- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04421937
De effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie op slikfuncties bij beroertepatiënten met dysfagie
De effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie op slikfuncties bij beroertepatiënten met dysfagie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na de eerste week na een beroerte, dysfagie opsporen door gebruik te maken van een waterbeoordelingstest aan het bed
- De locatie van de laesie wordt weergegeven door MRI of CT
- Niet-ondersteunde zitbalans
- De score van Mini-mental state exam test (MMSE) 20 en hoger
- Meer dan 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Globale afasie of cognitieve stoornissen die het begrip van de instructies kunnen beïnvloeden
- Patiënten met grote medische problemen die deelname kunnen beïnvloeden
- Aanwezigheid van tracheostomie
- Eerdere nekoperatie
- Bestraald zijn in het hoofd- of halsgebied
- Aanwezigheid van een pacemaker of een voorgeschiedenis van epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) met TDT
|
De te behandelen huid wordt gereinigd en gedroogd.
NMES wordt geïmplementeerd met signalen die worden ontvangen van twee kanalen.
In het eerste kanaal worden de bovenste elektroden horizontaal net boven het tongbeen geplaatst.
Dit is de plaats waar de cupping wordt gevoeld wanneer de vinger recht onder de kin wordt gedrukt.
In het tweede kanaal worden de onderste elektroden horizontaal geplaatst, net boven de schildklierspier.
Dit is de plek waar je een cupping kunt voelen als je er met je vinger op drukt, aan beide kanten van de appel in het strottenhoofd.
Het apparaat wordt ingesteld om op het laagste vermogen te starten, met zeer korte pulsen van ongeveer 700 microseconden, met intervallen van 1 seconde.
Het vermogen zal geleidelijk worden verhoogd volgens het apparaat en het vermogen dat de patiënt voelt, zal worden gestopt.
Het toe te passen vermogen zal niet hoger zijn dan 25 milliampère.
NMES-toepassing en traditionele dysfagietherapie worden 45 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast.
|
Actieve vergelijker: Traditionele dysfagietherapie (TDT)
|
Traditionele dysfagietherapie omvat training voor dieetaanpassing, het aanleren van houdingscompensatiemethoden, het trainen van orale motorische controle-oefeningen en tongworteloefeningen, het trainen van slikmanoeuvres en het oefenen van kinweerstandsoefeningen, wat de oefening is van het openen van de bovenste slokdarmsfincter. Traditionele dysfagietherapie wordt 45 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in functionele orale innameschaal (FOIS)
Tijdsspanne: voor de ingreep, direct na de ingreep, 3 maanden na de ingreep
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) is een schaal die de functionele orale inname van patiënten met dysfagie weergeeft.
FOIS gebruikt voor evaluatie is een tweedelige schaal bestaande uit 7 niveaus.
Het wordt gebruikt om aan te geven of het individu afhankelijk is van de voedingssonde en de mate van orale inname.
Op deze schaal staat 7 voor de beste en 1 voor de slechtste functionele orale inname.
De verandering in FOIS zal onze primaire uitkomstmaat in ons onderzoek zijn.
Het is geëvalueerd als een geschikt hulpmiddel om de verandering in functionele orale inname bij patiënten met een beroerte aan te tonen.
Het is geschikt als een onafhankelijke maatstaf voor functionele orale inname in prospectieve onderzoeken naar beroerte-gerelateerde dysfagie.
|
voor de ingreep, direct na de ingreep, 3 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in score voor eetbeoordelingstool-10 (EAT-10).
Tijdsspanne: voor de ingreep, direct na de ingreep, 3 maanden na de ingreep
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) wordt gebruikt om de symptomen van dysfagie, de ernst van de symptomen en het risico op orofaryngeale dysfagie van deelnemers te beoordelen.
Deze schaal is een schaal van 10 vragen die de patiënt zelf beantwoordt, die de symptomen van dysfagie in twijfel trekt.
De antwoordpunten voor elke vraag variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem).
Als de EAT-10-score ≥3 is, wordt dit beschouwd als "risico op orofaryngeale dysfagie".
Het is een handig hulpmiddel om de ernst van symptomen van dysfagie in de kliniek te evalueren, om de progressie en effectiviteit van de ziekte te volgen.
|
voor de ingreep, direct na de ingreep, 3 maanden na de ingreep
|
Verandering in slikgerelateerde kwaliteit van leven (SWAL-QOL) Score
Tijdsspanne: voor de ingreep, direct na de ingreep, 3 maanden na de ingreep
|
Slikgerelateerde kwaliteit van leven-schaal (SWAL-QOL) wordt gebruikt om het effect van slikstoornissen op de kwaliteit van leven te evalueren.
Het is gemaakt om de kwaliteit van leven van patiënten met orofaryngeale dysfagie te evalueren.
Het bevat in totaal 44 vragen over subgroepen eetstoornis, eettijd, eetwens, voedselkeuze, communicatie, angst, geestelijke gezondheid, sociale functionaliteit, vermoeidheid en slaap.
Elke vraag wordt beoordeeld met een score variërend van 1 (slechtste) tot 5 (beste).
De subgroepscores van de schaal en de totaalscore van de schaal kunnen worden gebruikt om de verandering bij patiënten te beoordelen.
|
voor de ingreep, direct na de ingreep, 3 maanden na de ingreep
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: voor de ingreep, direct na de ingreep, 3 maanden na de ingreep
|
De slikproblemen van patiënten worden in twijfel getrokken met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
Op een schaal van tien centimeter wordt patiënten gevraagd het juiste niveau van dysfagie aan te geven: 0: geen dysfagie, 10: zeer ernstige dysfagie.
|
voor de ingreep, direct na de ingreep, 3 maanden na de ingreep
|
Verandering in laryngostroboscopie-onderzoek
Tijdsspanne: voor interventie, onmiddellijk na interventie
|
In de Klinische Kliniek van de Faculteit der Geneeskunde in Istanboel zullen evaluaties worden uitgevoerd door de Keel-Neus-Keelspecialist.
Of er sprake is van parese en verlamming van de stembanden en of glottische doorgankelijkheid wordt beoordeeld in het laryngostroboscopisch onderzoek.
|
voor interventie, onmiddellijk na interventie
|
Verandering in glasvezel endoscopische evaluatie van slikken (FEES)
Tijdsspanne: voor interventie, onmiddellijk na interventie
|
Vezeloptisch endoscopisch slikonderzoek zal vóór en onmiddellijk na de behandeling worden uitgevoerd door de KNO-arts.
Bij de vezeloptische endoscopische slikbeoordeling wordt de toestand van de patiënt volgens de penetratie-aspiratieschaal gecontroleerd.
Graad 1 vertegenwoordigt de beste en graad 7 de slechtste op de penetratie-aspiratieschaal.
|
voor interventie, onmiddellijk na interventie
|
Verandering in stemgerelateerde kwaliteit van leven (V-RQOL)-score
Tijdsspanne: voor de ingreep, direct na de ingreep, 3 maanden na de ingreep
|
Deze schaal met tien items is ontworpen voor volwassen populaties met stemstoornissen om zowel sociaal-emotionele als fysiek-functionele aspecten van stemproblemen te meten.
De antwoordpunten voor elke vraag variëren van 1 (weinig problemen) tot 5 (ernstige problemen).
Een totale scoreverandering op deze schaal zal worden gebruikt om patiënten te evalueren.
|
voor de ingreep, direct na de ingreep, 3 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- Istanbul University, Istanbul
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .