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Os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular nas funções de deglutição em pacientes com AVC e disfagia

20 de agosto de 2022 atualizado por: Elif Tarihçi, Istanbul University

Os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular nas funções de deglutição em pacientes com AVC e disfagia: ensaio controlado randomizado

Em nosso estudo, nosso objetivo é avaliar o efeito da estimulação elétrica neuromuscular adicionada à terapia tradicional de disfagia em pacientes com AVC com disfagia, no estado de ingestão oral funcional, sintomas relacionados à disfagia, qualidade de vida e complicações relacionadas à disfagia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Após a primeira semana após um acidente vascular cerebral, detecção de disfagia usando teste de avaliação de água à beira do leito
  • A localização da lesão é mostrada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • Equilíbrio sentado sem suporte
  • A pontuação do Mini-teste de exame do estado mental (MMSE) 20 e acima
  • Mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Afasia global ou distúrbios cognitivos que possam afetar a compreensão das instruções
  • Pacientes com problemas médicos importantes que podem afetar a participação
  • presença de traqueostomia
  • Cirurgia anterior no pescoço
  • Ter recebido radioterapia na região da cabeça ou pescoço
  • Presença de marcapasso cardíaco ou história de epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) com TDT
A pele a ser tratada será limpa e seca. O NMES será implementado com sinais recebidos de dois canais. No primeiro canal, os eletrodos superiores serão colocados horizontalmente logo acima do osso hioide. Este é o lugar onde a escavação é sentida quando o dedo é pressionado logo abaixo do queixo. No segundo canal, os eletrodos inferiores serão colocados na horizontal, logo acima do músculo tireo-hióideo. Este é o lugar onde você pode sentir uma escavação quando pressionado com o dedo, em ambos os lados da maçã na laringe. O dispositivo será configurado para iniciar na potência mais baixa, com pulsos muito curtos de aproximadamente 700 microssegundos, em intervalos de 1 segundo. A potência será aumentada gradativamente de acordo com o aparelho e a potência que o paciente sentir a vibração será interrompida. A potência a ser aplicada não excederá 25 miliamperes. A aplicação de NMES e a terapia tradicional de disfagia serão aplicadas por 45 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas.
Comparador Ativo: Terapia Tradicional da Disfagia (TDT)

A terapia tradicional da disfagia inclui treinamento de modificação da dieta, ensino de métodos compensatórios posturais, treinamento de exercícios de controle motor oral e exercícios de raiz da língua, treinamento de manobras de deglutição e prática de exercício de resistência do queixo, que é o exercício de abertura do esfíncter esofágico superior.

A terapia tradicional de disfagia será aplicada por 45 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Functional Oral Intake Scale (FOIS) é uma escala que mostra a ingestão oral funcional de pacientes com disfagia. A FOIS usada para avaliação é uma escala de duas partes composta por 7 níveis. É usado para mostrar se o indivíduo é dependente do tubo de alimentação e do nível de ingestão oral. Nesta escala, 7 mostra a melhor e 1 mostra a pior ingestão oral funcional. A mudança no FOIS será nossa principal medida de resultado em nossa pesquisa. Foi avaliado como uma ferramenta apropriada para demonstrar a mudança na ingestão oral funcional em pacientes com AVC. É adequado como uma medida independente da ingestão oral funcional em estudos prospectivos de disfagia relacionada ao AVC.
antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (EAT-10)
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
A Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (EAT-10) é usada para avaliar os sintomas de disfagia dos participantes, a gravidade dos sintomas e o risco de disfagia orofaríngea. Essa escala é uma escala de 10 questões que o próprio paciente responde, que questiona os sintomas da disfagia. Os pontos de resposta para cada pergunta variam de 0 (nenhum problema) a 4 (problema sério). Se o escore do EAT-10 for ≥3, é considerado "risco de disfagia orofaríngea". É uma ferramenta útil para avaliar a gravidade do sintoma de disfagia na clínica, para monitorar a progressão e eficácia da doença.
antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Mudança na pontuação da qualidade de vida relacionada à deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
A escala de qualidade de vida relacionada à deglutição (SWAL-QOL) é utilizada para avaliar o efeito dos distúrbios da deglutição na qualidade de vida. Foi criado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com disfagia orofaríngea. Inclui um total de 44 questões sobre transtorno alimentar, tempo de alimentação, desejo de comer, seleção de alimentos, comunicação, ansiedade, saúde mental, funcionalidade social, fadiga e subgrupos de sono. Cada questão é avaliada com uma pontuação que varia de 1 (pior) a 5 (melhor). As pontuações do subgrupo da escala e a pontuação total da escala podem ser usadas para avaliar a mudança nos pacientes.
antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
A dificuldade de deglutição dos pacientes será questionada por meio da Escala Visual Analógica (EVA). Em uma escala de dez centímetros, os pacientes serão solicitados a marcar o nível adequado de disfagia 0: Sem disfagia, 10: Disfagia muito grave.
antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Alteração no exame de laringoestroboscopia
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Na Clínica de Doenças Otorrinolaringológicas da Faculdade de Medicina de Istambul, as avaliações serão feitas pelo Especialista em Otorrinolaringologia. Se há paresia e paralisia das pregas vocais e se a permeabilidade glótica é avaliada no exame laringoestroboscópico.
antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Alteração na Avaliação Fibrótica Endoscópica da Deglutição (FEES)
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
A avaliação da deglutição por videoendoscopia será realizada pelo médico otorrinolaringologista antes e imediatamente após o tratamento. Na avaliação da deglutição endoscópica por fibra óptica, será verificada a condição do paciente de acordo com a escala de aspiração de penetração. O grau 1 representa o melhor e o grau 7 o pior na escala de aspiração de penetração.
antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Mudança na Pontuação da Qualidade de Vida Relacionada à Voz (V-RQOL)
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Esta escala de dez itens é uma escala projetada para populações adultas com distúrbios de voz para medir os aspectos sócio-emocionais e físico-funcionais dos problemas de voz. Os pontos de resposta para cada pergunta variam de 1 (poucos problemas) a 5 (problemas graves). Uma mudança de pontuação total nesta escala será usada para avaliar os pacientes.
antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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