Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Status Epilepticus és Dysimmune Encephalitis patofiziológiájának tanulmányozása (COLETTE)

2026. május 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COLETTE: A Status Epilepticus és a Dysimmune Encephalitis patofiziológiájának tanulmányozása és az értékes biomarkerek azonosítása

A COLETTE egy olyan intervenciós vizsgálat, amelyhez vért, agy-gerincvelői folyadékot és posztmortem szöveteket gyűjtenek epilepsziás állapotú vagy dysimmune encephalitishez társuló epilepsziában szenvedő betegeknél, valamint kontroll betegeknél, hogy jobban megértsék e súlyos epilepsziás rendellenességek patofiziológiáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epilepszia az egyik leggyakoribb neurológiai állapot, amely világszerte körülbelül 50 millió embert érint. Az epilepsziát a rohamok kialakulására való tartós hajlam jellemzi. Az epilepszia a klinikai tünetek heterogén halmazaként jelentkezhet, és rendkívül változatos etiológiákhoz kapcsolódik. Egyes epilepsziákat antineuronális autoantitestek váltanak ki, és/vagy állapot epilepticus komplikál. Ezek az állapotok agysorvadást és súlyos neurológiai következményeket okozhatnak.

Ezen epilepsziák súlyossága jelentős erőfeszítéseket igényel (i) új terápiás stratégiák azonosítása érdekében, amelyek képesek szabályozni a dysimmune encephalitis és a refrakter status epilepticus kialakulását, (ii) azonosítani etiológiájukat és (iii) neuroprotektív stratégiákat javasolni.

Ezért a vizsgálók biológiai minták (vér, cerebrospinális folyadék, post mortem agyszövetek) és paraklinikai adatok (elektroencefalogram, kiváltott potenciál, CT, MRI) gyűjtését szervezik súlyos epilepsziában szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy autoantitestekkel társulnak-e vagy sem, és /vagy status epilepticussá fejlődik.

Ennek a tanulmánynak új betekintést kell nyújtania, lehetővé téve azoknak a mechanizmusoknak a jobb megértését, amelyek az epilepsziás agy kialakulását (epileptogenezist) váltják ki:

(i) az agykéreg elleni autoimmunitást magában foglaló, súlyos epilepsziával összefüggő új patofiziológiai utak azonosítása és jellemzése; (ii) a status epilepticusban megfigyelt excitotoxicitásban részt vevő patofiziológiai utak azonosítása és jellemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport:

  • 18 éves vagy idősebb, status epilepticusban szenvedő betegek.
  • Tartozás egy francia társadalombiztosítási rendszerhez, kivéve az "Aide Médicale" Etat-ot (AME).
  • A betegeket vagy hozzátartozóit tájékoztatták, és ingyenes tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést kaptak a részvételhez.

2. csoport:

  • 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél dysimmun encephalitishez társuló epilepszia klinikai tünetei vannak.
  • Tartozás egy francia társadalombiztosítási rendszerhez, kivéve az "Aide Médicale" Etat-ot (AME).
  • A betegeket vagy hozzátartozóit tájékoztatták, és ingyenes tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést kaptak a részvételhez.

3. csoport:

  • 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek nincs status epilepticus és/vagy dysimmune encephalitis.
  • Tartozás egy francia társadalombiztosítási rendszerhez, kivéve az "Aide Médicale" Etat-ot (AME).
  • A betegeket vagy hozzátartozóit tájékoztatták, és ingyenes tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést kaptak a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. csoport:

  • Nők, akiknél ismert vagy klinikailag kimutatott terhesség.
  • Védett felnőttek.
  • Ismert neurodegeneratív betegségben szenvedő betegek.

2. csoport:

  • Nők, akiknél ismert vagy klinikailag kimutatott terhesség.
  • Védett felnőttek.
  • A betegeket már kezelték kortikoidokkal vagy IgIV-vel.

3. csoport:

  • Nők, akiknél ismert vagy klinikailag kimutatott terhesség.
  • Védett felnőttek.
  • Status epilepticusban szenvedő betegek.
  • Ismert neurodegeneratív betegségben, agydaganatban, súlyos fejsérülésben, agyhártyagyulladásban, szubarachnoidális vérzésben, stroke-ban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport: Status epilepticus
Egyéb: Vérmintavétel, cerebrospinális folyadék, székletmintavétel utáni mortem agyi szövetek (NA a 3. csoporthoz)
Biológiai minták és klinikai/paraklinikai adatok gyűjtése
Egyéb: 2. csoport: Dysimmun encephalitis
Egyéb: Vérmintavétel, agy-gerincvelői folyadék, post mortem agyszövetek (NA a 3. csoporthoz)
Biológiai minták és klinikai/paraklinikai adatok gyűjtése
Egyéb: 3. csoport: Kontroll betegek
Egyéb: Vérmintavétel, agy-gerincvelői folyadék, post mortem agyszövetek (NA a 3. csoporthoz)
Biológiai minták és klinikai/paraklinikai adatok gyűjtése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
Időkeret: 9 months and 24 months
Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay. Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
9 months and 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Identification of new dysimmune abnormalities
Időkeret: 9 months and 24 months
Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
9 months and 24 months
Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
Időkeret: 9 months and 24 months
EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
9 months and 24 months
Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
Időkeret: 9 months and 24 months
Genetic biomarkers
9 months and 24 months
Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
Időkeret: 9 months and 24 months
Looking for diagnostic and prognosis biomarkers. Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays. Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
9 months and 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200306
  • 2020-A00053-36 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) folytatott eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, ahogy a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok sem. A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget. Ezen időkereten kívüli kérelmek is benyújthatók a szponzorhoz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel