Estudo da Fisiopatologia do Estado de Mal Epiléptico e da Encefalite Disimune (COLETTE)
19 de maio de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
COLETTE: Estudo da Fisiopatologia do Estado de Mal Epiléptico e da Encefalite Disimune e Identificação de Valiosos Biomarcadores
O COLETTE é um estudo de intervenção para o qual são colhidos sangue, líquido cefalorraquidiano e tecidos post-mortem em doentes com estado de mal epiléptico ou epilepsia associada a encefalite disimune, bem como em doentes de controlo, para melhor compreender a fisiopatologia destas desordens epilépticas graves.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A epilepsia é uma das condições neurológicas mais comuns, afetando cerca de 50 milhões de pessoas em todo o mundo. A epilepsia é caracterizada por uma predisposição duradoura para gerar convulsões. A epilepsia pode se apresentar como um conjunto heterogêneo de sintomas clínicos e está relacionada a etiologias extremamente variadas. Algumas epilepsias são desencadeadas por autoanticorpos antineuronais e/ou complicadas por um estado de mal epiléptico. Essas condições podem induzir atrofia cerebral e sequelas neurológicas graves.
A gravidade destas epilepsias requer esforços significativos para (i) identificar novas estratégias terapêuticas capazes de controlar a evolução da encefalite disimune e do estado de mal epiléptico refractário, (ii) identificar as suas etiologias e (iii) propor estratégias neuroprotectoras.
Assim, os investigadores irão organizar uma recolha de amostras biológicas (sangue, líquido cefalorraquidiano, tecidos cerebrais post mortem) e dados paraclínicos (eletroencefalograma, potencial evocado, TC, RM) em doentes com epilepsias graves, associadas ou não a autoanticorpos, e /ou evoluindo para status epilepticus.
Este estudo deve trazer novos insights que permitam entender melhor os mecanismos que desencadeiam o surgimento de um cérebro epiléptico (epileptogênese) através de:
(i) a identificação e caracterização de novas vias fisiopatológicas envolvendo autoimunidade dirigida contra o córtex cerebral e associadas à epilepsia grave (ii) a identificação e caracterização de vias fisiopatológicas participantes na excitotoxicidade observada no estado de mal epiléptico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincent NAVARRO, Pr
- Número de telefone: 01 42 16 19 40
- E-mail: vincent.navarro@aphp.fr
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
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Contato:
- Vincent NAVARRO, Pr
- Número de telefone: 01 42 16 19 40
- E-mail: vincent.navarro@aphp.fr
-
Contato:
- Aurélie HANIN, Dr
- E-mail: aurelie.hanin@icm-institute.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com estado de mal epiléptico.
- Inscrição num sistema de segurança social francês excluindo "Aide Médicale" Etat (AME).
- Os pacientes ou parentes foram informados e receberam consentimento informado e por escrito para participar.
Grupo 2:
- Doentes com idade igual ou superior a 18 anos, com sinais clínicos de epilepsia associados a encefalite disimune.
- Inscrição num sistema de segurança social francês excluindo "Aide Médicale" Etat (AME).
- Os pacientes ou parentes foram informados e receberam consentimento informado e por escrito para participar.
Grupo 3:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, sem estado de mal epiléptico e/ou encefalite disimune.
- Inscrição num sistema de segurança social francês excluindo "Aide Médicale" Etat (AME).
- Os pacientes ou parentes foram informados e receberam consentimento informado e por escrito para participar.
Critério de exclusão:
Grupo 1:
- Mulheres com gravidez conhecida ou clinicamente detectada.
- Adultos protegidos.
- Pacientes com doença neurodegenerativa conhecida.
Grupo 2:
- Mulheres com gravidez conhecida ou clinicamente detectada.
- Adultos protegidos.
- Os pacientes já foram tratados com corticóides ou IgIV.
Grupo 3:
- Mulheres com gravidez conhecida ou clinicamente detectada.
- Adultos protegidos.
- Pacientes com estado de mal epiléptico.
- Pacientes com doença neurodegenerativa conhecida, tumor cerebral, traumatismo craniano grave, meningite, hemorragia subaracnóidea, acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1: Estado de mal epiléptico
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Coleção de amostras biológicas e dados clínicos/paraclínicos
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Outro: Grupo 2: Encefalite disimune
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Coleta de amostras biológicas e dados clínicos/paraclínicos
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Outro: Grupo 3: Pacientes de controle
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Coleta de amostras biológicas e dados clínicos/paraclínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
Prazo: 9 months and 24 months
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Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay.
Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
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9 months and 24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identification of new dysimmune abnormalities
Prazo: 9 months and 24 months
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Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
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9 months and 24 months
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Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
Prazo: 9 months and 24 months
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EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
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9 months and 24 months
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Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
Prazo: 9 months and 24 months
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Genetic biomarkers
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9 months and 24 months
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Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
Prazo: 9 months and 24 months
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Looking for diagnostic and prognosis biomarkers.
Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays.
Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
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9 months and 24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Convulsões
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças autoimunes
- Epilepsia
- Estado Epilético
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Produtos químicos inorgânicos
- Metais, álcali
- Elementos
- Metais, luz
- Metais
- Coleção de amostras de sangue
- Sódio
Outros números de identificação do estudo
- APHP200306
- 2020-A00053-36 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.
A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.
Solicitações fora deste prazo também poderão ser encaminhadas ao patrocinador
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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