Изучение патофизиологии эпилептического статуса и дисиммунного энцефалита (COLETTE)
19 мая 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
COLETTE: Изучение патофизиологии эпилептического статуса и дисиммунного энцефалита и выявление ценных биомаркеров
COLETTE — это интервенционное исследование, в ходе которого у пациентов с эпилептическим статусом или эпилепсией, ассоциированной с дисиммунным энцефалитом, а также у пациентов контрольной группы собирают кровь, спинномозговую жидкость и посмертные ткани, чтобы лучше понять патофизиологию этих тяжелых эпилептических расстройств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Эпилепсия является одним из наиболее распространенных неврологических заболеваний, которым страдают около 50 миллионов человек во всем мире. Эпилепсия характеризуется стойкой предрасположенностью к возникновению припадков. Эпилепсия может проявляться гетерогенным набором клинических симптомов и связана с чрезвычайно разнообразной этиологией. Некоторые эпилепсии провоцируются антинейрональными аутоантителами и/или осложняются эпилептическим статусом. Эти состояния могут вызвать атрофию головного мозга и тяжелые неврологические последствия.
Тяжесть этих эпилепсий требует значительных усилий для (i) определения новых терапевтических стратегий, способных контролировать развитие дисиммунного энцефалита и рефрактерного эпилептического статуса, (ii) определения их этиологии и (iii) предложения нейропротекторных стратегий.
Поэтому исследователи организуют сбор биологических образцов (кровь, спинномозговая жидкость, посмертные ткани головного мозга) и параклинических данных (ЭЭГ, вызванные потенциалы, КТ, МРТ) у пациентов с тяжелыми эпилепсиями, независимо от того, связаны они с аутоантителами или нет, и /или переходя в эпилептический статус.
Это исследование должно принести новые идеи, позволяющие лучше понять механизмы, которые вызывают появление эпилептического мозга (эпилептогенез) через:
(i) идентификация и характеристика новых патофизиологических путей, включающих аутоиммунитет, направленный против коры головного мозга и связанных с тяжелой эпилепсией (ii) идентификация и характеристика патофизиологических путей, участвующих в эксайтотоксичности, наблюдаемой при эпилептическом статусе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincent NAVARRO, Pr
- Номер телефона: 01 42 16 19 40
- Электронная почта: vincent.navarro@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Vincent NAVARRO, Pr
- Номер телефона: 01 42 16 19 40
- Электронная почта: vincent.navarro@aphp.fr
-
Контакт:
- Aurélie HANIN, Dr
- Электронная почта: aurelie.hanin@icm-institute.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Группа 1:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с эпилептическим статусом.
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения, за исключением Etat Aide Médicale (AME).
- Пациенты или родственники были проинформированы и получили свободное информированное и письменное согласие на участие.
Группа 2:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с клиническими признаками эпилепсии, ассоциированной с дисиммунным энцефалитом.
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения, за исключением Etat Aide Médicale (AME).
- Пациенты или родственники были проинформированы и получили свободное информированное и письменное согласие на участие.
Группа 3:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше без эпилептического статуса и/или дисиммунного энцефалита.
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения, за исключением Etat Aide Médicale (AME).
- Пациенты или родственники были проинформированы и получили свободное информированное и письменное согласие на участие.
Критерий исключения:
Группа 1:
- Женщины с известной или клинически выявленной беременностью.
- Охраняемые взрослые.
- Пациенты с известным нейродегенеративным заболеванием.
Группа 2:
- Женщины с известной или клинически выявленной беременностью.
- Охраняемые взрослые.
- Пациентов уже лечили кортикостероидами или IgIV.
Группа 3:
- Женщины с известной или клинически выявленной беременностью.
- Охраняемые взрослые.
- Больные эпилептическим статусом.
- Пациенты с известным нейродегенеративным заболеванием, опухолью головного мозга, тяжелой черепно-мозговой травмой, менингитом, субарахноидальным кровоизлиянием, инсультом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1: Эпилептический статус.
|
Сбор биологических образцов и клинических/параклинических данных
|
|
Другой: Группа 2: Дисиммунный энцефалит.
|
Сбор биологических образцов и клинических/параклинических данных
|
|
Другой: Группа 3: контрольные пациенты
|
Сбор биологических образцов и клинических/параклинических данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
Временное ограничение: 9 months and 24 months
|
Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay.
Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
|
9 months and 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Identification of new dysimmune abnormalities
Временное ограничение: 9 months and 24 months
|
Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
|
9 months and 24 months
|
|
Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
Временное ограничение: 9 months and 24 months
|
EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
|
9 months and 24 months
|
|
Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
Временное ограничение: 9 months and 24 months
|
Genetic biomarkers
|
9 months and 24 months
|
|
Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
Временное ограничение: 9 months and 24 months
|
Looking for diagnostic and prognosis biomarkers.
Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays.
Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
|
9 months and 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Судороги
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Аутоиммунные заболевания
- Эпилепсия
- Эпилептический статус
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Неорганические химические вещества
- Металлы, щелочные
- Элементы
- Металлы, свет
- Металлы
- Сбор образцов крови
- Натрия
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200306
- 2020-A00053-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Процедуры, проводимые французским органом по защите конфиденциальности данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами.
Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.
Сроки обмена IPD
Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи.
Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .