癫痫持续状态与免疫异常性脑炎的病理生理学研究 (COLETTE)
2026年5月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
COLETTE：癫痫持续状态和免疫异常性脑炎的病理生理学研究和有价值的生物标志物的鉴定
COLETTE 是一项介入性研究，收集了癫痫持续状态或与免疫不良性脑炎相关的癫痫患者以及对照患者的血液、脑脊液和尸检组织，以更好地了解这些严重癫痫疾病的病理生理学。
研究概览
详细说明
癫痫是最常见的神经系统疾病之一，全世界约有 5000 万人受其影响。 癫痫的特征是具有产生癫痫发作的持久倾向。 癫痫可以表现为一组异质的临床症状，并且与极其不同的病因有关。 一些癫痫由抗神经元自身抗体触发和/或并发癫痫持续状态。 这些情况可能会导致脑萎缩和严重的神经系统后遗症。
这些癫痫的严重性需要做出重大努力来 (i) 确定能够控制免疫异常性脑炎和难治性癫痫持续状态演变的新治疗策略，(ii) 确定其病因和 (iii) 提出神经保护策略。
因此，研究人员将组织收集严重癫痫患者的生物样本（血液、脑脊液、死后脑组织）和临床旁数据（脑电图、诱发电位、CT、MRI），无论是否与自身抗体相关，以及/或演变为癫痫持续状态。
这项研究应该带来新的见解，从而更好地理解通过以下方式触发癫痫大脑（癫痫发生）出现的机制：
(i) 鉴定和表征涉及针对大脑皮层并与严重癫痫相关的自身免疫的新病理生理学途径 (ii) 鉴定和表征参与在癫痫持续状态中观察到的兴奋性毒性的病理生理学途径。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent NAVARRO, Pr
- 电话号码：01 42 16 19 40
- 邮箱：vincent.navarro@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Hopital de la Pitié Salpetriere
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接触：
- Vincent NAVARRO, Pr
- 电话号码：01 42 16 19 40
- 邮箱：vincent.navarro@aphp.fr
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接触：
- Aurélie HANIN, Dr
- 邮箱：aurelie.hanin@icm-institute.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
第 1 组：
- 18岁或以上，癫痫持续状态患者。
- 隶属于法国社会保障体系，不包括“Aide Médicale”Etat (AME)。
- 患者或亲属已被告知并免费获得知情和书面同意参与。
第 2 组：
- 18岁或以上，有与免疫异常性脑炎相关的癫痫临床体征的患者。
- 隶属于法国社会保障体系，不包括“Aide Médicale”Etat (AME)。
- 患者或亲属已被告知并免费获得知情和书面同意参与。
第 3 组：
- 18岁或以上，无癫痫持续状态和/或免疫异常性脑炎的患者。
- 隶属于法国社会保障体系，不包括“Aide Médicale”Etat (AME)。
- 患者或亲属已被告知并免费获得知情和书面同意参与。
排除标准：
第 1 组：
- 已知或临床检测到怀孕的女性。
- 受保护的成年人。
- 已知患有神经退行性疾病的患者。
第 2 组：
- 已知或临床检测到怀孕的女性。
- 受保护的成年人。
- 患者已经接受过皮质激素或 IgIV 治疗。
第 3 组：
- 已知或临床检测到怀孕的女性。
- 受保护的成年人。
- 癫痫持续状态患者。
- 患有已知神经退行性疾病、脑肿瘤、严重头部外伤、脑膜炎、蛛网膜下腔出血、中风的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组：癫痫持续状态
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收集生物样品和临床/层层数据
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其他：第 2 组：免疫障碍性脑炎
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收集生物样本和临床/准临床数据
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其他：第 3 组：对照患者
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收集生物样本和临床/准临床数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
大体时间：9 months and 24 months
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Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay.
Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
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9 months and 24 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Identification of new dysimmune abnormalities
大体时间：9 months and 24 months
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Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
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9 months and 24 months
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Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
大体时间：9 months and 24 months
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EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
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9 months and 24 months
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Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
大体时间：9 months and 24 months
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Genetic biomarkers
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9 months and 24 months
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Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
大体时间：9 months and 24 months
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Looking for diagnostic and prognosis biomarkers.
Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays.
Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
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9 months and 24 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent NAVARRO, Pr、Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (估计的)
2033年6月1日
研究完成 (估计的)
2033年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP200306
- 2020-A00053-36 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与法国数据隐私机构（CNIL，国家信息和自由委员会）执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。
不过，编辑委员会或感兴趣的研究人员可以考虑对文章中报告的去识别化后的结果所依据的个人参与者数据进行咨询，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用的法规。
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 3 年。
超出这些时间范围的请求也可以提交给赞助商
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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