Влияние нейромышечной электростимуляции на функцию глотания у больных, перенесших инсульт, с дисфагией
20 августа 2022 г. обновлено: Elif Tarihçi, Istanbul University
Влияние нейромышечной электростимуляции на функцию глотания у пациентов с инсультом и дисфагией: рандомизированное контролируемое исследование
В нашем исследовании наша цель состоит в том, чтобы оценить влияние нервно-мышечной электростимуляции, добавленной к традиционной терапии дисфагии у пациентов с инсультом с дисфагией, на функциональный статус перорального питания, симптомы, связанные с дисфагией, качество жизни и осложнения, связанные с дисфагией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Через первую неделю после инсульта выявление дисфагии с помощью теста для оценки воды у постели больного
- Расположение поражения показано на МРТ или КТ
- Баланс сидя без поддержки
- Балл Мини-теста проверки психического состояния (MMSE) 20 и выше
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Глобальная афазия или когнитивные расстройства, которые могут повлиять на понимание инструкций
- Пациенты с серьезными медицинскими проблемами, которые могут повлиять на участие
- Наличие трахеостомы
- Предыдущая операция на шее
- Получил лучевую терапию в области головы или шеи
- Наличие кардиостимулятора или эпилепсия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) с TDT
|
Кожа, подлежащая лечению, будет очищена и высушена.
NMES будет реализован с сигналами, полученными с двух каналов.
В первом канале верхние электроды будут располагаться горизонтально чуть выше подъязычной кости.
Это место, где ощущается купирование при нажатии пальцем прямо под подбородком.
Во втором канале нижние электроды будут располагаться горизонтально, чуть выше щитовидно-подъязычной мышцы.
Это место, где вы можете почувствовать чашечку при нажатии пальцем с обеих сторон яблока в гортани.
Устройство будет настроено на запуск с минимальной мощностью, с очень короткими импульсами примерно 700 микросекунд с интервалом в 1 секунду.
Мощность будет постепенно увеличиваться в зависимости от устройства, а мощность, которую ощущает пациент, будет остановлена.
Подаваемая мощность не должна превышать 25 миллиампер.
Приложение NMES и традиционная терапия дисфагии будут применяться по 45 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия дисфагии (TDT)
|
Традиционная терапия дисфагии включает в себя обучение модификации диеты, обучение постуральным компенсаторным методам, обучение упражнениям на контроль моторики ротовой полости и упражнения на корень языка, обучение маневрам глотания и упражнениям с отягощением подбородка, которые представляют собой упражнения на раскрытие верхнего пищеводного сфинктера. Традиционная терапия дисфагии будет применяться по 45 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы функционального перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала функционального перорального потребления (FOIS) представляет собой шкалу, которая показывает функциональное пероральное потребление пищи пациентами с дисфагией.
FOIS, используемый для оценки, представляет собой двухчастную шкалу, состоящую из 7 уровней.
Он используется, чтобы показать, зависит ли человек от зонда для кормления и уровня перорального приема пищи.
По этой шкале 7 соответствует наилучшему, а 1 — наихудшему функциональному пероральному приему пищи.
Изменение в FOIS будет нашей основной мерой результата в нашем исследовании.
Он был оценен как подходящий инструмент для демонстрации изменений в функциональном пероральном приеме пищи у пациентов с инсультом.
Он подходит в качестве независимой меры функционального перорального потребления в проспективных исследованиях дисфагии, связанной с инсультом.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах Инструмента оценки пищевого поведения-10 (EAT-10)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Инструмент оценки приема пищи-10 (EAT-10) используется для оценки симптомов дисфагии участников, тяжести симптомов и риска орофарингеальной дисфагии.
Эта шкала представляет собой шкалу из 10 вопросов, на которые отвечает сам пациент, который ставит под сомнение симптомы дисфагии.
Баллы ответов на каждый вопрос варьируются от 0 (нет проблем) до 4 (серьезная проблема).
Если показатель EAT-10 ≥3, это рассматривается как «риск орофарингеальной дисфагии».
Это полезный инструмент для оценки тяжести симптома дисфагии в клинике, для наблюдения за прогрессированием и эффективностью заболевания.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение показателя качества жизни, связанного с глотанием (SWAL-QOL)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала качества жизни, связанная с глотанием (SWAL-QOL), используется для оценки влияния нарушений глотания на качество жизни.
Он был создан для оценки качества жизни пациентов с орофарингеальной дисфагией.
Он включает в себя в общей сложности 44 вопроса о расстройствах пищевого поведения, времени приема пищи, желании есть, выборе продуктов питания, общении, беспокойстве, психическом здоровье, социальных функциях, усталости и подгруппах сна.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (худший) до 5 (лучший).
Баллы подгрупп по шкале и общий балл по шкале можно использовать для оценки изменений у пациентов.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Трудности пациентов при глотании будут подвергаться сомнению с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
По десятисантиметровой шкале пациентов попросят отметить соответствующий уровень дисфагии: 0: Нет дисфагии, 10: Очень сильная дисфагия.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения в ларингостробоскопическом исследовании
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
В Клинике оториноларингологических заболеваний Стамбульского медицинского факультета оценку будет проводить специалист по оториноларингологии.
Имеются ли парезы и параличи голосовых связок и оценивается ли проходимость голосовой щели при ларингостробоскопическом исследовании.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменения в фиброоптической эндоскопической оценке глотания (FEES)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Врач-оториноларинголог проводит фиброоптическую эндоскопическую оценку глотания до и сразу после лечения.
При фиброоптической эндоскопической оценке глотания будет проверено состояние пациента по шкале проникающей аспирации.
Оценка 1 соответствует лучшему, а оценка 7 - худшему по шкале стремления к проникновению.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменение показателя качества жизни, связанного с голосом (V-RQOL)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Эта шкала из десяти пунктов предназначена для взрослых людей с нарушениями голоса и предназначена для измерения как социально-эмоциональных, так и физико-функциональных аспектов проблем с голосом.
Баллы ответов на каждый вопрос варьируются от 1 (небольшие проблемы) до 5 (серьезные проблемы).
Изменение общего балла по этой шкале будет использоваться для оценки пациентов.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- Istanbul University, Istanbul
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .