- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04421937
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatásai a nyelési funkciókra dysphagiában szenvedő stroke-os betegeknél
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatása a nyelési funkciókra dysphagiában szenvedő stroke-os betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke utáni első hét után a dysphagia kimutatása ágy melletti vízfelmérő teszttel
- Az elváltozás helyét MRI vagy CT mutatja
- Nem támogatott ülő egyensúly
- A Mini-mental államvizsga teszt (MMSE) pontszáma 20 és magasabb
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Globális afázia vagy kognitív zavarok, amelyek befolyásolhatják az utasítások megértését
- A részvételt befolyásoló súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek
- Tracheostomia jelenléte
- Korábbi nyaki műtét
- sugárkezelésben részesült a fej vagy a nyak területén
- Pacemaker jelenléte vagy epilepszia a kórtörténetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) TDT-vel
|
A kezelendő bőrt megtisztítjuk és szárítjuk.
Az NMES két csatornáról vett jelekkel kerül megvalósításra.
Az első csatornában a felső elektródák vízszintesen, közvetlenül a hasüregcsont felett helyezkednek el.
Ez az a hely, ahol a köpölyözés érezhető, amikor az ujját közvetlenül az álla alá nyomják.
A második csatornában az alsó elektródák vízszintesen, közvetlenül a pajzsmirigy-izom fölé kerülnek.
Ez az a hely, ahol az alma mindkét oldalán a gégeben tapogatózást érezhet, ha ujjával megnyomja.
Az eszközt úgy állítják be, hogy a legalacsonyabb teljesítményen induljon el, nagyon rövid, körülbelül 700 mikroszekundumos impulzusokkal, 1 másodperces időközönként.
A teljesítmény az eszköztől függően fokozatosan növekszik, és a páciens által érzett vibráció leáll.
Az alkalmazott teljesítmény nem haladhatja meg a 25 milliampert.
Az NMES alkalmazást és a hagyományos dysphagia terápiát napi 45 percig, heti 5 napon keresztül alkalmazzák 3 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos dysphagia terápia (TDT)
|
A hagyományos dysphagia terápia magában foglalja a diétamódosító tréninget, a testtartási kompenzációs módszerek oktatását, az orális motoros kontroll gyakorlatok és a nyelvgyökér gyakorlatok képzését, a nyelési manőverek képzését, valamint az áll-ellenállás gyakorlatát, amely a nyelőcső felső záróizmát nyitó gyakorlat. A hagyományos dysphagia terápiát napi 45 percig, heti 5 napon keresztül alkalmazzák 3 héten keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális orális beviteli skálában (FOIS)
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Functional Oral Intake Scale (FOIS) egy olyan skála, amely a dysphagiában szenvedő betegek funkcionális orális bevitelét mutatja.
Az értékeléshez használt FOIS egy kétrészes skála, amely 7 szintből áll.
Annak kimutatására szolgál, hogy az egyén függ-e az etetőszondától és az orális bevitel mértékétől.
Ezen a skálán a 7 a legjobb, az 1 pedig a legrosszabb funkcionális orális bevitelt mutatja.
A FOIS változása lesz kutatásunk elsődleges eredménymérője.
Megfelelő eszközként értékelték a stroke-betegek funkcionális orális bevitelének változását.
Alkalmas a funkcionális orális bevitel független mérésére a stroke-hoz kapcsolódó dysphagia prospektív vizsgálataiban.
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) pontszámban
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) a résztvevők dysphagia tüneteinek, a tünetek súlyosságának és az oropharyngealis dysphagia kockázatának felmérésére szolgál.
Ez a skála egy 10 kérdésből álló skála, amelyre a páciens maga válaszol, és amely a dysphagia tüneteit kérdőjelezi meg.
Az egyes kérdések válaszpontjai 0-tól (nincs probléma) 4-ig (súlyos probléma) terjednek.
Ha az EAT-10 pontszám ≥3, az "oropharyngealis dysphagia kockázatának" minősül.
Hasznos eszköz a dysphagia tüneteinek súlyosságának értékelésére a klinikán, a betegség progressziójának és hatékonyságának nyomon követésére.
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A nyeléssel kapcsolatos életminőség (SWAL-QOL) pontszám változása
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A nyelési zavarok életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére a nyelési életminőség skála (SWAL-QOL) szolgál.
Az oropharyngealis dysphagiában szenvedő betegek életminőségének értékelésére hozták létre.
Összesen 44 kérdést tartalmaz az evészavar, étkezési idő, étkezési vágy, ételválasztás, kommunikáció, szorongás, mentális egészség, szociális funkcionalitás, fáradtság és alvás alcsoportok alatt.
Minden kérdést 1 (legrosszabb) és 5 (legjobb) közötti pontszámmal értékelnek.
A skála alcsoportpontszámai és a skála összpontszáma felhasználható a betegek változásának felmérésére.
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a vizuális analóg léptékben (VAS)
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A betegek nyelési nehézségeit a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével kérdezzük meg.
Tíz centiméteres skálán a betegeknek meg kell jelölniük a dysphagia megfelelő szintjét 0: Nincs dysphagia, 10: Nagyon súlyos dysphagia.
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a laringostroboszkópos vizsgálatban
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után
|
Az isztambuli Orvostudományi Kar Fül-orr-gégészeti Betegségek Klinikáján az értékeléseket a fül-orr-gégészeti szakorvos végzi.
Van-e hangszalag parézis és bénulás, és hogy a glotticus átjárhatóságát értékelik-e a laryngostroboscopos vizsgálat során.
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a nyelés fiberoptikus endoszkópos értékelésében (FEES)
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után
|
Fiberoptikus endoszkópos nyelésvizsgálatot a fül-orr-gégész orvos végez a kezelés előtt és közvetlenül utána.
A száloptikás endoszkópos nyelésvizsgálat során a páciens állapotát a penetrációs aspirációs skála szerint ellenőrizzük.
Az 1-es fokozat a legjobbat, a 7-es pedig a legrosszabbat jelenti a penetrációs aspirációs skálán.
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A hanggal kapcsolatos életminőség (V-RQOL) pontszámának változása
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a tíztételes skála a hangzavarokkal küzdő felnőtt populációk számára készült skála a hangproblémák szociális-érzelmi és fizikai-funkcionális vonatkozásainak mérésére.
Az egyes kérdések válaszpontjai 1-től (kevés probléma) 5-ig (súlyos probléma) terjednek.
Ezen a skálán a teljes pontszám változását fogják használni a betegek értékeléséhez.
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Stroke
- Deglutíciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Istanbul University, Istanbul
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .