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Studium der Pathophysiologie des Status Epilepticus und der dysimmunen Enzephalitis (COLETTE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COLETTE: Untersuchung der Pathophysiologie des Status Epilepticus und der dysimmunen Enzephalitis und Identifizierung wertvoller Biomarker

COLETTE ist eine Interventionsstudie, für die Blut, Liquor und postmortales Gewebe bei Patienten mit Status epilepticus oder Epilepsie im Zusammenhang mit Dysimmunenzephalitis sowie bei Kontrollpatienten gesammelt werden, um die Pathophysiologie dieser schweren epileptischen Erkrankungen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen, von der weltweit etwa 50 Millionen Menschen betroffen sind. Epilepsie ist durch eine anhaltende Prädisposition zur Erzeugung von Anfällen gekennzeichnet. Epilepsie kann sich als heterogener Satz klinischer Symptome zeigen und ist mit extrem unterschiedlichen Ätiologien verbunden. Einige Epilepsien werden durch antineuronale Autoantikörper ausgelöst und/oder durch einen Status epilepticus kompliziert. Diese Zustände können eine Hirnatrophie und schwere neurologische Folgen hervorrufen.

Die Schwere dieser Epilepsien erfordert erhebliche Anstrengungen, um (i) neue therapeutische Strategien zu identifizieren, die in der Lage sind, die Entwicklung von Dysimmunenzephalitis und refraktärem Status epilepticus zu kontrollieren, (ii) ihre Ätiologien zu identifizieren und (iii) neuroprotektive Strategien vorzuschlagen.

Daher werden die Ermittler eine Sammlung biologischer Proben (Blut, Liquor, Hirngewebe nach dem Tod) und paraklinische Daten (Elektroenzephalogramm, evozierte Potentiale, CT, MRT) bei Patienten mit schweren Epilepsien organisieren, unabhängig davon, ob sie mit Autoantikörpern assoziiert sind oder nicht /oder Entwicklung zum Status epilepticus.

Diese Studie soll neue Erkenntnisse bringen, die ein besseres Verständnis der Mechanismen ermöglichen, die die Entstehung eines epileptischen Gehirns (Epileptogenese) auslösen durch:

(i) die Identifizierung und Charakterisierung neuer pathophysiologischer Wege, die eine gegen die Großhirnrinde gerichtete und mit schwerer Epilepsie verbundene Autoimmunität beinhalten; (ii) die Identifizierung und Charakterisierung pathophysiologischer Wege, die an der beim Status epilepticus beobachteten Exzitotoxizität beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Status epilepticus.
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem mit Ausnahme von „Aide Médicale“ Etat (AME).
  • Patienten oder Angehörige wurden informiert und erhielten ihre freiwillige informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme.

Gruppe 2:

  • Patienten ab 18 Jahren mit klinischen Anzeichen einer Epilepsie im Zusammenhang mit einer Dysimmunenzephalitis.
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem mit Ausnahme von „Aide Médicale“ Etat (AME).
  • Patienten oder Angehörige wurden informiert und erhielten ihre freiwillige informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme.

Gruppe 3:

  • Patienten ab 18 Jahren ohne Status epilepticus und/oder Dysimmunenzephalitis.
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem mit Ausnahme von „Aide Médicale“ Etat (AME).
  • Patienten oder Angehörige wurden informiert und erhielten ihre freiwillige informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1:

  • Frauen mit bekannter oder klinisch festgestellter Schwangerschaft.
  • Geschützte Erwachsene.
  • Patienten mit bekannter neurodegenerativer Erkrankung.

Gruppe 2:

  • Frauen mit bekannter oder klinisch festgestellter Schwangerschaft.
  • Geschützte Erwachsene.
  • Die Patienten wurden bereits mit Kortikoiden oder IgIV behandelt.

Gruppe 3:

  • Frauen mit bekannter oder klinisch festgestellter Schwangerschaft.
  • Geschützte Erwachsene.
  • Patienten mit Status epilepticus.
  • Patienten mit bekannter neurodegenerativer Erkrankung, Hirntumor, schwerem Kopftrauma, Meningitis, Subarachnoidalblutung, Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1: Status epilepticus
Sonstiges: Blutprobenahme, Cerebrospinalflüssigkeit, Stuhlprobenahme Post-Mortem-Hirngewebe (NA für die Gruppe 3)
Sammlung biologischer Proben und klinischer/parakinischer Daten
Sonstiges: Gruppe 2: Dysimmune Enzephalitis
Sonstiges: Blutentnahme, Liquor cerebrospinalis, Hirngewebe nach dem Tod (NA für Gruppe 3)
Sammlung von biologischen Proben und klinischen/paraklinischen Daten
Sonstiges: Gruppe 3: Kontrollpatienten
Sonstiges: Blutentnahme, Liquor cerebrospinalis, Hirngewebe nach dem Tod (NA für Gruppe 3)
Sammlung von biologischen Proben und klinischen/paraklinischen Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
Zeitfenster: 9 months and 24 months
Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay. Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
9 months and 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identification of new dysimmune abnormalities
Zeitfenster: 9 months and 24 months
Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
9 months and 24 months
Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
Zeitfenster: 9 months and 24 months
EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
9 months and 24 months
Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
Zeitfenster: 9 months and 24 months
Genetic biomarkers
9 months and 24 months
Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
Zeitfenster: 9 months and 24 months
Looking for diagnostic and prognosis biomarkers. Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays. Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
9 months and 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200306
  • 2020-A00053-36 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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