Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de pathofysiologie van status epilepticus en dysimmune encefalitis (COLETTE)

20 november 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COLETTE: Studie van de pathofysiologie van status epilepticus en dysimmune encefalitis en identificatie van waardevolle biomarkers

COLETTE is een interventioneel onderzoek waarbij zowel bij patiënten met status epilepticus of epilepsie geassocieerd met dysimmune encefalitis als bij controlepatiënten bloed, cerebrospinaal vocht en postmortale weefsels worden verzameld om de pathofysiologie van deze ernstige epileptische stoornissen beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epilepsie is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen die wereldwijd ongeveer 50 miljoen mensen treft. Epilepsie wordt gekenmerkt door een blijvende neiging tot het opwekken van aanvallen. Epilepsie kan zich presenteren als een heterogene reeks klinische symptomen en is gerelateerd aan zeer uiteenlopende etiologieën. Sommige epilepsieën worden veroorzaakt door antineuronale auto-antilichamen en/of gecompliceerd door een status epilepticus. Deze aandoeningen kunnen hersenatrofie en ernstige neurologische gevolgen veroorzaken.

De ernst van deze epilepsieën vereist aanzienlijke inspanningen om (i) nieuwe therapeutische strategieën te identificeren die de evolutie van dysimmune encefalitis en refractaire status epilepticus kunnen beheersen, (ii) hun etiologieën te identificeren en (iii) neuroprotectieve strategieën voor te stellen.

Daarom zullen de onderzoekers een verzameling van biologische stalen (bloed, cerebrospinaal vocht, post-mortem hersenweefsel) en paraklinische gegevens (elektro-encefalogram, evoked potential, CT, MRI) organiseren bij patiënten met ernstige epilepsie, al dan niet geassocieerd met auto-antilichamen, en /of evolueren naar status epilepticus.

Deze studie moet nieuwe inzichten opleveren die het mogelijk maken de mechanismen die het ontstaan ​​van epileptische hersenen (epileptogenese) veroorzaken, beter te begrijpen door:

(i) de identificatie en karakterisering van nieuwe pathofysiologische routes waarbij sprake is van auto-immuniteit gericht tegen de hersenschors en geassocieerd met ernstige epilepsie (ii) de identificatie en karakterisering van pathofysiologische routes die betrokken zijn bij de excitotoxiciteit waargenomen bij status epilepticus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met status epilepticus.
  • Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel met uitzondering van "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Patiënten of familieleden zijn geïnformeerd en hebben gratis geïnformeerde en schriftelijke toestemming gekregen om deel te nemen.

Groep 2:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met klinische tekenen van epilepsie geassocieerd met dysimmune encefalitis.
  • Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel met uitzondering van "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Patiënten of familieleden zijn geïnformeerd en hebben gratis geïnformeerde en schriftelijke toestemming gekregen om deel te nemen.

Groep 3:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder, zonder status epilepticus en/of dysimmune encefalitis.
  • Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel met uitzondering van "Aide Médicale" Etat (AME).
  • Patiënten of familieleden zijn geïnformeerd en hebben gratis geïnformeerde en schriftelijke toestemming gekregen om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

Groep 1:

  • Vrouwen met een bekende of klinisch vastgestelde zwangerschap.
  • Beschermde volwassenen.
  • Patiënten met bekende neurodegeneratieve ziekte.

Groep 2:

  • Vrouwen met een bekende of klinisch vastgestelde zwangerschap.
  • Beschermde volwassenen.
  • Patiënten zijn al behandeld met corticoïden of IgIV.

Groep 3:

  • Vrouwen met een bekende of klinisch vastgestelde zwangerschap.
  • Beschermde volwassenen.
  • Patiënten met status epilepticus.
  • Patiënten met bekende neurodegeneratieve ziekte, hersentumor, ernstig hoofdtrauma, meningitis, subarachnoïdale bloedingen, beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1: Status epilepticus
Ander: Bloedafname, hersenvocht, post-mortem hersenweefsel (NA voor groep 3)
Verzameling van biologische monsters en klinische/paraklinische gegevens
Ander: Groep 2: Dysimmune encefalitis
Ander: Bloedafname, hersenvocht, post-mortem hersenweefsel (NA voor groep 3)
Verzameling van biologische monsters en klinische/paraklinische gegevens
Ander: Groep 3: Controlepatiënten
Ander: Bloedafname, hersenvocht, post-mortem hersenweefsel (NA voor groep 3)
Verzameling van biologische monsters en klinische/paraklinische gegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van (i) antilichamen in het plasma en in de cerebrospinale vloeistof van patiënten met dysimmune encefalitis en (ii) biomarkers voor neuronale dood in het plasma en in de cerebrospinale vloeistof van patiënten met status epilepticus
Tijdsspanne: 9 maanden
Op zoek naar antilichamen met celgebaseerde bindingsassay of monospecifieke recombinantassay. Identificatie van biomarkers voor neuronale dood met elektrochemiluminometrische sandwich-immunoassays (Kryptor en ModularE170, Roche Diagnostic)
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van nieuwe dysimmune afwijkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Lymfocyt fenotypering, kwantificering van cytokinen
9 maanden
Identificatie van specifieke EEG-patronen geassocieerd met dysimmune encefalitis en/of status epilepticus
Tijdsspanne: 9 maanden
EEG-signalen zullen worden beoordeeld en geclassificeerd volgens een op EEG gebaseerde aanvalsopbouwscore in status epilepticus (EaSiBUSSE's)
9 maanden
Identificatie van nieuwe genetische routes geassocieerd met dysimmune encefalitis en status
Tijdsspanne: 9 maanden
Genetische biomarkers
9 maanden
Identificatie van een nieuwe metabole route die kan bijdragen aan de excitotoxiciteit die wordt waargenomen bij status epilepticus of dysimmune encefalitis
Tijdsspanne: 9 maanden
Op zoek naar diagnostische en prognose biomarkers. Karakterisering van de homeostase van cholesterol in de hersenen met de UPLC-MS/MS-methode en enzymatische assays. Evaluatie van nieuwe biomarkers (eiwitten, lipiden, genen).
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200306
  • 2020-A00053-36 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten. Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten dit tijdsbestek kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Status epilepticus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren