Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatásai a nyelési funkciókra dysphagiában szenvedő stroke-os betegeknél

2022. augusztus 20. frissítette: Elif Tarihçi, Istanbul University

A neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatása a nyelési funkciókra dysphagiában szenvedő stroke-os betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Vizsgálatunk célja, hogy értékelje a hagyományos dysphagia terápiához adott neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatását a dysphagiás stroke-os betegek funkcionális orális beviteli állapotára, a dysphagiával összefüggő tünetekre, az életminőségre és a dysphagiával kapcsolatos szövődményekre.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A stroke utáni első hét után a dysphagia kimutatása ágy melletti vízfelmérő teszttel
  • Az elváltozás helyét MRI vagy CT mutatja
  • Nem támogatott ülő egyensúly
  • A Mini-mental államvizsga teszt (MMSE) pontszáma 20 és magasabb
  • 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Globális afázia vagy kognitív zavarok, amelyek befolyásolhatják az utasítások megértését
  • A részvételt befolyásoló súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek
  • Tracheostomia jelenléte
  • Korábbi nyaki műtét
  • sugárkezelésben részesült a fej vagy a nyak területén
  • Pacemaker jelenléte vagy epilepszia a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) TDT-vel
A kezelendő bőrt megtisztítjuk és szárítjuk. Az NMES két csatornáról vett jelekkel kerül megvalósításra. Az első csatornában a felső elektródák vízszintesen, közvetlenül a hasüregcsont felett helyezkednek el. Ez az a hely, ahol a köpölyözés érezhető, amikor az ujját közvetlenül az álla alá nyomják. A második csatornában az alsó elektródák vízszintesen, közvetlenül a pajzsmirigy-izom fölé kerülnek. Ez az a hely, ahol az alma mindkét oldalán a gégeben tapogatózást érezhet, ha ujjával megnyomja. Az eszközt úgy állítják be, hogy a legalacsonyabb teljesítményen induljon el, nagyon rövid, körülbelül 700 mikroszekundumos impulzusokkal, 1 másodperces időközönként. A teljesítmény az eszköztől függően fokozatosan növekszik, és a páciens által érzett vibráció leáll. Az alkalmazott teljesítmény nem haladhatja meg a 25 milliampert. Az NMES alkalmazást és a hagyományos dysphagia terápiát napi 45 percig, heti 5 napon keresztül alkalmazzák 3 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Hagyományos dysphagia terápia (TDT)

A hagyományos dysphagia terápia magában foglalja a diétamódosító tréninget, a testtartási kompenzációs módszerek oktatását, az orális motoros kontroll gyakorlatok és a nyelvgyökér gyakorlatok képzését, a nyelési manőverek képzését, valamint az áll-ellenállás gyakorlatát, amely a nyelőcső felső záróizmát nyitó gyakorlat.

A hagyományos dysphagia terápiát napi 45 percig, heti 5 napon keresztül alkalmazzák 3 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális orális beviteli skálában (FOIS)
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A Functional Oral Intake Scale (FOIS) egy olyan skála, amely a dysphagiában szenvedő betegek funkcionális orális bevitelét mutatja. Az értékeléshez használt FOIS egy kétrészes skála, amely 7 szintből áll. Annak kimutatására szolgál, hogy az egyén függ-e az etetőszondától és az orális bevitel mértékétől. Ezen a skálán a 7 a legjobb, az 1 pedig a legrosszabb funkcionális orális bevitelt mutatja. A FOIS változása lesz kutatásunk elsődleges eredménymérője. Megfelelő eszközként értékelték a stroke-betegek funkcionális orális bevitelének változását. Alkalmas a funkcionális orális bevitel független mérésére a stroke-hoz kapcsolódó dysphagia prospektív vizsgálataiban.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) pontszámban
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Az Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) a résztvevők dysphagia tüneteinek, a tünetek súlyosságának és az oropharyngealis dysphagia kockázatának felmérésére szolgál. Ez a skála egy 10 kérdésből álló skála, amelyre a páciens maga válaszol, és amely a dysphagia tüneteit kérdőjelezi meg. Az egyes kérdések válaszpontjai 0-tól (nincs probléma) 4-ig (súlyos probléma) terjednek. Ha az EAT-10 pontszám ≥3, az "oropharyngealis dysphagia kockázatának" minősül. Hasznos eszköz a dysphagia tüneteinek súlyosságának értékelésére a klinikán, a betegség progressziójának és hatékonyságának nyomon követésére.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A nyeléssel kapcsolatos életminőség (SWAL-QOL) pontszám változása
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A nyelési zavarok életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére a nyelési életminőség skála (SWAL-QOL) szolgál. Az oropharyngealis dysphagiában szenvedő betegek életminőségének értékelésére hozták létre. Összesen 44 kérdést tartalmaz az evészavar, étkezési idő, étkezési vágy, ételválasztás, kommunikáció, szorongás, mentális egészség, szociális funkcionalitás, fáradtság és alvás alcsoportok alatt. Minden kérdést 1 (legrosszabb) és 5 (legjobb) közötti pontszámmal értékelnek. A skála alcsoportpontszámai és a skála összpontszáma felhasználható a betegek változásának felmérésére.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Változás a vizuális analóg léptékben (VAS)
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A betegek nyelési nehézségeit a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével kérdezzük meg. Tíz centiméteres skálán a betegeknek meg kell jelölniük a dysphagia megfelelő szintjét 0: Nincs dysphagia, 10: Nagyon súlyos dysphagia.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Változás a laringostroboszkópos vizsgálatban
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után
Az isztambuli Orvostudományi Kar Fül-orr-gégészeti Betegségek Klinikáján az értékeléseket a fül-orr-gégészeti szakorvos végzi. Van-e hangszalag parézis és bénulás, és hogy a glotticus átjárhatóságát értékelik-e a laryngostroboscopos vizsgálat során.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után
Változás a nyelés fiberoptikus endoszkópos értékelésében (FEES)
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után
Fiberoptikus endoszkópos nyelésvizsgálatot a fül-orr-gégész orvos végez a kezelés előtt és közvetlenül utána. A száloptikás endoszkópos nyelésvizsgálat során a páciens állapotát a penetrációs aspirációs skála szerint ellenőrizzük. Az 1-es fokozat a legjobbat, a 7-es pedig a legrosszabbat jelenti a penetrációs aspirációs skálán.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után
A hanggal kapcsolatos életminőség (V-RQOL) pontszámának változása
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Ez a tíztételes skála a hangzavarokkal küzdő felnőtt populációk számára készült skála a hangproblémák szociális-érzelmi és fizikai-funkcionális vonatkozásainak mérésére. Az egyes kérdések válaszpontjai 1-től (kevés probléma) 5-ig (súlyos probléma) terjednek. Ezen a skálán a teljes pontszám változását fogják használni a betegek értékeléséhez.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel