嚥下障害のある脳卒中患者の嚥下機能に対する神経筋電気刺激の影響
2022年8月20日 更新者：Elif Tarihçi、Istanbul University
嚥下障害のある脳卒中患者の嚥下機能に対する神経筋電気刺激の影響：ランダム化比較試験
私たちの研究では、機能的な経口摂取状態、嚥下障害に関連する症状、生活の質、および嚥下障害に関連する合併症に対する、嚥下障害のある脳卒中患者の従来の嚥下障害治療に追加された神経筋電気刺激の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中後 1 週間後、ベッドサイドの水分評価テストによる嚥下障害の検出
- 病変の位置はMRIまたはCTで示されます
- サポートされていない座位バランス
- ミニメンタルステート検査（MMSE）20点以上
- 18歳以上
除外基準:
- 指示の理解に影響を与える可能性のある全体的な失語症または認知障害
- -参加に影響を与える可能性のある重大な医学的問題を抱えている患者
- 気管切開の有無
- 以前の首の手術
- 頭頸部の放射線治療を受けていること
- 心臓ペースメーカーの存在またはてんかんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TDT による神経筋電気刺激 (NMES)
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治療する皮膚を洗浄し、乾燥させます。
NMES は、2 つのチャネルから受信した信号で実装されます。
最初のチャネルでは、上部電極は舌骨のすぐ上に水平に配置されます。
これは、あごのすぐ下を指で押したときにカッピングが感じられる場所です。
2 番目のチャネルでは、下部電極が甲状舌骨筋のすぐ上に水平に配置されます。
これは、喉頭のリンゴの両側で、指で押すとカッピングを感じることができる場所です.
デバイスは、1 秒間隔で約 700 マイクロ秒の非常に短いパルスで、最低電力で開始するように設定されます。
装置に合わせて徐々にパワーを上げていき、患者さんが振動を感じるパワーを止めていきます。
適用される電力は 25 ミリアンペアを超えません。
NMES アプリケーションと従来の嚥下障害療法は、1 日 45 分間、週 5 日、3 週間適用されます。
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アクティブコンパレータ：従来の嚥下障害療法 (TDT)
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伝統的な嚥下障害治療には、食事の修正トレーニング、姿勢代償方法の指導、口腔運動制御運動と舌根運動のトレーニング、嚥下操作のトレーニング、および上部食道括約筋を開く運動である顎抵抗運動の実践が含まれます。 従来の嚥下障害療法は、1 日 45 分間、週 5 日、3 週間適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional Oral Intake Scale（FOIS）の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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Functional Oral Intake Scale (FOIS) は、嚥下障害患者の機能的経口摂取量を示す尺度です。
評価に使用される FOIS は、7 つのレベルで構成される 2 つの部分からなるスケールです。
個人が栄養チューブと経口摂取のレベルに依存しているかどうかを示すために使用されます。
このスケールでは、7 が最高を示し、1 が最悪の機能的経口摂取を示します。
FOIS の変化は、私たちの研究における主要な結果の尺度になります。
脳卒中患者の機能的経口摂取の変化を実証するための適切なツールとして評価されています。
これは、脳卒中関連嚥下障害の前向き研究における機能的経口摂取の独立した尺度として適しています。
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介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食評価ツール-10 (EAT-10) スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) は、参加者の嚥下障害の症状、症状の重症度、および口腔咽頭嚥下障害のリスクを評価するために使用されます。
この尺度は、嚥下障害の症状を問う、患者自身が答える 10 の質問の尺度です。
各質問の回答ポイントは、0 (問題なし) から 4 (深刻な問題) の範囲です。
EAT-10 スコアが 3 以上の場合、「中咽頭嚥下障害のリスク」と見なされます。
これは、クリニックでの嚥下障害の症状の重症度を評価し、疾患の進行と有効性を監視するための便利なツールです。
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介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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嚥下関連QOL（SWAL-QOL）スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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嚥下関連生活の質尺度 (SWAL-QOL) は、生活の質に対する嚥下障害の影響を評価するために使用されます。
口腔咽頭嚥下障害患者の生活の質を評価するために作成されました。
摂食障害、食事時間、摂食欲求、食物選択、コミュニケーション、不安、精神的健康、社会的機能、疲労、睡眠サブグループの下に合計 44 の質問が含まれています。
各質問は、1 (最低) から 5 (最高) までのスコアで評価されます。
スケールのサブグループ スコアとスケールの合計スコアを使用して、患者の変化を評価できます。
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介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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患者の嚥下困難は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して質問されます。
患者は 10 センチメートル単位で適切なレベルの嚥下障害をマークするように求められます。0: 嚥下障害なし、10: 非常に重度の嚥下障害。
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介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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喉頭ストロボスコピー検査の変更
時間枠：介入前、介入直後
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イスタンブール医科大学耳鼻咽喉科クリニックでは、耳鼻咽喉科の専門医が評価を行います。
喉頭鏡検査で声帯麻痺や麻痺の有無、声門の開存性を評価するかどうか。
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介入前、介入直後
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嚥下の光ファイバー内視鏡評価（FEES）の変化
時間枠：介入前、介入直後
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光ファイバー内視鏡による嚥下評価は、治療の前後に耳鼻咽喉科医によって行われます。
光ファイバー内視鏡嚥下評価では、穿刺吸引スケールによる患者の状態を確認します。
グレード 1 は浸透吸引スケールで最高を表し、グレード 7 は最悪を表します。
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介入前、介入直後
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音声関連の生活の質 (V-RQOL) スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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この 10 項目のスケールは、音声障害の社会的感情面と身体機能面の両方を測定するために、音声障害のある成人集団向けに設計されたスケールです。
各質問の回答ポイントは、1 (ほとんど問題がない) から 5 (深刻な問題) の範囲です。
このスケールでの合計スコアの変化は、患者を評価するために使用されます。
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介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elif Tarihçi, MD、Istanbul University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月15日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年2月16日
試験登録日
最初に提出
2020年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月20日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Istanbul University, Istanbul
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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