Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av patofysiologi av status epilepticus och dysimmun encefalit (COLETTE)

19 maj 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COLETTE: Studie av patofysiologin för status epilepticus och dysimmun encefalit och identifiering av värdefulla biomarkörer

COLETTE är en interventionsstudie där blod, cerebrospinalvätska och obduktionsvävnader samlas in hos patienter med status epilepticus eller epilepsi associerad med dysimmun encefalit samt hos kontrollpatienter, för att bättre förstå patofysiologin för dessa allvarliga epileptiska störningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epilepsi är ett av de vanligaste neurologiska tillstånden som berör cirka 50 miljoner människor världen över. Epilepsi kännetecknas av en bestående benägenhet att generera anfall. Epilepsi kan uppträda som en heterogen uppsättning av kliniska symtom och är relaterad till extremt olika etiologier. Vissa epilepsier utlöses av antineuronala autoantikroppar och/eller kompliceras av en status epilepticus. Dessa tillstånd kan inducera hjärnatrofi och allvarliga neurologiska följder.

Svårighetsgraden av dessa epilepsier kräver betydande ansträngningar för att (i) identifiera nya terapeutiska strategier som kan kontrollera utvecklingen av dysimmun encefalit och refraktär status epilepticus, (ii) att identifiera deras etiologier och (iii) att föreslå neuroprotektiva strategier.

Därför kommer utredarna att organisera en insamling av biologiska prover (blod, cerebrospinalvätska, post-mortem hjärnvävnader) och parakliniska data (elektroencefalogram, evoked potential, CT, MRI) hos patienter med svåra epilepsier, oavsett om de är associerade med autoantikroppar eller inte, och /eller utvecklas till status epilepticus.

Denna studie bör ge nya insikter som gör det möjligt att bättre förstå mekanismer som utlöser uppkomsten av en epileptisk hjärna (epileptogenes) genom:

(i) identifiering och karakterisering av nya patofysiologiska vägar som involverar autoimmunitet riktad mot hjärnbarken och förknippade med svår epilepsi (ii) identifiering och karakterisering av patofysiologiska vägar som deltar i excitotoxiciteten som observerats i status epilepticus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1:

  • Patienter 18 år eller äldre, med status epilepticus.
  • Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem exklusive "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Patienter eller anhöriga har informerats och getts kostnadsfritt informerat och skriftligt medgivande att delta.

Grupp 2:

  • Patienter 18 år eller äldre, med kliniska tecken på epilepsi associerade med dysimmun encefalit.
  • Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem exklusive "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Patienter eller anhöriga har informerats och getts kostnadsfritt informerat och skriftligt medgivande att delta.

Grupp 3:

  • Patienter 18 år eller äldre, utan status epilepticus och/eller dysimmun encefalit.
  • Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem exklusive "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Patienter eller anhöriga har informerats och getts kostnadsfritt informerat och skriftligt medgivande att delta.

Exklusions kriterier:

Grupp 1:

  • Kvinnor med känd eller kliniskt upptäckt graviditet.
  • Skyddade vuxna.
  • Patienter med känd neurodegenerativ sjukdom.

Grupp 2:

  • Kvinnor med känd eller kliniskt upptäckt graviditet.
  • Skyddade vuxna.
  • Patienter har redan behandlats med kortikoider eller IgIV.

Grupp 3:

  • Kvinnor med känd eller kliniskt upptäckt graviditet.
  • Skyddade vuxna.
  • Patienter med status epilepticus.
  • Patienter med känd neurodegenerativ sjukdom, hjärntumör, allvarligt huvudtrauma, meningit, subaraknoidala blödningar, stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1: Status epilepticus
Övrig: Blodprovtagning, cerebrospinalvätska, avföringsprovtagning efter mortem cerebrala vävnader (NA för grupp 3)
Insamling av biologiska prover och kliniska/paracliniska data
Övrig: Grupp 2: Dysimmun encefalit
Övrig: Blodprov, cerebrospinalvätska, post-mortem hjärnvävnad (NA för grupp 3)
Insamling av biologiska prover och kliniska/parakliniska data
Övrig: Grupp 3: Kontrollpatienter
Övrig: Blodprov, cerebrospinalvätska, post-mortem hjärnvävnad (NA för grupp 3)
Insamling av biologiska prover och kliniska/parakliniska data

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
Tidsram: 9 months and 24 months
Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay. Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
9 months and 24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identification of new dysimmune abnormalities
Tidsram: 9 months and 24 months
Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
9 months and 24 months
Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
Tidsram: 9 months and 24 months
EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
9 months and 24 months
Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
Tidsram: 9 months and 24 months
Genetic biomarkers
9 months and 24 months
Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
Tidsram: 9 months and 24 months
Looking for diagnostic and prognosis biomarkers. Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays. Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
9 months and 24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200306
  • 2020-A00053-36 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De förfaranden som genomförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) ger inte utrymme för överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna. Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera