Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie patofizjologii stanu padaczkowego i dysimmunologicznego zapalenia mózgu (COLETTE)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COLETTE : Badanie patofizjologii stanu padaczkowego i dysimmunologicznego zapalenia mózgu oraz identyfikacja cennych biomarkerów

COLETTE to badanie interwencyjne, w którym pobiera się krew, płyn mózgowo-rdzeniowy i tkanki pośmiertne od pacjentów ze stanem padaczkowym lub padaczką związaną z dysimmunologicznym zapaleniem mózgu, a także od pacjentów z grupy kontrolnej, aby lepiej zrozumieć patofizjologię tych ciężkich zaburzeń padaczkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka jest jedną z najczęstszych chorób neurologicznych, która dotyczy około 50 milionów ludzi na całym świecie. Padaczka charakteryzuje się trwałą predyspozycją do generowania drgawek. Padaczka może prezentować się jako niejednorodny zespół objawów klinicznych i ma bardzo zróżnicowaną etiologię. Niektóre padaczki są wywoływane przez autoprzeciwciała przeciwneuronalne i/lub powikłane stanem padaczkowym. Te stany mogą powodować atrofię mózgu i poważne następstwa neurologiczne.

Ciężkość tych padaczek wymaga znacznych wysiłków, aby (i) zidentyfikować nowe strategie terapeutyczne zdolne do kontrolowania ewolucji dysimmunologicznego zapalenia mózgu i opornego na leczenie stanu padaczkowego, (ii) zidentyfikować ich etiologię oraz (iii) zaproponować strategie neuroprotekcyjne.

W związku z tym badacze zorganizują zbiór próbek biologicznych (krew, płyn mózgowo-rdzeniowy, tkanki mózgowe pobrane z sekcji zwłok) oraz danych paraklinicznych (elektroencefalogram, potencjał wywołany, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) u pacjentów z ciężkimi padaczkami, niezależnie od tego, czy są one związane z autoprzeciwciałami, czy nie, oraz /lub ewoluuje w stan padaczkowy.

Badanie to powinno przynieść nowe spostrzeżenia, które pozwolą lepiej zrozumieć mechanizmy wyzwalające pojawienie się mózgu epileptycznego (epileptogeneza) poprzez:

(i) identyfikacja i charakterystyka nowych szlaków patofizjologicznych związanych z autoimmunizacją skierowaną przeciwko korze mózgowej i związanych z ciężką padaczką (ii) identyfikacja i charakterystyka szlaków patofizjologicznych uczestniczących w ekscytotoksyczności obserwowanej w stanie padaczkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze stanem padaczkowym.
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego z wyłączeniem „Aide Médicale” Etat (AME).
  • Pacjenci lub ich krewni zostali poinformowani i otrzymali dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę na udział.

Grupa 2:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z klinicznymi objawami padaczki związanej z dysimmunologicznym zapaleniem mózgu.
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego z wyłączeniem „Aide Médicale” Etat (AME).
  • Pacjenci lub ich krewni zostali poinformowani i otrzymali dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę na udział.

Grupa 3:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, bez stanu padaczkowego i (lub) dysimmunologicznego zapalenia mózgu.
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego z wyłączeniem „Aide Médicale” Etat (AME).
  • Pacjenci lub ich krewni zostali poinformowani i otrzymali dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

Grupa 1:

  • Kobiety w znanej lub klinicznie wykrytej ciąży.
  • Dorośli pod ochroną.
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą neurodegeneracyjną.

Grupa 2:

  • Kobiety w znanej lub klinicznie wykrytej ciąży.
  • Dorośli pod ochroną.
  • Pacjenci byli już leczeni kortykosteroidami lub IgIV.

Grupa 3:

  • Kobiety w znanej lub klinicznie wykrytej ciąży.
  • Dorośli pod ochroną.
  • Pacjenci ze stanem padaczkowym.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą neurodegeneracyjną, guzem mózgu, ciężkim urazem głowy, zapaleniem opon mózgowych, krwotokami podpajęczynówkowymi, udarem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1: Stan padaczkowy
Inny: Pobieranie próbek krwi, płyn mózgowo-rdzeniowy, próbkowanie stołka po pośmiertnej tkanki mózgowej (NA dla grupy 3)
Zbieranie próbek biologicznych i danych klinicznych/paraklinicznych
Inny: Grupa 2: Dysimmunologiczne zapalenie mózgu
Inny: Pobieranie krwi, płyn mózgowo-rdzeniowy, pośmiertne tkanki mózgowe (nie dotyczy grupy 3)
Gromadzenie próbek biologicznych i danych klinicznych/paraklinicznych
Inny: Grupa 3: Pacjenci kontrolni
Inny: Pobieranie krwi, płyn mózgowo-rdzeniowy, pośmiertne tkanki mózgowe (nie dotyczy grupy 3)
Gromadzenie próbek biologicznych i danych klinicznych/paraklinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
Ramy czasowe: 9 months and 24 months
Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay. Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
9 months and 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identification of new dysimmune abnormalities
Ramy czasowe: 9 months and 24 months
Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
9 months and 24 months
Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
Ramy czasowe: 9 months and 24 months
EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
9 months and 24 months
Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
Ramy czasowe: 9 months and 24 months
Genetic biomarkers
9 months and 24 months
Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
Ramy czasowe: 9 months and 24 months
Looking for diagnostic and prognosis biomarkers. Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays. Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
9 months and 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200306
  • 2020-A00053-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan padaczkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj