- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04421937
Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na funkcje połykania u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu
Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na funkcje połykania u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po pierwszym tygodniu po udarze mózgu wykrywanie dysfagii za pomocą przyłóżkowego testu oceny wody
- Lokalizacja zmiany jest pokazana za pomocą MRI lub CT
- Nieobsługiwana równowaga podczas siedzenia
- Wynik testu Mini-mental State Exitment Test (MMSE) 20 i więcej
- powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Globalna afazja lub zaburzenia poznawcze, które mogą wpływać na zrozumienie instrukcji
- Pacjenci z poważnymi problemami medycznymi, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo
- Obecność tracheostomii
- Poprzednia operacja szyi
- Aby otrzymać radioterapię w okolicy głowy lub szyi
- Obecność rozrusznika serca lub historia padaczki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) za pomocą TDT
|
Skóra poddawana zabiegowi zostanie oczyszczona i wysuszona.
NMES będzie realizowany z sygnałami odbieranymi z dwóch kanałów.
W pierwszym kanale górne elektrody zostaną umieszczone poziomo tuż nad kością gnykową.
Jest to miejsce, w którym bańki wyczuwalne są po naciśnięciu palcem tuż pod brodą.
W drugim kanale dolne elektrody zostaną umieszczone poziomo, tuż nad mięśniem tarczowo-gnykowym.
To miejsce, w którym po naciśnięciu palcem można wyczuć bańki po obu stronach jabłka w krtani.
Urządzenie zostanie ustawione tak, aby uruchamiało się z najniższą mocą, z bardzo krótkimi impulsami o długości około 700 mikrosekund, w odstępach co 1 sekundę.
Moc będzie stopniowo zwiększana w zależności od urządzenia, a moc odczuwana przez pacjenta w postaci wibracji zostanie zatrzymana.
Zastosowana moc nie przekroczy 25 miliamperów.
Aplikacja NMES i tradycyjna terapia dysfagii będą stosowane przez 45 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia dysfagii (TDT)
|
Tradycyjna terapia dysfagii obejmuje trening modyfikujący dietę, nauczanie metod kompensacji posturalnej, trening ćwiczeń motorycznych jamy ustnej i korzeni języka, trening manewrów połykania oraz ćwiczenie ćwiczenia oporu podbródka, czyli ćwiczenia otwierania górnego zwieracza przełyku. Tradycyjna Terapia Dysfagii będzie stosowana przez 45 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Funkcjonalna skala spożycia doustnego (FOIS) to skala, która pokazuje funkcjonalne spożycie doustne pacjentów z dysfagią.
FOIS użyty do oceny to dwuczęściowa skala składająca się z 7 poziomów.
Służy do pokazania, czy dana osoba jest uzależniona od sondy do karmienia i poziomu spożycia doustnego.
W tej skali 7 oznacza najlepsze, a 1 najgorsze funkcjonalne spożycie doustne.
Zmiana w FOIS będzie naszą podstawową miarą wyniku w naszych badaniach.
Oceniono, że jest to odpowiednie narzędzie do wykazania zmiany czynnościowego przyjmowania pokarmu doustnego u pacjentów po udarze mózgu.
Jest odpowiedni jako niezależna miara funkcjonalnego spożycia doustnego w prospektywnych badaniach dysfagii związanej z udarem.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku narzędzia do oceny odżywiania 10 (EAT-10).
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Narzędzie do oceny jedzenia-10 (EAT-10) służy do oceny objawów dysfagii u uczestników, nasilenia objawów i ryzyka dysfagii ustno-gardłowej.
Skala ta jest skalą 10 pytań, na które sam pacjent odpowiada, kwestionując objawy dysfagii.
Punkty odpowiedzi dla każdego pytania wahają się od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem).
Jeśli wynik EAT-10 wynosi ≥3, uważa się to za „ryzyko dysfagii jamy ustnej i gardła”.
Jest to przydatne narzędzie do oceny nasilenia objawów dysfagii w warunkach klinicznych, monitorowania progresji i skuteczności choroby.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana wyniku jakości życia związanej z połykaniem (SWAL-QOL).
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Skala jakości życia związana z połykaniem (SWAL-QOL) służy do oceny wpływu zaburzeń połykania na jakość życia.
Został stworzony do oceny jakości życia pacjentów z dysfagią ustno-gardłową.
Obejmuje łącznie 44 pytania dotyczące zaburzeń odżywiania, czasu jedzenia, pragnienia jedzenia, wyboru żywności, komunikacji, lęku, zdrowia psychicznego, funkcjonalności społecznej, zmęczenia i snu.
Każde pytanie oceniane jest punktacją od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
Wyniki podgrup w skali i całkowity wynik w skali mogą być wykorzystane do oceny zmiany u pacjentów.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Trudności pacjentów w połykaniu będą kwestionowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Na dziesięciocentymetrowej skali pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie odpowiedniego stopnia dysfagii 0: brak dysfagii, 10: bardzo ciężka dysfagia.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w badaniu laryngostroboskopowym
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
W Klinice Chorób Otorynolaryngologicznych Wydziału Lekarskiego w Stambule oceny dokona specjalista chorób uszu i gardła.
Czy występuje niedowład i porażenie strun głosowych oraz czy w badaniu laryngostroboskopowym ocenia się drożność głośni.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Zmiana w światłowodowej endoskopowej ocenie połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Ocena połykania endoskopem światłowodowym zostanie przeprowadzona przez lekarza otolaryngologa przed i bezpośrednio po zabiegu.
W ocenie połykania metodą endoskopu światłowodowego skontrolowany zostanie stan pacjenta według skali aspiracji penetracyjnej.
Stopień 1 oznacza najlepszy, a stopień 7 najgorszy w skali aspiracji do penetracji.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Zmiana w ocenie jakości życia związanej z głosem (V-RQOL).
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Ta dziesięciopunktowa skala jest skalą przeznaczoną dla dorosłych populacji z zaburzeniami głosu w celu pomiaru zarówno społeczno-emocjonalnych, jak i fizyczno-funkcjonalnych aspektów problemów z głosem.
Punkty odpowiedzi dla każdego pytania wahają się od 1 (niewiele problemów) do 5 (poważne problemy).
Całkowita zmiana wyniku w tej skali zostanie wykorzystana do oceny pacjentów.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Istanbul University, Istanbul
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany