Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epilepticus-tilan ja dysimmuunisen enkefaliitin patofysiologian tutkimus (COLETTE)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COLETTE: Status Epilepticuksen ja dysimmuunisen enkefaliitin patofysiologia ja arvokkaiden biomarkkerien tunnistaminen

COLETTE on interventiotutkimus, jossa kerätään verta, aivo-selkäydinnestettä ja post mortem -kudoksia potilailta, joilla on status epilepticus tai dysimmuuniseen enkefaliittiin liittyvä epilepsia, sekä verrokkipotilailta näiden vakavien epileptisten häiriöiden patofysiologian ymmärtämiseksi paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsia on yksi yleisimmistä neurologisista sairauksista, joka koskee noin 50 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Epilepsialle on ominaista pitkäaikainen taipumus saada kohtauksia. Epilepsia voi esiintyä heterogeenisina kliinisinä oireina, ja se liittyy hyvin erilaisiin etiologioihin. Jotkut epilepsiat laukaisevat antineuronaaliset autovasta-aineet ja/tai vaikeuttavat status epilepticus. Nämä tilat voivat aiheuttaa aivojen surkastumista ja vakavia neurologisia seurauksia.

Näiden epilepsioiden vakavuus vaatii merkittäviä ponnisteluja (i) uusien terapeuttisten strategioiden tunnistamiseksi, jotka pystyvät hallitsemaan dysimmuunisen enkefaliitin ja refraktaarisen status epilepticuksen kehitystä, (ii) tunnistamaan niiden etiologiat ja (iii) ehdottamaan neuroprotektiivisia strategioita.

Siksi tutkijat järjestävät kokoelman biologisia näytteitä (veri, aivo-selkäydinneste, post mortem aivokudokset) ja parakliinisia tietoja (elektroenkefalogrammi, herätetty potentiaali, CT, MRI) potilailta, joilla on vaikea epilepsia riippumatta siitä, liittyykö niihin autovasta-aineita, ja /tai kehittyy status epilepticukseksi.

Tämän tutkimuksen pitäisi tuoda uusia oivalluksia, joiden avulla voidaan ymmärtää paremmin mekanismeja, jotka laukaisevat epileptisten aivojen (epileptogeneesin) syntymisen:

i) sellaisten uusien patofysiologisten reittien tunnistaminen ja karakterisointi, joihin liittyy aivokuorta vastaan ​​suunnattu autoimmuniteetti ja jotka liittyvät vakavaan epilepsiaan. ii) Status epilepticuksessa havaittuun eksitotoksisuuteen osallistuvien patofysiologisten reittien tunnistaminen ja karakterisointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on status epilepticus.
  • Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään "Aide Médicale" Etat (AME) lukuun ottamatta.
  • Potilaille tai omaisille on tiedotettu ja heille on annettu vapaaehtoinen tietoinen ja kirjallinen suostumus osallistumiseen.

Ryhmä 2:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on dysimmuuniseen enkefaliittiin liittyviä kliinisiä epilepsian oireita.
  • Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään "Aide Médicale" Etat (AME) lukuun ottamatta.
  • Potilaille tai omaisille on tiedotettu ja heille on annettu vapaaehtoinen tietoinen ja kirjallinen suostumus osallistumiseen.

Ryhmä 3:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla ei ole status epilepticusta ja/tai dysimmuunista enkefaliittia.
  • Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään "Aide Médicale" Etat (AME) lukuun ottamatta.
  • Potilaille tai omaisille on tiedotettu ja heille on annettu vapaaehtoinen tietoinen ja kirjallinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmä 1:

  • Naiset, joilla on tiedossa tai kliinisesti havaittu raskaus.
  • Suojeltuja aikuisia.
  • Potilaat, joilla on tunnettu hermostoa rappeuttava sairaus.

Ryhmä 2:

  • Naiset, joilla on tiedossa tai kliinisesti havaittu raskaus.
  • Suojeltuja aikuisia.
  • Potilaita on jo hoidettu kortikoideilla tai IgIV:llä.

Ryhmä 3:

  • Naiset, joilla on tiedossa tai kliinisesti havaittu raskaus.
  • Suojeltuja aikuisia.
  • Potilaat, joilla on status epilepticus.
  • Potilaat, joilla on tunnettu neurodegeneratiivinen sairaus, aivokasvain, vakava päävamma, aivokalvontulehdus, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivohalvaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1: Status epilepticus
Muut: Verinäytteenotto, aivo-selkäydinneste, uloste näytteenotto post mortem-aivokudokset (NA ryhmässä 3)
Biologisten näytteiden ja kliinisen/parakliinisen tiedon kerääminen
Muut: Ryhmä 2: Dysimmuuninen enkefaliitti
Muut: Verinäytteet, aivo-selkäydinneste, post mortem aivokudokset (NA ryhmälle 3)
Biologisten näytteiden ja kliinisen/parakliinisen tiedon kerääminen
Muut: Ryhmä 3: Kontrollipotilaat
Muut: Verinäytteet, aivo-selkäydinneste, post mortem aivokudokset (NA ryhmälle 3)
Biologisten näytteiden ja kliinisen/parakliinisen tiedon kerääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
Aikaikkuna: 9 months and 24 months
Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay. Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
9 months and 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Identification of new dysimmune abnormalities
Aikaikkuna: 9 months and 24 months
Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
9 months and 24 months
Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
Aikaikkuna: 9 months and 24 months
EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
9 months and 24 months
Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
Aikaikkuna: 9 months and 24 months
Genetic biomarkers
9 months and 24 months
Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
Aikaikkuna: 9 months and 24 months
Looking for diagnostic and prognosis biomarkers. Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays. Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
9 months and 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200306
  • 2020-A00053-36 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat. Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen. Hakemukset tämän ajanjakson ulkopuolella voidaan lähettää myös sponsorille

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Status Epilepticus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa