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Studio della fisiopatologia dello stato epilettico e dell'encefalite disimmune (COLETTE)

19 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COLETTE : Studio della fisiopatologia dello stato epilettico e dell'encefalite disimmune e identificazione di preziosi biomarcatori

COLETTE è uno studio interventistico per il quale vengono raccolti sangue, liquido cerebrospinale e tessuti post mortem in pazienti con stato epilettico o epilessia associata a encefalite disimmune e in pazienti di controllo, per comprendere meglio la patofisiologia di questi gravi disturbi epilettici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni che riguarda circa 50 milioni di persone in tutto il mondo. L'epilessia è caratterizzata da una predisposizione duratura a generare convulsioni. L'epilessia può presentarsi come insieme eterogeneo di sintomi clinici ed è correlata a eziologie estremamente varie. Alcune epilessie sono scatenate da autoanticorpi antineuronali e/o complicate da uno stato epilettico. Queste condizioni possono indurre atrofia cerebrale e gravi sequele neurologiche.

La gravità di queste epilessie richiede sforzi significativi per (i) identificare nuove strategie terapeutiche in grado di controllare l'evoluzione dell'encefalite disimmune e dello stato epilettico refrattario, (ii) identificare le loro eziologie e (iii) proporre strategie neuroprotettive.

Pertanto, i ricercatori organizzeranno una raccolta di campioni biologici (sangue, liquido cerebrospinale, tessuti cerebrali post mortem) e dati paraclinici (elettroencefalogramma, potenziale evocato, TC, RM) in pazienti con epilessie gravi, associate o meno ad autoanticorpi, e /o evolvere in stato epilettico.

Questo studio dovrebbe portare nuove intuizioni che consentano di comprendere meglio i meccanismi che innescano l'emergere di un cervello epilettico (epilettogenesi) attraverso:

(i) l'identificazione e la caratterizzazione di nuove vie fisiopatologiche che coinvolgono l'autoimmunità diretta contro la corteccia cerebrale e associata a grave epilessia (ii) l'identificazione e la caratterizzazione di vie fisiopatologiche che partecipano all'eccitotossicità osservata nello stato epilettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con stato epilettico.
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale francese escluso "Aide Médicale" Etat (AME).
  • I pazienti o i parenti sono stati informati e hanno dato il consenso informato e scritto gratuito a partecipare.

Gruppo 2:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con segni clinici di epilessia associati a encefalite disimmune.
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale francese escluso "Aide Médicale" Etat (AME).
  • I pazienti o i parenti sono stati informati e hanno dato il consenso informato e scritto gratuito a partecipare.

Gruppo 3:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, senza stato epilettico e/o encefalite disimmune.
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale francese escluso "Aide Médicale" Etat (AME).
  • I pazienti o i parenti sono stati informati e hanno dato il consenso informato e scritto gratuito a partecipare.

Criteri di esclusione:

Gruppo 1:

  • Donne con gravidanza nota o clinicamente rilevata.
  • Adulti protetti.
  • Pazienti con malattia neurodegenerativa nota.

Gruppo 2:

  • Donne con gravidanza nota o clinicamente rilevata.
  • Adulti protetti.
  • I pazienti sono già stati trattati con corticoidi o IgIV.

Gruppo 3:

  • Donne con gravidanza nota o clinicamente rilevata.
  • Adulti protetti.
  • Pazienti con stato epilettico.
  • Pazienti con malattia neurodegenerativa nota, tumore cerebrale, grave trauma cranico, meningite, emorragie subaracnoidee, ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1: stato epilettico
Altro: Campionamento del sangue, liquido cerebrospinale, campionamento feci post-mortem tessuti cerebrali (NA per il gruppo 3)
Raccolta di campioni biologici e dati clinici/paraclinici
Altro: Gruppo 2: Encefalite disimmune
Altro: Prelievo di sangue, liquido cerebrospinale, tessuti cerebrali post mortem (NA per il Gruppo 3)
Raccolta di campioni biologici e dati clinici/paraclinici
Altro: Gruppo 3: pazienti di controllo
Altro: Prelievo di sangue, liquido cerebrospinale, tessuti cerebrali post mortem (NA per il Gruppo 3)
Raccolta di campioni biologici e dati clinici/paraclinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
Lasso di tempo: 9 months and 24 months
Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay. Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
9 months and 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identification of new dysimmune abnormalities
Lasso di tempo: 9 months and 24 months
Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
9 months and 24 months
Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
Lasso di tempo: 9 months and 24 months
EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
9 months and 24 months
Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
Lasso di tempo: 9 months and 24 months
Genetic biomarkers
9 months and 24 months
Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
Lasso di tempo: 9 months and 24 months
Looking for diagnostic and prognosis biomarkers. Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays. Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
9 months and 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200306
  • 2020-A00053-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti. Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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