Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av nevromuskulær elektrisk stimulering på svelgefunksjoner hos slagpasienter med dysfagi

20. august 2022 oppdatert av: Elif Tarihçi, Istanbul University

Effektene av nevromuskulær elektrisk stimulering på svelgefunksjoner hos slagpasienter med dysfagi: randomisert kontrollert forsøk

I vår studie er vårt mål å evaluere effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering lagt til tradisjonell dysfagibehandling hos slagpasienter med dysfagi, på funksjonell oral inntaksstatus, dysfagirelaterte symptomer, livskvalitet og komplikasjoner relatert til dysfagi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter den første uken etter et slag, oppdage dysfagi ved å bruke vannvurderingstest ved sengen
  • Lesjonens plassering vises ved MR eller CT
  • Ustøttet sittebalanse
  • Poengsummen for Mini-mental state examination test (MMSE) 20 og høyere
  • Over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Global afasi eller kognitive forstyrrelser som kan påvirke forståelsen av instruksjonene
  • Pasienter med store medisinske problemer som kan påvirke deltakelsen
  • Trakeostomi tilstedeværelse
  • Tidligere nakkeoperasjon
  • Å ha fått strålebehandling i hode- eller nakkeområdet
  • Tilstedeværelse av en pacemaker eller en historie med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) med TDT
Huden som skal behandles vil bli renset og tørket. NMES vil bli implementert med signaler mottatt fra to kanaler. I den første kanalen vil de øvre elektrodene plasseres horisontalt rett over hyoidbenet. Dette er stedet hvor cuppingen merkes når fingeren trykkes rett under haken. I den andre kanalen vil de nedre elektrodene plasseres horisontalt, rett over thyrohyoidmuskelen. Dette er stedet hvor du kan kjenne en kopping når du trykker med fingeren, på begge sider av eplet i strupehodet. Enheten vil bli satt til å starte på laveste effekt, med svært korte pulser på omtrent 700 mikrosekunder, med intervaller på 1 sekund. Effekten vil økes gradvis i henhold til enheten og kraften som pasienten føler vibrasjon vil bli stoppet. Effekten som skal brukes vil ikke overstige 25 milliampere. NMES-applikasjon og tradisjonell dysfagiterapi vil bli brukt i 45 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker.
Aktiv komparator: Tradisjonell dysfagiterapi (TDT)

Tradisjonell dysfagiterapi inkluderer trening i kostholdsmodifisering, undervisning i posturale kompensatoriske metoder, trening av orale motoriske øvelser og tungerotøvelser, trening av svelgemanøvrer og trening av hakemotstandstrening, som er øvelsen for å åpne den øvre esophageal sphincter.

Tradisjonell dysfagiterapi vil bli brukt i 45 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
Functional Oral Intake Scale (FOIS) er en skala som viser funksjonelt oralt inntak hos pasienter med dysfagi. FOIS brukt til evaluering er en todelt skala bestående av 7 nivåer. Den brukes til å vise om individet er avhengig av ernæringssonden og nivået på oralt inntak. På denne skalaen viser 7 det beste og 1 viser det dårligste funksjonelle orale inntaket. Endringen i FOIS vil være vårt primære resultatmål i vår forskning. Det har blitt evaluert som et passende verktøy for å demonstrere endringen i funksjonelt oralt inntak hos slagpasienter. Det er egnet som et uavhengig mål på funksjonelt oralt inntak i prospektive studier av slagrelatert dysfagi.
før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) Score
Tidsramme: før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) brukes til å vurdere deltakernes dysfagisymptomer, symptom alvorlighetsgrad og risiko for orofaryngeal dysfagi. Denne skalaen er en skala på 10 spørsmål som pasienten selv svarer på, som stiller spørsmål ved symptomene på dysfagi. Svarpoengene for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen problem) til 4 (alvorlig problem). Hvis EAT-10-score er ≥3, anses det som "risiko for orofaryngeal dysfagi". Det er et nyttig verktøy for å evaluere alvorlighetsgraden av dysfagisymptomer i klinikken, for å overvåke sykdommens progresjon og effektivitet.
før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
Endring i svelgerelatert livskvalitet (SWAL-QOL)-poeng
Tidsramme: før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
Svelgerelatert livskvalitetsskala (SWAL-QOL) brukes til å evaluere effekten av svelgeforstyrrelser på livskvalitet. Den ble laget for å evaluere livskvaliteten til pasienter med orofaryngeal dysfagi. Det inkluderer totalt 44 spørsmål under undergrupper under spiseforstyrrelse, spisetid, spiselyst, matvalg, kommunikasjon, angst, mental helse, sosial funksjonalitet, tretthet og søvn. Hvert spørsmål vurderes med en poengsum fra 1 (dårligst) til 5 (best). Skalaens undergruppeskår og skalaens totale skår kan brukes til å vurdere endringen hos pasienter.
før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
Endring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
Pasienters problemer med å svelge vil bli stilt spørsmål ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). På en skala på ti centimeter vil pasientene bli bedt om å markere passende nivå av dysfagi 0: Ingen dysfagi, 10: Svært alvorlig dysfagi.
før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
Endring i laryngostroboskopiundersøkelse
Tidsramme: før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
Ved det medisinske fakultetet i Istanbul Otorhinolaryngology Diseases Clinic vil evalueringer bli gjort av øre-nese-halsspesialisten. Om det er stemmebåndsparese og lammelse og om glottisk åpenhet vurderes i laryngostroboskopisk undersøkelse.
før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
Endring i fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
Tidsramme: før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
Fiberoptisk endoskopisk svelgevurdering vil bli utført av otolaryngologen før og umiddelbart etter behandlingen. I den fiberoptiske endoskopiske svelgevurderingen vil pasientens tilstand i henhold til penetrasjonsaspirasjonsskalaen bli kontrollert. Karakter 1 representerer den beste og karakter 7 den dårligste på penetrasjonsaspirasjonsskalaen.
før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
Endring i poengsum for stemmerelatert livskvalitet (V-RQOL).
Tidsramme: før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen
Denne ti-elementskalaen er en skala designet for voksne populasjoner med stemmeforstyrrelser for å måle både sosial-emosjonelle og fysisk-funksjonelle aspekter ved stemmeproblemer. Svarpoengene for hvert spørsmål varierer fra 1 (få problemer) til 5 (alvorlige problemer). En total poengsumsendring på denne skalaen vil bli brukt til å evaluere pasienter.
før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere