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간질지속상태 및 면역이상뇌염의 병태생리학 연구 (COLETTE)

2026년 5월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COLETTE : 간질지속증 및 면역기능이상 뇌염의 병리생리학 연구 및 가치 있는 바이오마커의 규명

COLETTE는 중증 간질 질환의 병태생리학을 더 잘 이해하기 위해 면역이상성 뇌염과 관련된 간질 지속증 또는 간질 환자 및 대조군 환자에서 혈액, 뇌척수액 및 사후 조직을 수집하는 중재 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질은 전 세계적으로 약 5천만 명이 우려하는 가장 흔한 신경학적 상태 중 하나입니다. 간질은 발작을 일으키는 지속적인 소인이 특징입니다. 간질은 이질적인 임상 증상 세트로 나타날 수 있으며 매우 다양한 병인과 관련이 있습니다. 일부 간질은 항신경세포 자가항체에 의해 유발되거나 간질지속상태에 의해 복잡해집니다. 이러한 상태는 뇌 위축 및 심각한 신경학적 후유증을 유발할 수 있습니다.

이러한 간질의 중증도는 (i) 면역이상성 뇌염 및 난치성 간질 지속증의 진행을 제어할 수 있는 새로운 치료 전략을 식별하고, (ii) 병인을 식별하고, (iii) 신경 보호 전략을 제안하기 위해 상당한 노력을 필요로 합니다.

따라서 조사관은 자가항체와 관련이 있는지 여부에 관계없이 중증 간질 환자의 생물학적 샘플(혈액, 뇌척수액, 사후 뇌 조직) 및 준임상 데이터(뇌전도, 유발 전위, CT, MRI) 수집을 구성하고 /또는 간질 상태로 발전합니다.

이 연구는 다음을 통해 간질 뇌의 출현(간질 발생)을 유발하는 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있는 새로운 통찰력을 제공해야 합니다.

(i) 중증 간질과 관련되고 대뇌피질에 대한 자가면역을 포함하는 새로운 병태생리학적 경로의 식별 및 특성화 (ii) 간질중독증에서 관찰되는 흥분독성에 참여하는 병리생리학적 경로의 식별 및 특성화.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

그룹 1:

  • 18세 이상 간질지속증 환자.
  • "Aide Médicale" Etat(AME)를 제외한 프랑스 사회보장제도에 가입.
  • 환자 또는 친척에게 정보를 제공하고 참여에 대한 무료 정보 및 서면 동의를 받았습니다.

그룹 2:

  • 면역이상 뇌염과 관련된 간질의 임상 징후가 있는 18세 이상의 환자.
  • "Aide Médicale" Etat(AME)를 제외한 프랑스 사회보장제도에 가입.
  • 환자 또는 친척에게 정보를 제공하고 참여에 대한 무료 정보 및 서면 동의를 받았습니다.

그룹 3:

  • 간질 상태 및/또는 면역이상 뇌염이 없는 18세 이상의 환자.
  • "Aide Médicale" Etat(AME)를 제외한 프랑스 사회보장제도에 가입.
  • 환자 또는 친척에게 정보를 제공하고 참여에 대한 무료 정보 및 서면 동의를 받았습니다.

제외 기준:

그룹 1:

  • 알려진 또는 임상적으로 임신이 확인된 여성.
  • 보호받는 성인.
  • 알려진 신경퇴행성 질환이 있는 환자.

그룹 2:

  • 알려진 또는 임상적으로 임신이 확인된 여성.
  • 보호받는 성인.
  • 환자는 이미 코르티코이드 또는 IgIV로 치료를 받았습니다.

그룹 3:

  • 알려진 또는 임상적으로 임신이 확인된 여성.
  • 보호받는 성인.
  • 간질지속상태 환자.
  • 알려진 신경퇴행성 질환, 뇌종양, 심한 두부 외상, 수막염, 지주막하 출혈, 뇌졸중이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1 : 간질지속상태
다른: 혈액 샘플링, 뇌척수액, 대변 샘플링 사후 뇌 조직 (그룹 3의 NA)
생물학적 샘플 및 임상/파라 클린 데이터의 수집
다른: 2군 : 면역이상뇌염
다른: 혈액 샘플링, 뇌척수액, 사후 뇌 조직(그룹 3의 경우 NA)
생물학적 시료 및 임상/준임상 데이터 수집
다른: 그룹 3 : 대조군 환자
다른: 혈액 샘플링, 뇌척수액, 사후 뇌 조직(그룹 3의 경우 NA)
생물학적 시료 및 임상/준임상 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
기간: 9 months and 24 months
Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay. Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
9 months and 24 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Identification of new dysimmune abnormalities
기간: 9 months and 24 months
Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
9 months and 24 months
Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
기간: 9 months and 24 months
EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
9 months and 24 months
Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
기간: 9 months and 24 months
Genetic biomarkers
9 months and 24 months
Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
기간: 9 months and 24 months
Looking for diagnostic and prognosis biomarkers. Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays. Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
9 months and 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2033년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200306
  • 2020-A00053-36 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건의 사전 결정에 따라 해당 규정 준수와 관련하여 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 3개월부터 3년까지. 이 기간 외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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