- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04421937
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset nielemistoimintoihin aivohalvauspotilailla, joilla on dysfagia
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset nielemistoimintoihin aivohalvauspotilailla, joilla on dysfagia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen aivohalvauksen jälkeisen viikon jälkeen dysfagian havaitseminen vuodeveden arviointitestillä
- Leesion sijainti näytetään MRI:llä tai CT:llä
- Tukematon istumatasapaino
- Minimental valtiontutkintotestin (MMSE) pistemäärä 20 tai enemmän
- Yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Globaali afasia tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa ohjeiden ymmärtämiseen
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen
- Trakeostoman läsnäolo
- Edellinen niskaleikkaus
- Olet saanut sädehoitoa pään tai kaulan alueella
- Sydämentahdistimen läsnäolo tai aiempi epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) TDT:llä
|
Hoidettava iho puhdistetaan ja kuivataan.
NMES toteutetaan kahdelta kanavalta vastaanotetuilla signaaleilla.
Ensimmäisessä kanavassa yläelektrodit sijoitetaan vaakasuoraan juuri hyoidiluun yläpuolelle.
Tämä on paikka, jossa kuppaus tuntuu, kun sormea painetaan suoraan leuan alle.
Toisessa kanavassa alemmat elektrodit sijoitetaan vaakasuoraan, juuri kilpirauhasen lihaksen yläpuolelle.
Tämä on paikka, jossa voit tuntea kuppimisen sormella painettaessa omenan molemmilla puolilla kurkunpäässä.
Laite asetetaan käynnistymään pienimmällä teholla erittäin lyhyillä, noin 700 mikrosekunnin pulsseilla 1 sekunnin välein.
Tehoa lisätään asteittain laitteen mukaan ja teho, jonka potilas tuntee tärinän, pysäytetään.
Käytettävä teho ei ylitä 25 milliampeeria.
NMES-sovellusta ja perinteistä dysfagiahoitoa sovelletaan 45 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
Active Comparator: Perinteinen dysfagian hoito (TDT)
|
Perinteinen dysfagian hoito sisältää ruokavalion muutosharjoittelun, asennon kompensointimenetelmien opettamisen, suun motoristen hallinta- ja kielenjuuriharjoitusten harjoittamisen, nielemisharjoitusten harjoittamisen sekä leukavastusharjoittelun, joka on ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen avaamista. Perinteistä dysfagiaterapiaa sovelletaan 45 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos funktionaalisessa oraalisen sisäänoton asteikossa (FOIS)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) on asteikko, joka osoittaa dysfagiasta kärsivien potilaiden funktionaalisen oraalisen saannin.
Arvioinnissa käytetty FOIS on kaksiosainen asteikko, joka koostuu 7 tasosta.
Sitä käytetään osoittamaan, onko henkilö riippuvainen ruokintaletkusta ja suun kautta otettavan annoksen määrästä.
Tällä asteikolla 7 osoittaa parasta ja 1 huonointa toiminnallista suun kautta otettua saantia.
FOIS:n muutos on ensisijainen tulosmittarimme tutkimuksessamme.
Se on arvioitu sopivaksi välineeksi osoittamaan muutosta aivohalvauspotilaiden toiminnallisessa oraalisessa saannissa.
Se soveltuu itsenäiseksi funktionaalisen oraalisen saannin mittarina aivohalvaukseen liittyvän dysfagian prospektiivisissä tutkimuksissa.
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos syömisen arviointityökalussa-10 (EAT-10) pisteessä
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) -työkalua käytetään arvioimaan osallistujien dysfagian oireita, oireiden vakavuutta ja suunnielun dysfagian riskiä.
Tämä asteikko on 10 kysymyksen asteikko, johon potilas itse vastaa ja joka kyseenalaistaa dysfagian oireita.
Jokaisen kysymyksen vastauspisteet vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (vakava ongelma).
Jos EAT-10-pistemäärä on ≥3, sitä pidetään "suunielun dysfagian riskinä".
Se on hyödyllinen työkalu dysfagian oireiden vakavuuden arvioimiseen klinikalla, taudin etenemisen ja tehokkuuden seuraamiseen.
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Nielemiseen liittyvän elämänlaadun (SWAL-QOL) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Nielemiseen liittyvää elämänlaatuasteikkoa (SWAL-QOL) käytetään arvioimaan nielemishäiriöiden vaikutusta elämänlaatuun.
Se luotiin arvioimaan orofaryngeaalista dysfagiaa sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Se sisältää yhteensä 44 kysymystä syömishäiriöstä, syömisajasta, syömishalusta, ruuan valinnasta, kommunikaatiosta, ahdistuksesta, mielenterveydestä, sosiaalisesta toimivuudesta, väsymyksestä ja unen alaryhmistä.
Jokainen kysymys arvioidaan arvosanalla 1 (huonoin) 5 (paras).
Asteikon alaryhmäpisteiden ja asteikon kokonaispistemäärän avulla voidaan arvioida potilaiden muutosta.
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden nielemisvaikeudet kyseenalaistetaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Kymmenen senttimetrin asteikolla potilaita pyydetään merkitsemään sopiva dysfagian taso 0: Ei dysfagiaa, 10: Erittäin vaikea dysfagia.
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos laryngostroboskopiatutkimuksessa
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan Otorinolaryngology Diseases Clinic -klinikalla arvioinnit tekee korva-nenäkurkkuasiantuntija.
Onko laryngostroboskooppisessa tutkimuksessa olemassa äänihuulien pareesia ja halvausta ja onko äänihuutojen läpinäkyvyys.
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos nielemisen kuituendoskooppisessa arvioinnissa (FEES)
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Otolaryngologi-lääkäri tekee kuituendoskooppisen nielemisarvioinnin ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen.
Kuituoptisessa endoskooppisessa nielemisarvioinnissa tarkastetaan potilaan kunto penetraatio-aspiraatioasteikon mukaan.
Arvosana 1 edustaa parasta ja arvosana 7 huonointa penetraatiopyrkimysasteikolla.
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ääneen liittyvän elämänlaadun (V-RQOL) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä kymmenen kohdan asteikko on tarkoitettu äänihäiriöistä kärsiville aikuisväestölle mittaamaan ääniongelmien sekä sosiaalis-emotionaalisia että fyysisiä ja toiminnallisia puolia.
Jokaisen kysymyksen vastauspisteet vaihtelevat 1:stä (muutama ongelma) 5:een (vakavia ongelmia).
Potilaiden arvioinnissa käytetään tämän asteikon kokonaispistemäärän muutosta.
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Istanbul University, Istanbul
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia