Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset nielemistoimintoihin aivohalvauspotilailla, joilla on dysfagia

lauantai 20. elokuuta 2022 päivittänyt: Elif Tarihçi, Istanbul University

Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset nielemistoimintoihin aivohalvauspotilailla, joilla on dysfagia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksessamme tavoitteenamme on arvioida perinteiseen dysfagian hoitoon lisätyn neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutusta aivohalvauspotilailla, joilla on nielemishäiriö, toiminnalliseen suun kautta otettavaan saantitilaan, dysfagiaan liittyviin oireisiin, elämänlaatuun ja dysfagiaan liittyviin komplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen aivohalvauksen jälkeisen viikon jälkeen dysfagian havaitseminen vuodeveden arviointitestillä
  • Leesion sijainti näytetään MRI:llä tai CT:llä
  • Tukematon istumatasapaino
  • Minimental valtiontutkintotestin (MMSE) pistemäärä 20 tai enemmän
  • Yli 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Globaali afasia tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa ohjeiden ymmärtämiseen
  • Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen
  • Trakeostoman läsnäolo
  • Edellinen niskaleikkaus
  • Olet saanut sädehoitoa pään tai kaulan alueella
  • Sydämentahdistimen läsnäolo tai aiempi epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) TDT:llä
Hoidettava iho puhdistetaan ja kuivataan. NMES toteutetaan kahdelta kanavalta vastaanotetuilla signaaleilla. Ensimmäisessä kanavassa yläelektrodit sijoitetaan vaakasuoraan juuri hyoidiluun yläpuolelle. Tämä on paikka, jossa kuppaus tuntuu, kun sormea ​​painetaan suoraan leuan alle. Toisessa kanavassa alemmat elektrodit sijoitetaan vaakasuoraan, juuri kilpirauhasen lihaksen yläpuolelle. Tämä on paikka, jossa voit tuntea kuppimisen sormella painettaessa omenan molemmilla puolilla kurkunpäässä. Laite asetetaan käynnistymään pienimmällä teholla erittäin lyhyillä, noin 700 mikrosekunnin pulsseilla 1 sekunnin välein. Tehoa lisätään asteittain laitteen mukaan ja teho, jonka potilas tuntee tärinän, pysäytetään. Käytettävä teho ei ylitä 25 milliampeeria. NMES-sovellusta ja perinteistä dysfagiahoitoa sovelletaan 45 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
Active Comparator: Perinteinen dysfagian hoito (TDT)

Perinteinen dysfagian hoito sisältää ruokavalion muutosharjoittelun, asennon kompensointimenetelmien opettamisen, suun motoristen hallinta- ja kielenjuuriharjoitusten harjoittamisen, nielemisharjoitusten harjoittamisen sekä leukavastusharjoittelun, joka on ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen avaamista.

Perinteistä dysfagiaterapiaa sovelletaan 45 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos funktionaalisessa oraalisen sisäänoton asteikossa (FOIS)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Functional Oral Intake Scale (FOIS) on asteikko, joka osoittaa dysfagiasta kärsivien potilaiden funktionaalisen oraalisen saannin. Arvioinnissa käytetty FOIS on kaksiosainen asteikko, joka koostuu 7 tasosta. Sitä käytetään osoittamaan, onko henkilö riippuvainen ruokintaletkusta ja suun kautta otettavan annoksen määrästä. Tällä asteikolla 7 osoittaa parasta ja 1 huonointa toiminnallista suun kautta otettua saantia. FOIS:n muutos on ensisijainen tulosmittarimme tutkimuksessamme. Se on arvioitu sopivaksi välineeksi osoittamaan muutosta aivohalvauspotilaiden toiminnallisessa oraalisessa saannissa. Se soveltuu itsenäiseksi funktionaalisen oraalisen saannin mittarina aivohalvaukseen liittyvän dysfagian prospektiivisissä tutkimuksissa.
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syömisen arviointityökalussa-10 (EAT-10) pisteessä
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) -työkalua käytetään arvioimaan osallistujien dysfagian oireita, oireiden vakavuutta ja suunnielun dysfagian riskiä. Tämä asteikko on 10 kysymyksen asteikko, johon potilas itse vastaa ja joka kyseenalaistaa dysfagian oireita. Jokaisen kysymyksen vastauspisteet vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (vakava ongelma). Jos EAT-10-pistemäärä on ≥3, sitä pidetään "suunielun dysfagian riskinä". Se on hyödyllinen työkalu dysfagian oireiden vakavuuden arvioimiseen klinikalla, taudin etenemisen ja tehokkuuden seuraamiseen.
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nielemiseen liittyvän elämänlaadun (SWAL-QOL) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nielemiseen liittyvää elämänlaatuasteikkoa (SWAL-QOL) käytetään arvioimaan nielemishäiriöiden vaikutusta elämänlaatuun. Se luotiin arvioimaan orofaryngeaalista dysfagiaa sairastavien potilaiden elämänlaatua. Se sisältää yhteensä 44 kysymystä syömishäiriöstä, syömisajasta, syömishalusta, ruuan valinnasta, kommunikaatiosta, ahdistuksesta, mielenterveydestä, sosiaalisesta toimivuudesta, väsymyksestä ja unen alaryhmistä. Jokainen kysymys arvioidaan arvosanalla 1 (huonoin) 5 (paras). Asteikon alaryhmäpisteiden ja asteikon kokonaispistemäärän avulla voidaan arvioida potilaiden muutosta.
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden nielemisvaikeudet kyseenalaistetaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Kymmenen senttimetrin asteikolla potilaita pyydetään merkitsemään sopiva dysfagian taso 0: Ei dysfagiaa, 10: Erittäin vaikea dysfagia.
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos laryngostroboskopiatutkimuksessa
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan Otorinolaryngology Diseases Clinic -klinikalla arvioinnit tekee korva-nenäkurkkuasiantuntija. Onko laryngostroboskooppisessa tutkimuksessa olemassa äänihuulien pareesia ja halvausta ja onko äänihuutojen läpinäkyvyys.
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos nielemisen kuituendoskooppisessa arvioinnissa (FEES)
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Otolaryngologi-lääkäri tekee kuituendoskooppisen nielemisarvioinnin ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen. Kuituoptisessa endoskooppisessa nielemisarvioinnissa tarkastetaan potilaan kunto penetraatio-aspiraatioasteikon mukaan. Arvosana 1 edustaa parasta ja arvosana 7 huonointa penetraatiopyrkimysasteikolla.
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ääneen liittyvän elämänlaadun (V-RQOL) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tämä kymmenen kohdan asteikko on tarkoitettu äänihäiriöistä kärsiville aikuisväestölle mittaamaan ääniongelmien sekä sosiaalis-emotionaalisia että fyysisiä ja toiminnallisia puolia. Jokaisen kysymyksen vastauspisteet vaihtelevat 1:stä (muutama ongelma) 5:een (vakavia ongelmia). Potilaiden arvioinnissa käytetään tämän asteikon kokonaispistemäärän muutosta.
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

3
Tilaa