てんかん重積症および免疫不全脳炎の病態生理に関する研究 (COLETTE)
2026年5月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
COLETTE : てんかん重積症および免疫不全脳炎の病態生理に関する研究および有用なバイオマーカーの同定
COLETTE は、重度のてんかん性疾患の病態生理をよりよく理解するために、重度のてんかん性疾患の病態生理をよりよく理解するために、てんかん重積症または免疫不全脳炎に関連するてんかんの患者および対照患者で、血液、脳脊髄液、および死後組織を収集する介入研究です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
てんかんは、世界中で約 5,000 万人が罹患している最も一般的な神経疾患の 1 つです。 てんかんは、発作を起こしやすい傾向が持続することを特徴としています。 てんかんは、さまざまな臨床症状のセットとして現れる可能性があり、非常に多様な病因に関連しています。 一部のてんかんは、抗ニューロン自己抗体によって引き起こされるか、および/またはてんかん重積症によって複雑化されます。 これらの状態は、脳の萎縮、および重度の神経学的後遺症を誘発する可能性があります。
これらのてんかんの重症度には、(i) 免疫不全脳炎および難治性てんかん重積症の進行を制御できる新しい治療戦略を特定すること、(ii) それらの病因を特定すること、および (iii) 神経保護戦略を提案するために多大な努力が必要です。
したがって、研究者は、自己抗体に関連しているかどうかにかかわらず、重度のてんかん患者の生物学的サンプル (血液、脳脊髄液、死後脳組織) および臨床関連データ (脳波、誘発電位、CT、MRI) のコレクションを整理します。 /またはてんかん重積症に発展する。
この研究は、てんかん脳の出現 (てんかん発生) を引き起こすメカニズムをよりよく理解することを可能にする新しい洞察をもたらすはずです。
(i) 大脳皮質に対する自己免疫を含み、重度のてんかんに関連する新しい病態生理学的経路の同定と特徴付け (ii) てんかん重積症で観察される興奮毒性に関与する病態生理学的経路の同定と特徴付け。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincent NAVARRO, Pr
- 電話番号：01 42 16 19 40
- メール：vincent.navarro@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
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コンタクト：
- Vincent NAVARRO, Pr
- 電話番号：01 42 16 19 40
- メール：vincent.navarro@aphp.fr
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コンタクト：
- Aurélie HANIN, Dr
- メール：aurelie.hanin@icm-institute.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
グループ 1:
- てんかん重積状態の18歳以上の患者。
- "Aide Médicale" Etat (AME) を除くフランスの社会保障制度への加入。
- 患者または親戚は、参加するために通知され、無料のインフォームドおよび書面による同意を得ています。
グループ 2:
- 18歳以上で、免疫不全脳炎に関連するてんかんの臨床徴候がある患者。
- "Aide Médicale" Etat (AME) を除くフランスの社会保障制度への加入。
- 患者または親戚は、参加するために通知され、無料のインフォームドおよび書面による同意を得ています。
グループ 3:
- -てんかん重積症および/または免疫不全脳炎のない18歳以上の患者。
- "Aide Médicale" Etat (AME) を除くフランスの社会保障制度への加入。
- 患者または親戚は、参加するために通知され、無料のインフォームドおよび書面による同意を得ています。
除外基準:
グループ 1:
- -既知または臨床的に妊娠が検出された女性。
- 保護された大人。
- -既知の神経変性疾患の患者。
グループ 2:
- -既知または臨床的に妊娠が検出された女性。
- 保護された大人。
- 患者はすでにコルチコイドまたはIgIVによる治療を受けています。
グループ 3:
- -既知または臨床的に妊娠が検出された女性。
- 保護された大人。
- てんかん重積症の患者。
- 既知の神経変性疾患、脳腫瘍、重度の頭部外傷、髄膜炎、くも膜下出血、脳卒中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 1 : てんかん重積状態
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生物学的サンプルと臨床/麻痺データの収集
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他の：グループ 2 : 免疫不全脳炎
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生物学的サンプルおよび臨床/副臨床データの収集
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他の：グループ 3 : 対照患者
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生物学的サンプルおよび臨床/副臨床データの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
時間枠：9 months and 24 months
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Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay.
Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
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9 months and 24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Identification of new dysimmune abnormalities
時間枠：9 months and 24 months
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Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
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9 months and 24 months
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Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
時間枠：9 months and 24 months
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EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
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9 months and 24 months
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Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
時間枠：9 months and 24 months
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Genetic biomarkers
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9 months and 24 months
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Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
時間枠：9 months and 24 months
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Looking for diagnostic and prognosis biomarkers.
Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays.
Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
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9 months and 24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent NAVARRO, Pr、Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (推定)
2033年6月1日
研究の完了 (推定)
2033年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200306
- 2020-A00053-36 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。
ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。
これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。