- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04421937
Effektene av nevromuskulær elektrisk stimulering på svelgefunksjoner hos slagpasienter med dysfagi
Effektene av nevromuskulær elektrisk stimulering på svelgefunksjoner hos slagpasienter med dysfagi: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter den første uken etter et slag, oppdage dysfagi ved å bruke vannvurderingstest ved sengen
- Lesjonens plassering vises ved MR eller CT
- Ustøttet sittebalanse
- Poengsummen for Mini-mental state examination test (MMSE) 20 og høyere
- Over 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Global afasi eller kognitive forstyrrelser som kan påvirke forståelsen av instruksjonene
- Pasienter med store medisinske problemer som kan påvirke deltakelsen
- Trakeostomi tilstedeværelse
- Tidligere nakkeoperasjon
- Å ha fått strålebehandling i hode- eller nakkeområdet
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller en historie med epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) med TDT
|
Huden som skal behandles vil bli renset og tørket.
NMES vil bli implementert med signaler mottatt fra to kanaler.
I den første kanalen vil de øvre elektrodene plasseres horisontalt rett over hyoidbenet.
Dette er stedet hvor cuppingen merkes når fingeren trykkes rett under haken.
I den andre kanalen vil de nedre elektrodene plasseres horisontalt, rett over thyrohyoidmuskelen.
Dette er stedet hvor du kan kjenne en kopping når du trykker med fingeren, på begge sider av eplet i strupehodet.
Enheten vil bli satt til å starte på laveste effekt, med svært korte pulser på omtrent 700 mikrosekunder, med intervaller på 1 sekund.
Effekten vil økes gradvis i henhold til enheten og kraften som pasienten føler vibrasjon vil bli stoppet.
Effekten som skal brukes vil ikke overstige 25 milliampere.
NMES-applikasjon og tradisjonell dysfagiterapi vil bli brukt i 45 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker.
|
Aktiv komparator: Tradisjonell dysfagiterapi (TDT)
|
Tradisjonell dysfagiterapi inkluderer trening i kostholdsmodifisering, undervisning i posturale kompensatoriske metoder, trening av orale motoriske øvelser og tungerotøvelser, trening av svelgemanøvrer og trening av hakemotstandstrening, som er øvelsen for å åpne den øvre esophageal sphincter. Tradisjonell dysfagiterapi vil bli brukt i 45 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) er en skala som viser funksjonelt oralt inntak hos pasienter med dysfagi.
FOIS brukt til evaluering er en todelt skala bestående av 7 nivåer.
Den brukes til å vise om individet er avhengig av ernæringssonden og nivået på oralt inntak.
På denne skalaen viser 7 det beste og 1 viser det dårligste funksjonelle orale inntaket.
Endringen i FOIS vil være vårt primære resultatmål i vår forskning.
Det har blitt evaluert som et passende verktøy for å demonstrere endringen i funksjonelt oralt inntak hos slagpasienter.
Det er egnet som et uavhengig mål på funksjonelt oralt inntak i prospektive studier av slagrelatert dysfagi.
|
før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) Score
Tidsramme: før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) brukes til å vurdere deltakernes dysfagisymptomer, symptom alvorlighetsgrad og risiko for orofaryngeal dysfagi.
Denne skalaen er en skala på 10 spørsmål som pasienten selv svarer på, som stiller spørsmål ved symptomene på dysfagi.
Svarpoengene for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen problem) til 4 (alvorlig problem).
Hvis EAT-10-score er ≥3, anses det som "risiko for orofaryngeal dysfagi".
Det er et nyttig verktøy for å evaluere alvorlighetsgraden av dysfagisymptomer i klinikken, for å overvåke sykdommens progresjon og effektivitet.
|
før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
|
Endring i svelgerelatert livskvalitet (SWAL-QOL)-poeng
Tidsramme: før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
|
Svelgerelatert livskvalitetsskala (SWAL-QOL) brukes til å evaluere effekten av svelgeforstyrrelser på livskvalitet.
Den ble laget for å evaluere livskvaliteten til pasienter med orofaryngeal dysfagi.
Det inkluderer totalt 44 spørsmål under undergrupper under spiseforstyrrelse, spisetid, spiselyst, matvalg, kommunikasjon, angst, mental helse, sosial funksjonalitet, tretthet og søvn.
Hvert spørsmål vurderes med en poengsum fra 1 (dårligst) til 5 (best).
Skalaens undergruppeskår og skalaens totale skår kan brukes til å vurdere endringen hos pasienter.
|
før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
|
Pasienters problemer med å svelge vil bli stilt spørsmål ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
På en skala på ti centimeter vil pasientene bli bedt om å markere passende nivå av dysfagi 0: Ingen dysfagi, 10: Svært alvorlig dysfagi.
|
før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
|
Endring i laryngostroboskopiundersøkelse
Tidsramme: før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Ved det medisinske fakultetet i Istanbul Otorhinolaryngology Diseases Clinic vil evalueringer bli gjort av øre-nese-halsspesialisten.
Om det er stemmebåndsparese og lammelse og om glottisk åpenhet vurderes i laryngostroboskopisk undersøkelse.
|
før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
Tidsramme: før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Fiberoptisk endoskopisk svelgevurdering vil bli utført av otolaryngologen før og umiddelbart etter behandlingen.
I den fiberoptiske endoskopiske svelgevurderingen vil pasientens tilstand i henhold til penetrasjonsaspirasjonsskalaen bli kontrollert.
Karakter 1 representerer den beste og karakter 7 den dårligste på penetrasjonsaspirasjonsskalaen.
|
før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i poengsum for stemmerelatert livskvalitet (V-RQOL).
Tidsramme: før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
|
Denne ti-elementskalaen er en skala designet for voksne populasjoner med stemmeforstyrrelser for å måle både sosial-emosjonelle og fysisk-funksjonelle aspekter ved stemmeproblemer.
Svarpoengene for hvert spørsmål varierer fra 1 (få problemer) til 5 (alvorlige problemer).
En total poengsumsendring på denne skalaen vil bli brukt til å evaluere pasienter.
|
før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- Istanbul University, Istanbul
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .