- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04421846
Studie av patofysiologi ved status epilepticus og dysimmun encefalitt (COLETTE)
COLETTE: Studie av patofysiologien til status epilepticus og dysimmun encefalitt og identifisering av verdifulle biomarkører
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epilepsi er en av de vanligste nevrologiske tilstandene som angår rundt 50 millioner mennesker over hele verden. Epilepsi er preget av en varig disposisjon for å generere anfall. Epilepsi kan presenteres som et heterogent sett av kliniske symptomer og er relatert til ekstremt varierte etiologier. Noen epilepsier utløses av antinevronale autoantistoffer og/eller komplisert av en status epilepticus. Disse tilstandene kan indusere hjerneatrofi og alvorlige nevrologiske oppfølgere.
Alvorlighetsgraden av disse epilepsiene krever betydelig innsats for å (i) identifisere nye terapeutiske strategier som er i stand til å kontrollere utviklingen av dysimmun encefalitt og refraktær status epilepticus, (ii) å identifisere deres etiologier og (iii) å foreslå nevrobeskyttende strategier.
Derfor vil etterforskerne organisere en samling av biologiske prøver (blod, cerebrospinalvæske, post-mortem hjernevev) og parakliniske data (elektroencefalogram, evoked potential, CT, MR) hos pasienter med alvorlige epilepsier, enten assosiert med autoantistoffer eller ikke, og /eller utvikler seg til status epilepticus.
Denne studien bør bringe ny innsikt som gjør det mulig å bedre forstå mekanismer som utløser fremveksten av en epileptisk hjerne (epileptogenese) gjennom:
(i) identifisering og karakterisering av nye patofysiologiske veier som involverer autoimmunitet rettet mot hjernebarken og assosiert med alvorlig epilepsi (ii) identifisering og karakterisering av patofysiologiske veier som deltar i eksitotoksisiteten observert i status epilepticus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent NAVARRO, Pr
- Telefonnummer: 01 42 16 19 40
- E-post: vincent.navarro@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- Vincent NAVARRO, Pr
- Telefonnummer: 01 42 16 19 40
- E-post: vincent.navarro@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Virginie LAMBRECQ, Dr
- Telefonnummer: 01 57 27 46 63
- E-post: virginie.lambrecq@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre, med status epilepticus.
- Tilknytning til et fransk trygdesystem unntatt "Aide Médicale" Etat (AME).
- Pasienter eller pårørende har blitt informert og gitt fritt informert og skriftlig samtykke til å delta.
Gruppe 2:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre, med kliniske tegn på epilepsi assosiert med dysimmun encefalitt.
- Tilknytning til et fransk trygdesystem unntatt "Aide Médicale" Etat (AME).
- Pasienter eller pårørende har blitt informert og gitt fritt informert og skriftlig samtykke til å delta.
Gruppe 3:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre, uten status epilepticus og/eller dysimmun encefalitt.
- Tilknytning til et fransk trygdesystem unntatt "Aide Médicale" Etat (AME).
- Pasienter eller pårørende har blitt informert og gitt fritt informert og skriftlig samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1:
- Kvinner med kjent eller klinisk oppdaget graviditet.
- Beskyttede voksne.
- Pasienter med kjent nevrodegenerativ sykdom.
Gruppe 2:
- Kvinner med kjent eller klinisk oppdaget graviditet.
- Beskyttede voksne.
- Pasienter har allerede blitt behandlet med kortikoider eller IgIV.
Gruppe 3:
- Kvinner med kjent eller klinisk oppdaget graviditet.
- Beskyttede voksne.
- Pasienter med status epilepticus.
- Pasienter med kjent nevrodegenerativ sykdom, hjernesvulst, alvorlig hodetraume, meningitt, subaraknoidale blødninger, hjerneslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gruppe 1: Status epilepticus
|
Innsamling av biologiske prøver og kliniske/parakliniske data
|
Annen: Gruppe 2: Dysimmun encefalitt
|
Innsamling av biologiske prøver og kliniske/parakliniske data
|
Annen: Gruppe 3 : Kontrollpasienter
|
Innsamling av biologiske prøver og kliniske/parakliniske data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av (i) antistoffer i plasma og i cerebrospinalvæsken til pasienter med dysimmun encefalitt og (ii) biomarkører for nevronal død i plasma og i cerebrospinalvæsken til pasienter med status epilepticus
Tidsramme: 9 måneder
|
Ser etter antistoffer med cellebasert bindingsanalyse eller monospesifikk rekombinant analyse.
Identifikasjon av biomarkører for nevronal død med elektrokjemiluminometriske sandwich-immunoassays (Kryptor og ModularE170, Roche Diagnostic)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifisering av nye dysimmune abnormiteter
Tidsramme: 9 måneder
|
Lymfocytt fenotyping, cytokiner kvantifisering
|
9 måneder
|
Identifikasjon av spesifikke EEG-mønstre assosiert med dysimmun encefalitt og/eller status epilepticus
Tidsramme: 9 måneder
|
EEG-signaler vil bli gjennomgått og klassifisert i henhold til en EEG-basert anfallsoppbyggingsscore i status epilepticus (EaSiBUSSEs)
|
9 måneder
|
Identifikasjon av nye genetiske veier assosiert med dysimmun encefalitt og status
Tidsramme: 9 måneder
|
Genetiske biomarkører
|
9 måneder
|
Identifikasjon av ny metabolsk vei som kan delta i eksitotoksisiteten observert ved status epilepticus eller dysimmun encefalitt
Tidsramme: 9 måneder
|
Ser etter diagnostiske og prognose biomarkører.
Karakterisering av hjernens kolesterolhomeostase med UPLC-MS/MS-metoden og enzymatiske analyser.
Evaluering av nye biomarkører (proteiner, lipider, gener).
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200306
- 2020-A00053-36 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Status Epilepticus
-
Sohag UniversityFullførtStatus Epilepticus | Generalisert konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generalisert | Status Epilepticus, generalisert krampaktigEgypt
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University...RekrutteringIkke-konvulsiv status epilepticusDanmark
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbeidspartnereFullførtGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpania
-
Johns Hopkins UniversityMayo Clinic; NYU Langone Health; Rush University Medical Center; Oregon Health... og andre samarbeidspartnereFullførtEpilepsi | Status Epilepticus | Anfall | Refraktær Status Epilepticus | Medisinsk resistent status epilepticusForente stater
-
University of Cape TownFullførtPediatrisk status epilepticusSør-Afrika
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... og andre samarbeidspartnereFullførtBenzodiazepin Refraktær Status EpilepticusForente stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkjentGeneralisert konvulsiv status epilepticusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtStatus; Epilepticus, tonisk-kloniskFrankrike
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Marinus PharmaceuticalsFullførtEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Ikke-konvulsiv status epilepticusForente stater