Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na funkcje połykania u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu

20 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Elif Tarihçi, Istanbul University

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na funkcje połykania u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu: randomizowana, kontrolowana próba

W naszym badaniu naszym celem jest ocena wpływu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej dodanej do tradycyjnej terapii dysfagii u pacjentów po udarze mózgu z dysfagią na stan czynnościowego przyjmowania pokarmu doustnego, objawy związane z dysfagią, jakość życia i powikłania związane z dysfagią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po pierwszym tygodniu po udarze mózgu wykrywanie dysfagii za pomocą przyłóżkowego testu oceny wody
  • Lokalizacja zmiany jest pokazana za pomocą MRI lub CT
  • Nieobsługiwana równowaga podczas siedzenia
  • Wynik testu Mini-mental State Exitment Test (MMSE) 20 i więcej
  • powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Globalna afazja lub zaburzenia poznawcze, które mogą wpływać na zrozumienie instrukcji
  • Pacjenci z poważnymi problemami medycznymi, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo
  • Obecność tracheostomii
  • Poprzednia operacja szyi
  • Aby otrzymać radioterapię w okolicy głowy lub szyi
  • Obecność rozrusznika serca lub historia padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) za pomocą TDT
Skóra poddawana zabiegowi zostanie oczyszczona i wysuszona. NMES będzie realizowany z sygnałami odbieranymi z dwóch kanałów. W pierwszym kanale górne elektrody zostaną umieszczone poziomo tuż nad kością gnykową. Jest to miejsce, w którym bańki wyczuwalne są po naciśnięciu palcem tuż pod brodą. W drugim kanale dolne elektrody zostaną umieszczone poziomo, tuż nad mięśniem tarczowo-gnykowym. To miejsce, w którym po naciśnięciu palcem można wyczuć bańki po obu stronach jabłka w krtani. Urządzenie zostanie ustawione tak, aby uruchamiało się z najniższą mocą, z bardzo krótkimi impulsami o długości około 700 mikrosekund, w odstępach co 1 sekundę. Moc będzie stopniowo zwiększana w zależności od urządzenia, a moc odczuwana przez pacjenta w postaci wibracji zostanie zatrzymana. Zastosowana moc nie przekroczy 25 miliamperów. Aplikacja NMES i tradycyjna terapia dysfagii będą stosowane przez 45 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia dysfagii (TDT)

Tradycyjna terapia dysfagii obejmuje trening modyfikujący dietę, nauczanie metod kompensacji posturalnej, trening ćwiczeń motorycznych jamy ustnej i korzeni języka, trening manewrów połykania oraz ćwiczenie ćwiczenia oporu podbródka, czyli ćwiczenia otwierania górnego zwieracza przełyku.

Tradycyjna Terapia Dysfagii będzie stosowana przez 45 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Funkcjonalna skala spożycia doustnego (FOIS) to skala, która pokazuje funkcjonalne spożycie doustne pacjentów z dysfagią. FOIS użyty do oceny to dwuczęściowa skala składająca się z 7 poziomów. Służy do pokazania, czy dana osoba jest uzależniona od sondy do karmienia i poziomu spożycia doustnego. W tej skali 7 oznacza najlepsze, a 1 najgorsze funkcjonalne spożycie doustne. Zmiana w FOIS będzie naszą podstawową miarą wyniku w naszych badaniach. Oceniono, że jest to odpowiednie narzędzie do wykazania zmiany czynnościowego przyjmowania pokarmu doustnego u pacjentów po udarze mózgu. Jest odpowiedni jako niezależna miara funkcjonalnego spożycia doustnego w prospektywnych badaniach dysfagii związanej z udarem.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku narzędzia do oceny odżywiania 10 (EAT-10).
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Narzędzie do oceny jedzenia-10 (EAT-10) służy do oceny objawów dysfagii u uczestników, nasilenia objawów i ryzyka dysfagii ustno-gardłowej. Skala ta jest skalą 10 pytań, na które sam pacjent odpowiada, kwestionując objawy dysfagii. Punkty odpowiedzi dla każdego pytania wahają się od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem). Jeśli wynik EAT-10 wynosi ≥3, uważa się to za „ryzyko dysfagii jamy ustnej i gardła”. Jest to przydatne narzędzie do oceny nasilenia objawów dysfagii w warunkach klinicznych, monitorowania progresji i skuteczności choroby.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiana wyniku jakości życia związanej z połykaniem (SWAL-QOL).
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Skala jakości życia związana z połykaniem (SWAL-QOL) służy do oceny wpływu zaburzeń połykania na jakość życia. Został stworzony do oceny jakości życia pacjentów z dysfagią ustno-gardłową. Obejmuje łącznie 44 pytania dotyczące zaburzeń odżywiania, czasu jedzenia, pragnienia jedzenia, wyboru żywności, komunikacji, lęku, zdrowia psychicznego, funkcjonalności społecznej, zmęczenia i snu. Każde pytanie oceniane jest punktacją od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). Wyniki podgrup w skali i całkowity wynik w skali mogą być wykorzystane do oceny zmiany u pacjentów.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Trudności pacjentów w połykaniu będą kwestionowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Na dziesięciocentymetrowej skali pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie odpowiedniego stopnia dysfagii 0: brak dysfagii, 10: bardzo ciężka dysfagia.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiana w badaniu laryngostroboskopowym
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
W Klinice Chorób Otorynolaryngologicznych Wydziału Lekarskiego w Stambule oceny dokona specjalista chorób uszu i gardła. Czy występuje niedowład i porażenie strun głosowych oraz czy w badaniu laryngostroboskopowym ocenia się drożność głośni.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zmiana w światłowodowej endoskopowej ocenie połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Ocena połykania endoskopem światłowodowym zostanie przeprowadzona przez lekarza otolaryngologa przed i bezpośrednio po zabiegu. W ocenie połykania metodą endoskopu światłowodowego skontrolowany zostanie stan pacjenta według skali aspiracji penetracyjnej. Stopień 1 oznacza najlepszy, a stopień 7 najgorszy w skali aspiracji do penetracji.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zmiana w ocenie jakości życia związanej z głosem (V-RQOL).
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Ta dziesięciopunktowa skala jest skalą przeznaczoną dla dorosłych populacji z zaburzeniami głosu w celu pomiaru zarówno społeczno-emocjonalnych, jak i fizyczno-funkcjonalnych aspektów problemów z głosem. Punkty odpowiedzi dla każdego pytania wahają się od 1 (niewiele problemów) do 5 (poważne problemy). Całkowita zmiana wyniku w tej skali zostanie wykorzystana do oceny pacjentów.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj