Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende terapi for SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP Canada)

9. oktober 2024 opdateret af: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiemål:

For at teste, om tidlig forebyggende hydroxychloroquin-behandling kan forhindre sygdomsprogression hos personer med kendt symptomatisk COVID-19-sygdom, faldende hospitalsindlæggelser og symptomernes sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er en hastigt voksende virusinfektion, der forårsager COVID19. Terapi gives generelt ikke til personer, der ikke er indlagt.

Hydroxychloroquin kan have antivirale virkninger mod SARS-CoV2, hvilket kan mindske sygdommens sværhedsgrad, når det gives tidligt. Dette forsøg vil bruge en ændring af standard malariadosering af hydroxychloroquin for at give forebyggende behandling til dem med tidlige symptomer.

Denne undersøgelse er en fortsættelse af NCT04308668, som så på post-eksponeringsprofylakse (nu lukket) og tidlig behandling i USA (nu lukket, data skal samles) og Canada (som fortsætter i denne undersøgelse). Den 28. april 2020 ændrede NCT04308668 sit primære resultat til symptomatisk forbedring i den forebyggende terapiarm. Denne undersøgelse fortsætter tilmeldingen til det primære ordinære resultat af hospitalsindlæggelse; hospitalsindlæggelse med intensiv ophold; eller død.

Folk i de deltagende canadiske provinser kan hjælpe med at besvare dette kritisk vigtige spørgsmål. Der er ikke behov for personligt besøg.

Doserne af hydroxychloroquin, der anvendes, er godkendt af Health Canada.

Dette forsøg er rettet mod følgende grupper af mennesker:

Hvis du er symptomatisk med en positiv COVID-19-test inden for de første 4 dage af symptomer og ikke er indlagt; ELLER Hvis du har haft erhvervsmæssig eksponering med kendt eksponering for en person med laboratoriebekræftet COVID-19 inden for de sidste 14 dage OG har kompatible symptomer, der starter inden for de sidste 4 dage;

Du kan deltage, hvis du bor hvor som helst i de canadiske provinser Quebec, Manitoba, Alberta, British Columbia, Newfoundland eller Ontario.

For information om, hvordan du deltager i forskningsforsøget, gå til:

www.covid-19research.ca

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Eastern Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år eller ældre OG afgivelse af informeret samtykke

MED

Symptomatisk COVID-19 sygdom med bekræftet diagnose med PCR+ SARS-CoV-2 inden for <= 4 dage efter symptomer

ELLER

Sundhedspersonale med kompatible symptomer med eksponering for kendt PCR+ tilfælde <= 14 dage (og ingen tilgængelig/afventende test for individet).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel indlæggelse
  • Allergi over for chloroquin eller hydroxychloroquin
  • Alvorlig diarré og/eller opkastning
  • Signifikant leverinsufficiens defineret som kendt cirrhose med tidligere hepatisk encefalopati eller ascites.
  • Tidligere retinal øjensygdom
  • Samtidig malignitet, der kræver kemoterapi
  • Kendt kronisk nyresygdom, trin 4 eller 5 eller dialyse.
  • Kendt glucose-6 phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Kendt ventrikulær arytmi, kendt forlænget QTc-interval eller enhver kendt episode af pludselig hjertedød
  • Kendt porfyri
  • Vægt <40 kg
  • Kendt Graviditet af Amning
  • Nuværende brug af chloroquin eller hydroxychloroquin
  • Nuværende brug af Artemether, Dapsone, Lumefantrin eller Mefloquine
  • Nuværende brug af hjertemedicin: amiodaron, digoxin, dofetilid, flecainid, procainamid, sotalol eller propafenon
  • Nuværende brug af følgende antimikrobielle stoffer: levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azithromycin, clarithromycin, erythromycin, ketoconazol eller itraconazol
  • Nuværende brug af følgende antidepressiva: amitriptylin, citalopram, desipramin, escitalopram, imipramin, doxepin, fluoxetin, sertralin, bupropion (Wellbutrin) eller venlafaxin
  • Nuværende brug af følgende antipsykotiske eller stemningsstabilisatorer: haloperidol, droperidol, lithium, quetiapin, thioridazin, ziprasidon
  • Nuværende brug af metadon
  • Nuværende brug af Sumatriptan, Zolmitriptan andet end "efter behov"
  • Nuværende brug af systemisk kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en placebobehandling.
Medicin: Placebo oral tablet
4 placebotabletter én gang, efterfulgt på 6 til 8 timer af 3 tabletter, derefter 3 tabletter én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Behandling
Deltagere i denne arm vil modtage undersøgelseslægemidlet hydroxychloroquin.
Medicin: Hydroxychloroquin
200 mg tablet; 800 mg oralt én gang, efterfulgt på 6 til 8 timer af 600 mg, derefter 600 mg én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal skala af COVID19-sygdomssværhedsgrad ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Deltagerne vil selv rapportere sygdoms sværhedsgrad som en af ​​følgende 3 muligheder; ingen COVID19-sygdom (score på 1), COVID19-sygdom uden indlæggelse (score på 2) eller COVID19-sygdom med indlæggelse eller død (score på 3). Øget skala-score indikerer større sygdommens sværhedsgrad. Resultatet rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der falder ind under hver kategori pr. arm.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 14 dage
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der kræver hospitalsindlæggelse for COVID19-relateret sygdom.
14 dage
Forekomst af COVID-19-relateret dødsfald
Tidsramme: 90 dage
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der udløber på grund af COVID-19-relateret sygdom.
90 dage
Forekomst af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der udløber på grund af alle årsager.
90 dage
Forekomst af seponering eller tilbagetrækning af medicin af alle årsager
Tidsramme: 14 dage
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der afbryder eller stopper brugen af ​​medicin af en eller anden grund.
14 dage
Samlet symptomsværhedsgrad efter 5 og 14 dage
Tidsramme: 5 og 14 dage
Visuel analog skala 0-10 score for vurdering af den samlede symptomsværhedsgrad (0 = ingen symptomer; 10 = mest alvorlige)
5 og 14 dage
Samlet ændring i sygdommens sværhedsgrad over 14 dage blandt dem, der er symptomatiske ved baseline
Tidsramme: 14 dage
Gentaget måling af blandet regressionsmodel for ændring i: Visuel analog skala 0-10 score for vurdering af den samlede symptomsværhedsgrad (0 = ingen symptomer; 10 = mest alvorlige)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Alberta
McMaster University
University of Minnesota
Lawson Health Research Institute
Eastern Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-6549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret datasæt vil blive inkluderet i offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

På udgivelsestidspunktet

IPD-delingsadgangskriterier

Skal udleveres offentligt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner