삼킴곤란을 동반한 뇌졸중 환자에서 신경근 전기자극이 삼킴기능에 미치는 영향
2022년 8월 20일 업데이트: Elif Tarihçi, Istanbul University
삼킴곤란이 있는 뇌졸중 환자의 삼킴기능에 대한 신경근 전기자극의 효과: 무작위대조시험
본 연구의 목적은 삼킴곤란이 있는 뇌졸중 환자에서 전통적인 삼킴곤란 요법에 추가된 신경근 전기 자극이 기능적 경구 섭취 상태, 연하곤란 관련 증상, 삶의 질 및 연하곤란 관련 합병증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발생 후 1주 후 침상수 평가검사를 통한 삼킴곤란 진단
- 병변 위치는 MRI 또는 CT로 표시됩니다.
- 지원되지 않는 좌식 균형
- 간이정신상태검사(MMSE) 20점 이상
- 18세 이상
제외 기준:
- 지침 이해에 영향을 줄 수 있는 전반적인 실어증 또는 인지 장애
- 참여에 영향을 줄 수 있는 주요 의료 문제가 있는 환자
- 기관 절개 유무
- 이전 목 수술
- 머리 또는 목 부위에 방사선 치료를 받은 자
- 심장 박동기의 존재 또는 간질 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TDT를 이용한 신경근 전기 자극(NMES)
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치료할 피부를 세척하고 건조시킵니다.
NMES는 두 개의 채널에서 수신된 신호로 구현됩니다.
첫 번째 채널에서 상부 전극은 설골 바로 위에 수평으로 배치됩니다.
손가락으로 턱 바로 아래를 눌렀을 때 부항이 느껴지는 곳이다.
두 번째 채널에서 하부 전극은 갑상선 근육 바로 위에 수평으로 배치됩니다.
후두에 있는 사과 양쪽으로 손가락으로 눌렀을 때 부항을 느낄 수 있는 곳입니다.
장치는 1초 간격으로 약 700마이크로초의 매우 짧은 펄스로 최저 전력에서 시작하도록 설정됩니다.
장치에 따라 점차 힘을 높여 환자가 진동을 느끼는 힘은 멈추게 됩니다.
적용할 전원은 25mA를 초과하지 않습니다.
NMES 적용 및 전통 삼킴곤란 요법을 하루 45분, 주 5일 3주 동안 적용합니다.
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활성 비교기: 전통적인 삼킴곤란 요법(TDT)
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전통적인 삼킴곤란 치료에는 식이조절 훈련, 자세보상법 교육, 구강 운동 조절 운동 및 설근 운동 훈련, 삼키기 조작 훈련, 상부 식도 괄약근을 여는 운동인 턱 저항 운동 등이 있다. 전통적인 삼킴곤란 요법은 3주간 주 5일, 하루 45분 동안 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 경구 섭취 척도(FOIS)의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 3개월 후
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FOIS(Functional Oral Intake Scale)는 삼킴곤란 환자의 기능적 경구섭취량을 나타내는 척도이다.
평가에 사용되는 FOIS는 7단계로 구성된 두 부분으로 구성된 척도입니다.
개인이 영양관과 경구 섭취 수준에 의존하는지 여부를 표시하는 데 사용됩니다.
이 척도에서 7은 최고를 나타내고 1은 최악의 기능적 경구 섭취를 나타냅니다.
FOIS의 변화는 우리 연구의 주요 결과 측정이 될 것입니다.
뇌졸중 환자의 기능적 경구섭취 변화를 입증하기 위한 적절한 도구로 평가되었다.
뇌졸중 관련 삼킴곤란의 전향적 연구에서 기능적 경구 섭취의 독립적인 척도로 적합합니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사 평가 도구-10(EAT-10) 점수의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 3개월 후
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섭식 평가 도구-10(EAT-10)은 참가자의 삼킴곤란 증상, 증상 심각도 및 구강인두 삼킴곤란 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 삼킴곤란의 증상에 대해 질문하는 10개의 질문으로 환자 자신이 답하는 척도입니다.
각 질문에 대한 답의 범위는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지입니다.
EAT-10 점수가 3 이상인 경우 "구인두 삼킴곤란 위험"으로 간주됩니다.
임상에서 삼킴곤란 증상의 중증도를 평가하고 질병의 진행과 효과를 모니터링하는 데 유용한 도구입니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 3개월 후
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삼킴 관련 삶의 질(SWAL-QOL) 점수의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 3개월 후
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삼킴 관련 삶의 질 척도(SWAL-QOL)는 삼킴 장애가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
구인두 삼킴곤란 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 만들어졌습니다.
섭식 장애, 섭식 시간, 섭식 욕구, 음식 선택, 의사 소통, 불안, 정신 건강, 사회적 기능, 피로 및 수면 하위 그룹에 따라 총 44개의 질문이 포함됩니다.
각 질문은 1(최악)에서 5(최고) 범위의 점수로 평가됩니다.
척도의 하위 그룹 점수와 척도의 총점을 사용하여 환자의 변화를 평가할 수 있습니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 3개월 후
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VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 3개월 후
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환자의 삼킴 곤란은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 질문합니다.
10센티미터의 눈금에서 환자는 적절한 삼킴곤란 수준을 0: 삼킴곤란 없음, 10: 매우 심한 삼킴곤란에 표시하도록 요청받을 것입니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 3개월 후
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후두스트로보스코프 검사의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후
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이스탄불 의과대학 이비인후과 질환 클리닉에서는 귀 코 인후 전문가가 평가합니다.
후두스트로보스코프 검사에서 성대마비와 성대마비가 있는지, 성문 개통 여부를 평가한다.
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개입 전, 개입 직후
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삼킴에 대한 광섬유 내시경 평가(FEES)의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후
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광섬유 내시경 삼킴 평가는 이비인후과 의사가 치료 전과 치료 직후에 수행합니다.
광섬유 내시경 삼킴 평가에서는 침투 흡인 척도에 따른 환자의 상태를 확인하게 됩니다.
침투 열망 척도에서 1등급은 최고를 나타내고 7등급은 최악을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 직후
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음성 관련 삶의 질(V-RQOL) 점수의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 3개월 후
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이 10개 항목 척도는 음성 문제의 사회적-정서적 측면과 신체적-기능적 측면을 모두 측정하기 위해 음성 장애가 있는 성인 인구를 위해 고안된 척도입니다.
각 질문에 대한 답의 범위는 1(몇 가지 문제)에서 5(심각한 문제)까지입니다.
이 척도의 총 점수 변화는 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Istanbul University, Istanbul
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병