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Estudio de Fisiopatología del Estado Epiléptico y Encefalitis Disinmune (COLETTE)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COLETTE : Estudio de la fisiopatología del estado epiléptico y la encefalitis disinmune e identificación de biomarcadores valiosos

COLETTE es un estudio intervencionista en el que se extrae sangre, líquido cefalorraquídeo y tejidos post-mortem en pacientes con estado epiléptico o epilepsia asociada a encefalitis disinmune así como en pacientes control, para comprender mejor la fisiopatología de estos trastornos epilépticos graves.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La epilepsia es una de las afecciones neurológicas más comunes que afecta a alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo. La epilepsia se caracteriza por una predisposición duradera a generar convulsiones. La epilepsia puede presentarse como un conjunto heterogéneo de síntomas clínicos y está relacionada con etiologías muy variadas. Algunas epilepsias son desencadenadas por autoanticuerpos antineuronales y/o complicadas por un estado epiléptico. Estas condiciones pueden inducir atrofia cerebral y graves secuelas neurológicas.

La gravedad de estas epilepsias requiere importantes esfuerzos para (i) identificar nuevas estrategias terapéuticas capaces de controlar la evolución de la encefalitis disinmune y el estado epiléptico refractario, (ii) identificar sus etiologías y (iii) proponer estrategias neuroprotectoras.

Por ello, los investigadores organizarán una recogida de muestras biológicas (sangre, líquido cefalorraquídeo, tejidos cerebrales post mortem) y datos paraclínicos (electroencefalograma, potenciales evocados, TC, RM) en pacientes con epilepsias graves, asociadas o no a autoanticuerpos, y /o evolucionando a estado epiléptico.

Este estudio debería aportar nuevos conocimientos que permitan comprender mejor los mecanismos que desencadenan la aparición de un cerebro epiléptico (epileptogénesis) a través de:

(i) la identificación y caracterización de nuevas vías fisiopatológicas de autoinmunidad dirigida contra la corteza cerebral y asociadas a la epilepsia grave (ii) la identificación y caracterización de vías fisiopatológicas que participan en la excitotoxicidad observada en el estado epiléptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1:

  • Pacientes de 18 años o más, con estado epiléptico.
  • Afiliación a un sistema de seguridad social francés excluyendo "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Se ha informado a los pacientes o familiares y se les ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito para participar.

Grupo 2:

  • Pacientes de 18 años o más, con signos clínicos de epilepsia asociada a encefalitis disinmune.
  • Afiliación a un sistema de seguridad social francés excluyendo "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Se ha informado a los pacientes o familiares y se les ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito para participar.

Grupo 3:

  • Pacientes de 18 años o más, sin estado epiléptico y/o encefalitis disinmune.
  • Afiliación a un sistema de seguridad social francés excluyendo "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Se ha informado a los pacientes o familiares y se les ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

Grupo 1:

  • Mujeres con embarazo conocido o clínicamente detectado.
  • Adultos protegidos.
  • Pacientes con enfermedad neurodegenerativa conocida.

Grupo 2:

  • Mujeres con embarazo conocido o clínicamente detectado.
  • Adultos protegidos.
  • Los pacientes ya han sido tratados con corticoides o IgIV.

Grupo 3:

  • Mujeres con embarazo conocido o clínicamente detectado.
  • Adultos protegidos.
  • Pacientes con estado epiléptico.
  • Pacientes con enfermedad neurodegenerativa conocida, tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico grave, meningitis, hemorragias subaracnoideas, ictus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1: Estado epiléptico
Otro: Muestreo de sangre, líquido cefalorraquídeo, muestreo de heces Post-Mortem Tejes cerebrales (NA para el grupo 3)
Colección de muestras biológicas y datos clínicos/paraclínicos
Otro: Grupo 2: Encefalitis disinmune
Otro: Muestreo de sangre, líquido cefalorraquídeo, tejidos cerebrales post-mortem (NA para el Grupo 3)
Recogida de muestras biológicas y datos clínicos/paraclínicos
Otro: Grupo 3: Pacientes de control
Otro: Muestreo de sangre, líquido cefalorraquídeo, tejidos cerebrales post-mortem (NA para el Grupo 3)
Recogida de muestras biológicas y datos clínicos/paraclínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
Periodo de tiempo: 9 months and 24 months
Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay. Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
9 months and 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identification of new dysimmune abnormalities
Periodo de tiempo: 9 months and 24 months
Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
9 months and 24 months
Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
Periodo de tiempo: 9 months and 24 months
EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
9 months and 24 months
Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
Periodo de tiempo: 9 months and 24 months
Genetic biomarkers
9 months and 24 months
Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
Periodo de tiempo: 9 months and 24 months
Looking for diagnostic and prognosis biomarkers. Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays. Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
9 months and 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200306
  • 2020-A00053-36 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes. No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados ​​de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este plazo también se pueden enviar al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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