alvorlighetsgrad av symptomer ved 5 og 14 dager
Tidsramme: 5 og 14 dager
Visual Analog Scale 0-10 poengsum for vurdering av generell symptomalvorlighet (0 = ingen symptomer; 10 = mest alvorlig)
5 og 14 dager
Samlet endring i sykdommens alvorlighetsgrad over 14 dager blant de som er symptomatiske ved baseline
Tidsramme: 14 dager
Gjentatt mål blandet regresjonsmodell for endring i: Visual Analog Scale 0-10 score for vurdering av generell symptomalvorlighet (0 = ingen symptomer; 10 = mest alvorlig)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Alberta
McMaster University
University of Minnesota
Lawson Health Research Institute
Eastern Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-6549

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert datasett vil bli inkludert med publisering.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skal gis offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere