Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af patofysiologi af Status Epilepticus og Dysimmun Encephalitis (COLETTE)

19. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COLETTE: Undersøgelse af patofysiologien af ​​Status Epilepticus og dysimmun encephalitis og identifikation af værdifulde biomarkører

COLETTE er et interventionsstudie, hvor blod, cerebrospinalvæske og post-mortem væv opsamles hos patienter med status epilepticus eller epilepsi forbundet med dysimmun encephalitis samt hos kontrolpatienter, for bedre at forstå patofysiologien af ​​disse alvorlige epileptiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epilepsi er en af ​​de mest almindelige neurologiske tilstande, som berører omkring 50 millioner mennesker verden over. Epilepsi er karakteriseret ved en varig disposition til at generere anfald. Epilepsi kan vise sig som et heterogent sæt af kliniske symptomer og er relateret til ekstremt forskellige ætiologier. Nogle epilepsier udløses af antineuronale autoantistoffer og/eller kompliceres af en status epilepticus. Disse tilstande kan inducere hjerneatrofi og alvorlige neurologiske følger.

Sværhedsgraden af ​​disse epilepsier kræver betydelig indsats for (i) at identificere nye terapeutiske strategier, der er i stand til at kontrollere udviklingen af ​​dysimmun encephalitis og refraktær status epilepticus, (ii) at identificere deres ætiologier og (iii) at foreslå neurobeskyttende strategier.

Derfor vil efterforskerne organisere en samling af biologiske prøver (blod, cerebrospinalvæske, post-mortem hjernevæv) og parakliniske data (elektroencefalogram, evoked potential, CT, MR) hos patienter med svære epilepsier, uanset om de er forbundet med autoantistoffer eller ej, og /eller udvikler sig til status epilepticus.

Denne undersøgelse skulle bringe ny indsigt, der gør det muligt bedre at forstå mekanismer, der udløser fremkomsten af ​​en epileptisk hjerne (epileptogenese) gennem:

(i) identifikation og karakterisering af nye patofysiologiske veje, der involverer autoimmunitet rettet mod hjernebarken og forbundet med svær epilepsi (ii) identifikation og karakterisering af patofysiologiske veje, der deltager i excitotoksiciteten observeret i status epilepticus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1:

  • Patienter i alderen 18 år eller derover, med status epilepticus.
  • Tilslutning til et fransk socialsikringssystem undtagen "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Patienter eller pårørende er blevet informeret og givet gratis informeret og skriftligt samtykke til at deltage.

Gruppe 2:

  • Patienter i alderen 18 år eller derover, med kliniske tegn på epilepsi forbundet med dysimmun encephalitis.
  • Tilslutning til et fransk socialsikringssystem undtagen "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Patienter eller pårørende er blevet informeret og givet gratis informeret og skriftligt samtykke til at deltage.

Gruppe 3:

  • Patienter i alderen 18 år eller derover, uden status epilepticus og/eller dysimmun encephalitis.
  • Tilslutning til et fransk socialsikringssystem undtagen "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Patienter eller pårørende er blevet informeret og givet gratis informeret og skriftligt samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1:

  • Kvinder med kendt eller klinisk påvist graviditet.
  • Beskyttede voksne.
  • Patienter med kendt neurodegenerativ sygdom.

Gruppe 2:

  • Kvinder med kendt eller klinisk påvist graviditet.
  • Beskyttede voksne.
  • Patienter er allerede blevet behandlet med kortikoider eller IgIV.

Gruppe 3:

  • Kvinder med kendt eller klinisk påvist graviditet.
  • Beskyttede voksne.
  • Patienter med status epilepticus.
  • Patienter med kendt neurodegenerativ sygdom, hjernetumor, alvorligt hovedtraume, meningitis, subaraknoidale blødninger, slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1: Status epilepticus
Andet: Blodprøveudtagning, cerebrospinalvæske, afføring prøveudtagning efter mortem cerebrale væv (NA for gruppe 3)
Indsamling af biologiske prøver og kliniske/paracliniske data
Andet: Gruppe 2: Dysimmun encephalitis
Andet: Blodprøvetagning, cerebrospinalvæske, post-mortem cerebralt væv (NA for gruppe 3)
Indsamling af biologiske prøver og kliniske/parakliniske data
Andet: Gruppe 3: Kontrolpatienter
Andet: Blodprøvetagning, cerebrospinalvæske, post-mortem cerebralt væv (NA for gruppe 3)
Indsamling af biologiske prøver og kliniske/parakliniske data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
Tidsramme: 9 months and 24 months
Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay. Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
9 months and 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identification of new dysimmune abnormalities
Tidsramme: 9 months and 24 months
Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
9 months and 24 months
Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
Tidsramme: 9 months and 24 months
EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
9 months and 24 months
Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
Tidsramme: 9 months and 24 months
Genetic biomarkers
9 months and 24 months
Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
Tidsramme: 9 months and 24 months
Looking for diagnostic and prognosis biomarkers. Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays. Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
9 months and 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200306
  • 2020-A00053-36 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke. Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Epilepticus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner