Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av patofysiologi ved status epilepticus og dysimmun encefalitt (COLETTE)

19. mai 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COLETTE: Studie av patofysiologien til status epilepticus og dysimmun encefalitt og identifisering av verdifulle biomarkører

COLETTE er en intervensjonsstudie hvor blod, cerebrospinalvæske og post-mortem vev samles inn hos pasienter med status epilepticus eller epilepsi assosiert med dysimmun encefalitt samt hos kontrollpasienter, for bedre å forstå patofysiologien til disse alvorlige epileptiske lidelsene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en av de vanligste nevrologiske tilstandene som angår rundt 50 millioner mennesker over hele verden. Epilepsi er preget av en varig disposisjon for å generere anfall. Epilepsi kan presenteres som et heterogent sett av kliniske symptomer og er relatert til ekstremt varierte etiologier. Noen epilepsier utløses av antinevronale autoantistoffer og/eller komplisert av en status epilepticus. Disse tilstandene kan indusere hjerneatrofi og alvorlige nevrologiske oppfølgere.

Alvorlighetsgraden av disse epilepsiene krever betydelig innsats for å (i) identifisere nye terapeutiske strategier som er i stand til å kontrollere utviklingen av dysimmun encefalitt og refraktær status epilepticus, (ii) å identifisere deres etiologier og (iii) å foreslå nevrobeskyttende strategier.

Derfor vil etterforskerne organisere en samling av biologiske prøver (blod, cerebrospinalvæske, post-mortem hjernevev) og parakliniske data (elektroencefalogram, evoked potential, CT, MR) hos pasienter med alvorlige epilepsier, enten assosiert med autoantistoffer eller ikke, og /eller utvikler seg til status epilepticus.

Denne studien bør bringe ny innsikt som gjør det mulig å bedre forstå mekanismer som utløser fremveksten av en epileptisk hjerne (epileptogenese) gjennom:

(i) identifisering og karakterisering av nye patofysiologiske veier som involverer autoimmunitet rettet mot hjernebarken og assosiert med alvorlig epilepsi (ii) identifisering og karakterisering av patofysiologiske veier som deltar i eksitotoksisiteten observert i status epilepticus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre, med status epilepticus.
  • Tilknytning til et fransk trygdesystem unntatt "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Pasienter eller pårørende har blitt informert og gitt fritt informert og skriftlig samtykke til å delta.

Gruppe 2:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre, med kliniske tegn på epilepsi assosiert med dysimmun encefalitt.
  • Tilknytning til et fransk trygdesystem unntatt "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Pasienter eller pårørende har blitt informert og gitt fritt informert og skriftlig samtykke til å delta.

Gruppe 3:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre, uten status epilepticus og/eller dysimmun encefalitt.
  • Tilknytning til et fransk trygdesystem unntatt "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Pasienter eller pårørende har blitt informert og gitt fritt informert og skriftlig samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1:

  • Kvinner med kjent eller klinisk oppdaget graviditet.
  • Beskyttede voksne.
  • Pasienter med kjent nevrodegenerativ sykdom.

Gruppe 2:

  • Kvinner med kjent eller klinisk oppdaget graviditet.
  • Beskyttede voksne.
  • Pasienter har allerede blitt behandlet med kortikoider eller IgIV.

Gruppe 3:

  • Kvinner med kjent eller klinisk oppdaget graviditet.
  • Beskyttede voksne.
  • Pasienter med status epilepticus.
  • Pasienter med kjent nevrodegenerativ sykdom, hjernesvulst, alvorlig hodetraume, meningitt, subaraknoidale blødninger, hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1: Status epilepticus
Annen: Blodprøvetaking, cerebrospinalvæske, avføringsprøvetaking etter mortem cerebral vev (NA for gruppen 3)
Innsamling av biologiske prøver og kliniske/parakliniske data
Annen: Gruppe 2: Dysimmun encefalitt
Annen: Blodprøvetaking, cerebrospinalvæske, post mortem cerebralt vev (NA for gruppe 3)
Innsamling av biologiske prøver og kliniske/parakliniske data
Annen: Gruppe 3 : Kontrollpasienter
Annen: Blodprøvetaking, cerebrospinalvæske, post mortem cerebralt vev (NA for gruppe 3)
Innsamling av biologiske prøver og kliniske/parakliniske data

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
Tidsramme: 9 months and 24 months
Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay. Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
9 months and 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identification of new dysimmune abnormalities
Tidsramme: 9 months and 24 months
Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
9 months and 24 months
Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
Tidsramme: 9 months and 24 months
EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
9 months and 24 months
Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
Tidsramme: 9 months and 24 months
Genetic biomarkers
9 months and 24 months
Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
Tidsramme: 9 months and 24 months
Looking for diagnostic and prognosis biomarkers. Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays. Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
9 months and 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200306
  • 2020-A00053-36 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene. Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Status Epilepticus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere