- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04421937
Os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular nas funções de deglutição em pacientes com AVC e disfagia
Os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular nas funções de deglutição em pacientes com AVC e disfagia: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Após a primeira semana após um acidente vascular cerebral, detecção de disfagia usando teste de avaliação de água à beira do leito
- A localização da lesão é mostrada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Equilíbrio sentado sem suporte
- A pontuação do Mini-teste de exame do estado mental (MMSE) 20 e acima
- Mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Afasia global ou distúrbios cognitivos que possam afetar a compreensão das instruções
- Pacientes com problemas médicos importantes que podem afetar a participação
- presença de traqueostomia
- Cirurgia anterior no pescoço
- Ter recebido radioterapia na região da cabeça ou pescoço
- Presença de marcapasso cardíaco ou história de epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) com TDT
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A pele a ser tratada será limpa e seca.
O NMES será implementado com sinais recebidos de dois canais.
No primeiro canal, os eletrodos superiores serão colocados horizontalmente logo acima do osso hioide.
Este é o lugar onde a escavação é sentida quando o dedo é pressionado logo abaixo do queixo.
No segundo canal, os eletrodos inferiores serão colocados na horizontal, logo acima do músculo tireo-hióideo.
Este é o lugar onde você pode sentir uma escavação quando pressionado com o dedo, em ambos os lados da maçã na laringe.
O dispositivo será configurado para iniciar na potência mais baixa, com pulsos muito curtos de aproximadamente 700 microssegundos, em intervalos de 1 segundo.
A potência será aumentada gradativamente de acordo com o aparelho e a potência que o paciente sentir a vibração será interrompida.
A potência a ser aplicada não excederá 25 miliamperes.
A aplicação de NMES e a terapia tradicional de disfagia serão aplicadas por 45 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas.
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Comparador Ativo: Terapia Tradicional da Disfagia (TDT)
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A terapia tradicional da disfagia inclui treinamento de modificação da dieta, ensino de métodos compensatórios posturais, treinamento de exercícios de controle motor oral e exercícios de raiz da língua, treinamento de manobras de deglutição e prática de exercício de resistência do queixo, que é o exercício de abertura do esfíncter esofágico superior. A terapia tradicional de disfagia será aplicada por 45 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Functional Oral Intake Scale (FOIS) é uma escala que mostra a ingestão oral funcional de pacientes com disfagia.
A FOIS usada para avaliação é uma escala de duas partes composta por 7 níveis.
É usado para mostrar se o indivíduo é dependente do tubo de alimentação e do nível de ingestão oral.
Nesta escala, 7 mostra a melhor e 1 mostra a pior ingestão oral funcional.
A mudança no FOIS será nossa principal medida de resultado em nossa pesquisa.
Foi avaliado como uma ferramenta apropriada para demonstrar a mudança na ingestão oral funcional em pacientes com AVC.
É adequado como uma medida independente da ingestão oral funcional em estudos prospectivos de disfagia relacionada ao AVC.
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antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação da Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (EAT-10)
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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A Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (EAT-10) é usada para avaliar os sintomas de disfagia dos participantes, a gravidade dos sintomas e o risco de disfagia orofaríngea.
Essa escala é uma escala de 10 questões que o próprio paciente responde, que questiona os sintomas da disfagia.
Os pontos de resposta para cada pergunta variam de 0 (nenhum problema) a 4 (problema sério).
Se o escore do EAT-10 for ≥3, é considerado "risco de disfagia orofaríngea".
É uma ferramenta útil para avaliar a gravidade do sintoma de disfagia na clínica, para monitorar a progressão e eficácia da doença.
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antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança na pontuação da qualidade de vida relacionada à deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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A escala de qualidade de vida relacionada à deglutição (SWAL-QOL) é utilizada para avaliar o efeito dos distúrbios da deglutição na qualidade de vida.
Foi criado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com disfagia orofaríngea.
Inclui um total de 44 questões sobre transtorno alimentar, tempo de alimentação, desejo de comer, seleção de alimentos, comunicação, ansiedade, saúde mental, funcionalidade social, fadiga e subgrupos de sono.
Cada questão é avaliada com uma pontuação que varia de 1 (pior) a 5 (melhor).
As pontuações do subgrupo da escala e a pontuação total da escala podem ser usadas para avaliar a mudança nos pacientes.
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antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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A dificuldade de deglutição dos pacientes será questionada por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
Em uma escala de dez centímetros, os pacientes serão solicitados a marcar o nível adequado de disfagia 0: Sem disfagia, 10: Disfagia muito grave.
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antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Alteração no exame de laringoestroboscopia
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
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Na Clínica de Doenças Otorrinolaringológicas da Faculdade de Medicina de Istambul, as avaliações serão feitas pelo Especialista em Otorrinolaringologia.
Se há paresia e paralisia das pregas vocais e se a permeabilidade glótica é avaliada no exame laringoestroboscópico.
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antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
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Alteração na Avaliação Fibrótica Endoscópica da Deglutição (FEES)
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
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A avaliação da deglutição por videoendoscopia será realizada pelo médico otorrinolaringologista antes e imediatamente após o tratamento.
Na avaliação da deglutição endoscópica por fibra óptica, será verificada a condição do paciente de acordo com a escala de aspiração de penetração.
O grau 1 representa o melhor e o grau 7 o pior na escala de aspiração de penetração.
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antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
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Mudança na Pontuação da Qualidade de Vida Relacionada à Voz (V-RQOL)
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Esta escala de dez itens é uma escala projetada para populações adultas com distúrbios de voz para medir os aspectos sócio-emocionais e físico-funcionais dos problemas de voz.
Os pontos de resposta para cada pergunta variam de 1 (poucos problemas) a 5 (problemas graves).
Uma mudança de pontuação total nesta escala será usada para avaliar os pacientes.
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antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- Istanbul University, Istanbul
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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