Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium patofyziologie status epilepticus a dysimunní encefalitidy (COLETTE)

19. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COLETTE : Studium patofyziologie status epilepticus a dysimunní encefalitidy a identifikace cenných biomarkerů

COLETTE je intervenční studie, pro kterou se odebírá krev, mozkomíšní mok a posmrtné tkáně u pacientů se status epilepticus nebo epilepsií spojenou s dysimunní encefalitidou, stejně jako u kontrolních pacientů, aby bylo možné lépe porozumět patofyziologii těchto závažných epileptických poruch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epilepsie je jedním z nejčastějších neurologických stavů, které postihuje asi 50 milionů lidí na celém světě. Epilepsie je charakterizována trvalou predispozicí ke vzniku záchvatů. Epilepsie se může projevovat jako heterogenní soubor klinických příznaků a souvisí s extrémně různorodou etiologií. Některé epilepsie jsou spouštěny antineuronálními autoprotilátkami a/nebo jsou komplikovány status epilepticus. Tyto stavy mohou vyvolat atrofii mozku a závažné neurologické následky.

Závažnost těchto epilepsií vyžaduje značné úsilí k (i) identifikaci nových terapeutických strategií schopných kontrolovat vývoj dysimunní encefalitidy a refrakterního status epilepticus, (ii) identifikaci jejich etiologie a (iii) navržení neuroprotektivních strategií.

Vyšetřovatelé proto zorganizují sběr biologických vzorků (krev, mozkomíšní mok, posmrtné mozkové tkáně) a paraklinických dat (elektroencefalogram, evokovaný potenciál, CT, MRI) u pacientů s těžkými epilepsiemi, ať už jsou spojeny s autoprotilátkami či nikoli, a /nebo se vyvine ve status epilepticus.

Tato studie by měla přinést nové poznatky umožňující lépe porozumět mechanismům, které spouštějí vznik epileptického mozku (epileptogenezi) prostřednictvím:

i) identifikace a charakterizace nových patofyziologických drah zahrnujících autoimunitu namířenou proti mozkové kůře a spojených s těžkou epilepsií; ii) identifikace a charakterizace patofyziologických drah podílejících se na excitotoxicitě pozorované u status epilepticus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší se status epilepticus.
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení s výjimkou „Aide Médicale“ Etat (AME).
  • Pacienti nebo příbuzní byli informováni a dostali svobodný informovaný a písemný souhlas k účasti.

Skupina 2:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s klinickými příznaky epilepsie spojené s dysimunní encefalitidou.
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení s výjimkou „Aide Médicale“ Etat (AME).
  • Pacienti nebo příbuzní byli informováni a dostali svobodný informovaný a písemný souhlas k účasti.

Skupina 3:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, bez status epilepticus a/nebo dysimunní encefalitidy.
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení s výjimkou „Aide Médicale“ Etat (AME).
  • Pacienti nebo příbuzní byli informováni a dostali svobodný informovaný a písemný souhlas k účasti.

Kritéria vyloučení:

Skupina 1:

  • Ženy se známým nebo klinicky zjištěným těhotenstvím.
  • Chráněné dospělé.
  • Pacienti se známým neurodegenerativním onemocněním.

Skupina 2:

  • Ženy se známým nebo klinicky zjištěným těhotenstvím.
  • Chráněné dospělé.
  • Pacienti již byli léčeni kortikoidy nebo IgIV.

Skupina 3:

  • Ženy se známým nebo klinicky zjištěným těhotenstvím.
  • Chráněné dospělé.
  • Pacienti se status epilepticus.
  • Pacienti se známým neurodegenerativním onemocněním, mozkovým nádorem, těžkým poraněním hlavy, meningitidou, subarachnoidálním krvácením, mrtvicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1: Status epilepticus
Jiný: Vzorkování krve, mozkomíšní mok, vzorkování stolice po mozlu mozkové tkáně (NA pro skupinu 3)
Shromažďování biologických vzorků a klinických/paraklinických údajů
Jiný: Skupina 2: Dysimunitní encefalitida
Jiný: Odběr krve, mozkomíšního moku, posmrtné mozkové tkáně (NA pro skupinu 3)
Odběr biologických vzorků a klinických/paraklinických dat
Jiný: Skupina 3: Kontrolní pacienti
Jiný: Odběr krve, mozkomíšního moku, posmrtné mozkové tkáně (NA pro skupinu 3)
Odběr biologických vzorků a klinických/paraklinických dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identification of (i) antibodies in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with dysimmune encephalitis and (ii) biomarkers for neuronal death in the plasma and in the cerebrospinal fluid of patients with status epilepticus
Časové okno: 9 months and 24 months
Looking for antibodies with cell-based binding assay or monospecific recombinant assay. Identification of biomarkers for neuronal death with electrochemiluminometric sandwich immunoassays (Kryptor and ModularE170, Roche Diagnostic)
9 months and 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identification of new dysimmune abnormalities
Časové okno: 9 months and 24 months
Lymphocyte phenotyping, cytokines quantification
9 months and 24 months
Identification of specific EEG patterns associated to dysimmune encephalitis and/or status epilepticus
Časové okno: 9 months and 24 months
EEG signals will be reviewed and classifiyed according to a EEG-based seizure build-up score in status epilepticus (EaSiBUSSEs)
9 months and 24 months
Identification of new genetic pathways associated to dysimmune encephalitis and status
Časové okno: 9 months and 24 months
Genetic biomarkers
9 months and 24 months
Identification of new metabolic pathway that may participate in the excitotoxicity observed in status epilepticus or dysimmune encephalitis
Časové okno: 9 months and 24 months
Looking for diagnostic and prognosis biomarkers. Characterization of the brain cholesterol homeostasis with UPLC-MS/MS method and enzymatic assays. Evaluation of new biomarkers (proteins, lipids, genes).
9 months and 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent NAVARRO, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200306
  • 2020-A00053-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty. Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Status Epilepticus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit