Los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular en las funciones de deglución en pacientes con accidente cerebrovascular y disfagia
20 de agosto de 2022 actualizado por: Elif Tarihçi, Istanbul University
Los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular en las funciones de deglución en pacientes con accidente cerebrovascular y disfagia: ensayo controlado aleatorizado
En nuestro estudio, nuestro objetivo es evaluar el efecto de la estimulación eléctrica neuromuscular añadida al tratamiento tradicional de la disfagia en pacientes con disfagia con accidente cerebrovascular, sobre el estado funcional de la ingesta oral, los síntomas relacionados con la disfagia, la calidad de vida y las complicaciones relacionadas con la disfagia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de la primera semana después de un accidente cerebrovascular, detección de disfagia mediante el uso de la prueba de evaluación del agua junto a la cama
- La ubicación de la lesión se muestra mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Equilibrio sentado sin apoyo
- La puntuación de la prueba de examen del estado mental mini (MMSE) 20 y superior
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Afasia global o trastornos cognitivos que pueden afectar a la comprensión de las instrucciones
- Pacientes con problemas médicos importantes que puedan afectar la participación.
- Presencia de traqueotomía
- Cirugía de cuello previa
- Haber recibido radioterapia en la zona de la cabeza o el cuello
- Presencia de un marcapasos cardíaco o antecedentes de epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) con TDT
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La piel a tratar se limpiará y secará.
NMES se implementará con señales recibidas de dos canales.
En el primer canal, los electrodos superiores se colocarán de forma horizontal justo encima del hueso hioides.
Este es el lugar donde se siente la ventosa cuando se presiona el dedo justo debajo de la barbilla.
En el segundo canal, los electrodos inferiores se colocarán de forma horizontal, justo encima del músculo tirohioideo.
Este es el lugar donde se puede sentir una ventosa cuando se presiona con el dedo, a ambos lados de la manzana en la laringe.
El dispositivo se configurará para que arranque con la potencia más baja, con pulsos muy cortos de aproximadamente 700 microsegundos, a intervalos de 1 segundo.
La potencia se incrementará gradualmente de acuerdo con el dispositivo y se detendrá la potencia que el paciente siente que vibra.
La potencia a aplicar no superará los 25 miliamperios.
Se aplicará la aplicación NMES y la Terapia Tradicional para la Disfagia durante 45 minutos al día, 5 días a la semana durante 3 semanas.
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Comparador activo: Terapia tradicional de disfagia (TDT)
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La terapia tradicional para la disfagia incluye entrenamiento de modificación de la dieta, enseñanza de métodos posturales compensatorios, entrenamiento de ejercicios de control motor oral y ejercicios de la raíz de la lengua, entrenamiento de maniobras de deglución y práctica de ejercicios de resistencia del mentón, que es el ejercicio de apertura del esfínter esofágico superior. La Terapia Tradicional para la Disfagia se aplicará durante 45 minutos al día, 5 días a la semana durante 3 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS) es una escala que muestra la ingesta oral funcional de los pacientes con disfagia.
La FOIS utilizada para la evaluación es una escala de dos partes que consta de 7 niveles.
Se utiliza para mostrar si el individuo depende de la sonda de alimentación y del nivel de ingesta oral.
En esta escala, 7 muestra la mejor y 1 muestra la peor ingesta oral funcional.
El cambio en FOIS será nuestra principal medida de resultado en nuestra investigación.
Se ha evaluado como una herramienta adecuada para demostrar el cambio en la ingesta oral funcional en pacientes con accidente cerebrovascular.
Es adecuado como medida independiente de la ingesta oral funcional en estudios prospectivos de disfagia relacionada con accidentes cerebrovasculares.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la herramienta de evaluación de alimentación-10 (EAT-10)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) se utiliza para evaluar los síntomas de disfagia de los participantes, la gravedad de los síntomas y el riesgo de disfagia orofaríngea.
Esta escala es una escala de 10 preguntas que responde el propio paciente, que cuestiona los síntomas de la disfagia.
Los puntos de respuesta para cada pregunta van de 0 (ningún problema) a 4 (problema grave).
Si la puntuación EAT-10 es ≥3, se considera "riesgo de disfagia orofaríngea".
Es una herramienta útil para evaluar la gravedad del síntoma de disfagia en la clínica, para monitorear la progresión y la efectividad de la enfermedad.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la deglución (SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La escala de calidad de vida relacionada con la deglución (SWAL-QOL) se utiliza para evaluar el efecto de los trastornos de la deglución en la calidad de vida.
Fue creado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con disfagia orofaríngea.
Incluye un total de 44 preguntas en los subgrupos de trastorno alimentario, tiempo para comer, deseo de comer, selección de alimentos, comunicación, ansiedad, salud mental, funcionalidad social, fatiga y sueño.
Cada pregunta se evalúa con una puntuación que va de 1 (peor) a 5 (mejor).
Las puntuaciones de los subgrupos de la escala y la puntuación total de la escala se pueden utilizar para evaluar el cambio en los pacientes.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La dificultad de los pacientes para tragar se cuestionará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS).
En una escala de diez centímetros, se pedirá a los pacientes que marquen el nivel adecuado de disfagia 0: Sin disfagia, 10: Disfagia muy severa.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en el examen de laringoestroboscopia
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
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En la Clínica de Enfermedades Otorrinolaringológicas de la Facultad de Medicina de Estambul, el especialista en otorrinolaringología realizará las evaluaciones.
Si hay paresia y parálisis de las cuerdas vocales y si se evalúa la permeabilidad glótica en el examen laringoestroboscópico.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
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La evaluación de la deglución endoscópica con fibra óptica será realizada por el médico otorrinolaringólogo antes e inmediatamente después del tratamiento.
En la valoración de la deglución endoscópica con fibra óptica se comprobará el estado del paciente según la escala de penetración aspiración.
El grado 1 representa lo mejor y el grado 7 lo peor en la escala de aspiración de penetración.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la puntuación de calidad de vida relacionada con la voz (V-RQOL)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Esta escala de diez ítems es una escala diseñada para poblaciones adultas con trastornos de la voz para medir los aspectos socioemocionales y físico-funcionales de los problemas de la voz.
Los puntos de respuesta para cada pregunta van de 1 (pocos problemas) a 5 (problemas graves).
Se utilizará un cambio de puntaje total en esta escala para evaluar a los pacientes.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- Istanbul University, Istanbul
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .