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Étude de la physiopathologie de l'état de mal épileptique et de l'encéphalite dysimmune (COLETTE)

19 mai 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COLETTE : Etude de la physiopathologie de l'état de mal épileptique et de l'encéphalite dysimmune et identification de biomarqueurs de valeur

COLETTE est une étude interventionnelle pour laquelle du sang, du liquide céphalo-rachidien et des tissus post-mortem sont prélevés chez des patients en état de mal épileptique ou épileptique associé à une encéphalite dysimmune ainsi que chez des patients témoins, afin de mieux comprendre la physiopathologie de ces troubles épileptiques sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie est l'une des affections neurologiques les plus courantes qui concerne environ 50 millions de personnes dans le monde. L'épilepsie se caractérise par une prédisposition durable à générer des crises. L'épilepsie peut se présenter comme un ensemble hétérogène de symptômes cliniques et est liée à des étiologies extrêmement variées. Certaines épilepsies sont déclenchées par des auto-anticorps antineuronaux et/ou compliquées par un état de mal épileptique. Ces conditions peuvent induire une atrophie cérébrale et des séquelles neurologiques graves.

La sévérité de ces épilepsies nécessite des efforts importants pour (i) identifier de nouvelles stratégies thérapeutiques capables de contrôler l'évolution des encéphalites dysimmunes et des états de mal épileptiques réfractaires, (ii) identifier leurs étiologies et (iii) proposer des stratégies neuroprotectrices.

Ainsi, les investigateurs organiseront un recueil de prélèvements biologiques (sang, liquide céphalo-rachidien, tissus cérébraux post-mortem) et paracliniques (électroencéphalogramme, potentiel évoqué, scanner, IRM) chez des patients atteints d'épilepsies sévères, associées ou non à des auto-anticorps, et /ou évoluer vers un état de mal épileptique.

Cette étude devrait apporter de nouvelles connaissances permettant de mieux comprendre les mécanismes qui déclenchent l'émergence d'un cerveau épileptique (épileptogenèse) à travers :

(i) l'identification et la caractérisation de nouvelles voies physiopathologiques impliquant une auto-immunité dirigée contre le cortex cérébral et associée à l'épilepsie sévère (ii) l'identification et la caractérisation de voies physiopathologiques participant à l'excitotoxicité observée dans l'état de mal épileptique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus, en état de mal épileptique.
  • Affiliation à un régime français de sécurité sociale hors Aide Médicale Etat (AME).
  • Les patients ou leurs proches ont été informés et ont reçu un consentement libre, éclairé et écrit pour participer.

Groupe 2 :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus, présentant des signes cliniques d'épilepsie associés à une encéphalite dysimmune.
  • Affiliation à un régime français de sécurité sociale hors Aide Médicale Etat (AME).
  • Les patients ou leurs proches ont été informés et ont reçu un consentement libre, éclairé et écrit pour participer.

Groupe 3 :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus, sans état de mal épileptique et/ou encéphalite dysimmune.
  • Affiliation à un régime français de sécurité sociale hors Aide Médicale Etat (AME).
  • Les patients ou leurs proches ont été informés et ont reçu un consentement libre, éclairé et écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

Groupe 1:

  • Femmes dont la grossesse est connue ou cliniquement détectée.
  • Adultes protégés.
  • Patients atteints d'une maladie neurodégénérative connue.

Groupe 2 :

  • Femmes dont la grossesse est connue ou cliniquement détectée.
  • Adultes protégés.
  • Les patients ont déjà été traités par corticoïdes ou IgIV.

Groupe 3 :

  • Femmes dont la grossesse est connue ou cliniquement détectée.
  • Adultes protégés.
  • Patients en état de mal épileptique.
  • Patients atteints d'une maladie neurodégénérative connue, d'une tumeur cérébrale, d'un traumatisme crânien grave, d'une méningite, d'hémorragies sous-arachnoïdiennes, d'un accident vasculaire cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1 : Etat de mal épileptique
Autre: Échantillonnage sanguin, liquide céphalo-rachidien, échantillonnage des selles post mortem tissus cérébraux (NA pour le groupe 3)
Collecte d'échantillons biologiques et de données cliniques / paracliniques
Autre: Groupe 2 : Encéphalite dysimmune
Autre: Prélèvement sanguin, liquide céphalo-rachidien, tissus cérébraux post-mortem (NA pour le groupe 3)
Collecte d'échantillons biologiques et de données cliniques/paracliniques
Autre: Groupe 3 : Patients témoins
Autre: Prélèvement sanguin, liquide céphalo-rachidien, tissus cérébraux post-mortem (NA pour le groupe 3)
Collecte d'échantillons biologiques et de données cliniques/paracliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
Délai: 9 months and 24 months
Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay. Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
9 months and 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification of new dysimmune abnormalities
Délai: 9 months and 24 months
Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
9 months and 24 months
Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
Délai: 9 months and 24 months
EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
9 months and 24 months
Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
Délai: 9 months and 24 months
Genetic biomarkers
9 months and 24 months
Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
Délai: 9 months and 24 months
Looking for diagnostic and prognosis biomarkers. Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays. Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
9 months and 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200306
  • 2020-A00053-36 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients. La consultation par le comité éditorial ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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