Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av patofysiologi ved status epilepticus og dysimmun encefalitt (COLETTE)

20. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COLETTE: Studie av patofysiologien til status epilepticus og dysimmun encefalitt og identifisering av verdifulle biomarkører

COLETTE er en intervensjonsstudie hvor blod, cerebrospinalvæske og post-mortem vev samles inn hos pasienter med status epilepticus eller epilepsi assosiert med dysimmun encefalitt samt hos kontrollpasienter, for bedre å forstå patofysiologien til disse alvorlige epileptiske lidelsene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en av de vanligste nevrologiske tilstandene som angår rundt 50 millioner mennesker over hele verden. Epilepsi er preget av en varig disposisjon for å generere anfall. Epilepsi kan presenteres som et heterogent sett av kliniske symptomer og er relatert til ekstremt varierte etiologier. Noen epilepsier utløses av antinevronale autoantistoffer og/eller komplisert av en status epilepticus. Disse tilstandene kan indusere hjerneatrofi og alvorlige nevrologiske oppfølgere.

Alvorlighetsgraden av disse epilepsiene krever betydelig innsats for å (i) identifisere nye terapeutiske strategier som er i stand til å kontrollere utviklingen av dysimmun encefalitt og refraktær status epilepticus, (ii) å identifisere deres etiologier og (iii) å foreslå nevrobeskyttende strategier.

Derfor vil etterforskerne organisere en samling av biologiske prøver (blod, cerebrospinalvæske, post-mortem hjernevev) og parakliniske data (elektroencefalogram, evoked potential, CT, MR) hos pasienter med alvorlige epilepsier, enten assosiert med autoantistoffer eller ikke, og /eller utvikler seg til status epilepticus.

Denne studien bør bringe ny innsikt som gjør det mulig å bedre forstå mekanismer som utløser fremveksten av en epileptisk hjerne (epileptogenese) gjennom:

(i) identifisering og karakterisering av nye patofysiologiske veier som involverer autoimmunitet rettet mot hjernebarken og assosiert med alvorlig epilepsi (ii) identifisering og karakterisering av patofysiologiske veier som deltar i eksitotoksisiteten observert i status epilepticus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre, med status epilepticus.
  • Tilknytning til et fransk trygdesystem unntatt "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Pasienter eller pårørende har blitt informert og gitt fritt informert og skriftlig samtykke til å delta.

Gruppe 2:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre, med kliniske tegn på epilepsi assosiert med dysimmun encefalitt.
  • Tilknytning til et fransk trygdesystem unntatt "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Pasienter eller pårørende har blitt informert og gitt fritt informert og skriftlig samtykke til å delta.

Gruppe 3:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre, uten status epilepticus og/eller dysimmun encefalitt.
  • Tilknytning til et fransk trygdesystem unntatt "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Pasienter eller pårørende har blitt informert og gitt fritt informert og skriftlig samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1:

  • Kvinner med kjent eller klinisk oppdaget graviditet.
  • Beskyttede voksne.
  • Pasienter med kjent nevrodegenerativ sykdom.

Gruppe 2:

  • Kvinner med kjent eller klinisk oppdaget graviditet.
  • Beskyttede voksne.
  • Pasienter har allerede blitt behandlet med kortikoider eller IgIV.

Gruppe 3:

  • Kvinner med kjent eller klinisk oppdaget graviditet.
  • Beskyttede voksne.
  • Pasienter med status epilepticus.
  • Pasienter med kjent nevrodegenerativ sykdom, hjernesvulst, alvorlig hodetraume, meningitt, subaraknoidale blødninger, hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1: Status epilepticus
Innsamling av biologiske prøver og kliniske/parakliniske data
Annen: Gruppe 2: Dysimmun encefalitt
Innsamling av biologiske prøver og kliniske/parakliniske data
Annen: Gruppe 3 : Kontrollpasienter
Innsamling av biologiske prøver og kliniske/parakliniske data

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av (i) antistoffer i plasma og i cerebrospinalvæsken til pasienter med dysimmun encefalitt og (ii) biomarkører for nevronal død i plasma og i cerebrospinalvæsken til pasienter med status epilepticus
Tidsramme: 9 måneder
Ser etter antistoffer med cellebasert bindingsanalyse eller monospesifikk rekombinant analyse. Identifikasjon av biomarkører for nevronal død med elektrokjemiluminometriske sandwich-immunoassays (Kryptor og ModularE170, Roche Diagnostic)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av nye dysimmune abnormiteter
Tidsramme: 9 måneder
Lymfocytt fenotyping, cytokiner kvantifisering
9 måneder
Identifikasjon av spesifikke EEG-mønstre assosiert med dysimmun encefalitt og/eller status epilepticus
Tidsramme: 9 måneder
EEG-signaler vil bli gjennomgått og klassifisert i henhold til en EEG-basert anfallsoppbyggingsscore i status epilepticus (EaSiBUSSEs)
9 måneder
Identifikasjon av nye genetiske veier assosiert med dysimmun encefalitt og status
Tidsramme: 9 måneder
Genetiske biomarkører
9 måneder
Identifikasjon av ny metabolsk vei som kan delta i eksitotoksisiteten observert ved status epilepticus eller dysimmun encefalitt
Tidsramme: 9 måneder
Ser etter diagnostiske og prognose biomarkører. Karakterisering av hjernens kolesterolhomeostase med UPLC-MS/MS-metoden og enzymatiske analyser. Evaluering av nye biomarkører (proteiner, lipider, gener).
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene. Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Status Epilepticus

3
Abonnere